STOP CSUA: aktywność fizyczna, nastrój i sen w przewlekłej samoistnej pokrzywce i obrzęku naczynioruchowym (STOP CSUA)
STOP CSUA: aktywność fizyczna, nastrój i sen w przewlekłej pokrzywce samoistnej i
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przewlekła spontaniczna pokrzywka i obrzęk naczynioruchowy (CSUA) to choroba skóry charakteryzująca się pokrzywką, obrzękiem lub jednym i drugim, które trwają dłużej niż 6 tygodni (1). Jedna czwarta pacjentów z tą chorobą zgłasza pogorszenie jakości życia (2). Ponadto osoby z CSUA są bardziej narażone na depresję i lęki (3). Ponadto nasze poprzednie wyniki badań jakościowych wykazały problemy z samowspółczuciem wśród tej kohorty (4). Zmęczenie i zły sen są powszechne (5). Staramy się zbadać możliwe powiązania między aktywnością fizyczną, snem, nastrojem i objawami pokrzywki.
W przypadku uczestników, którzy wyrażą zgodę, zrobimy to, zbierając i eksplorując:
- Dane trackera Fitbit
- Informacje o nastroju za pośrednictwem aplikacji Athena CX
- Informacje o objawach pokrzywki za pośrednictwem aplikacji Athena CX
Elektroniczne aplikacje zdrowotne na smartfony są coraz częściej stosowane w przewlekłych schorzeniach i były pilotażowo stosowane w przewlekłej pokrzywce spontanicznej w celu rejestrowania objawów, przypomnień o lekach i edukacji pacjentów. W ramach tego badania zostanie opracowana aplikacja na smartfony zaprojektowana specjalnie dla tej grupy pacjentów, zatytułowana Athena CX, skupiająca się w szczególności na objawach i nastroju.
Badanie obserwacyjne gromadzące dane dotyczące biofeedbacku w tej kohorcie będzie informować o naszym zrozumieniu tej choroby i przyszłych badaniach.
Cele
- Aby nakreślić objawy psychologiczne napotykane przez tę grupę pacjentów
- Zbadanie, czy istnieje związek między danymi z biofeedbacku a objawami przewlekłej pokrzywki spontanicznej i obrzęku naczynioruchowego (CSUA)
- Aby zebrać powiązane dane kliniczne dotyczące uczestników z CSUA
- Poinformowanie RCT badającego zastosowanie cyfrowej interwencji behawioralnej u pacjentów z CSUA
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Katie Ridge
- Numer telefonu: 014162928
- E-mail: kridge@stjames.ie
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia
- St. James'S Hospital
-
Kontakt:
- Katie Ridge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłej pokrzywki samoistnej z obrzękiem naczynioruchowym lub bez obrzęku naczynioruchowego
- Wynik testu kontrolnego pokrzywki < 12 wskazuje na słabo kontrolowaną pokrzywkę w momencie wyrażenia zgody
- Preferencje udziału w badaniu
- W posiadaniu smartfona
Kryteria wyłączenia:
Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci CSUA
|
To jest badanie obserwacyjne. Nie ma interwencji poza zbieraniem danych od uczestników. Uczestnicy badania, którzy wyrażą na to zgodę, otrzymają tracker aktywności Fitbit i zostaną poproszeni o noszenie go przez okres trzech miesięcy. Fitbit mierzy:
Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji na swój smartfon o nazwie Athena CX. Ta aplikacja jest przeznaczona do przechwytywania:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Obserwowano przez 12 tygodni w trakcie programu
|
Liczba kroków zmierzona przez fitbit
|
Obserwowano przez 12 tygodni w trakcie programu
|
|
Objawy pokrzywki
Ramy czasowe: Obserwowano przez 12 tygodni w trakcie programu
|
Wynik testu kontrolnego pokrzywki
|
Obserwowano przez 12 tygodni w trakcie programu
|
|
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Obserwowano przez 12 tygodni w trakcie programu
|
Zmienność rytmu serca
|
Obserwowano przez 12 tygodni w trakcie programu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATHENACX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .