Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

STOP CSUA: fyzická aktivita, nálada a spánek u chronické spontánní kopřivky a angioedému (STOP CSUA)

13. prosince 2021 aktualizováno: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: fyzická aktivita, nálada a spánek u chronické spontánní kopřivky a

Chronická spontánní kopřivka a angioedém (CSUA) je onemocnění kůže charakterizované kopřivkou, otoky nebo obojím, které trvá déle než 6 týdnů. Lidé s tímto onemocněním běžně popisují špatný spánek, sníženou kvalitu života a psychické potíže, jako jsou deprese a úzkosti. Tato studie se snaží porozumět vztahům mezi fyzickou aktivitou, spánkem a příznaky kopřivky. Žádáme jedince s kopřivkou, aby nosili fitbit tracker, který sleduje jejich fyzickou aktivitu a spánek. Účastníci si také stáhnou do svého chytrého telefonu aplikaci s názvem Athena CX, kterou navrhl studijní tým v DCU. Účelem aplikace je zachytit v reálném čase informace od účastníků o náladě a jakýchkoli kožních příznacích, které zažívají. Tyto informace využijeme, abychom se dozvěděli více o možných souvislostech mezi příznaky kopřivky a životním stylem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická spontánní kopřivka a angioedém (CSUA) je onemocnění kůže charakterizované kopřivkou, otoky nebo obojím, které trvá déle než 6 týdnů (1). Čtvrtina pacientů s tímto onemocněním uvádí zhoršenou kvalitu života (2). Kromě toho mají jedinci s CSUA větší pravděpodobnost deprese a úzkosti (3). Naše předchozí výsledky kvalitativního výzkumu navíc zaznamenaly u této kohorty problémy se sebesoucitem (4). Častá je únava a špatný spánek (5). Snažíme se zkoumat možné souvislosti mezi fyzickou aktivitou, spánkem, náladou a příznaky kopřivky.

Pro účastníky, kteří dají svůj souhlas, to provedeme tak, že shromáždíme a prozkoumáme:

  • Data sledovače Fitbit
  • Informace o náladě prostřednictvím aplikace Athena CX
  • Informace o příznacích kopřivky prostřednictvím aplikace Athena CX

Elektronické zdravotní aplikace pro chytré telefony se stále více používají u chronických zdravotních stavů a ​​byly pilotně testovány u chronické spontánní kopřivky pro zaznamenávání příznaků, upozornění na léky a vzdělávání pacientů. Tato studie vyvine aplikaci pro chytré telefony navrženou speciálně pro tuto kohortu pacientů s názvem Athena CX se zaměřením konkrétně na symptomatologii a náladu.

Observační studie shromažďující data biologické zpětné vazby v této kohortě bude informovat o našem porozumění této nemoci a budoucím výzkumu.

Cíle

  1. Vymezit psychologické symptomy, se kterými se tato kohorta pacientů setkává
  2. Zkoumat, zda existuje souvislost mezi údaji o biofeedbacku a symptomy chronické spontánní kopřivky a angioedému (CSUA)
  3. Shromažďovat propojená klinická data o účastnících s CSUA
  4. Informovat RCT zkoumající použití digitální behaviorální intervence u pacientů s CSUA

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Ridge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ambulance chronické spontánní kopřivky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinická diagnóza chronické spontánní kopřivky s angioedémem nebo bez něj
  2. Skóre kontrolního testu kopřivky < 12 indikující špatně kontrolovanou kopřivku v době souhlasu
  3. Přednost účasti ve studii
  4. Vlastnit smartphone

Kritéria vyloučení:

Neschopnost nebo ochotu poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacientů CSUA
Jiný: Monitorování fyzické aktivity - Monitorování symptomů

Toto je pozorovací studie. Neexistuje žádný zásah mimo sběr dat od účastníků. Účastníci studie, kteří souhlasí, obdrží sledovač aktivity Fitbit a budou požádáni, aby jej nosili po dobu tří měsíců.

Fitbit měří:

  • Fyzická aktivita pomocí denního počítání kroků
  • Další záznamy o fyzické aktivitě
  • Tepová frekvence
  • Kvalita spánku
  • Spálené kalorie
  • Záznam jídla

Účastníci budou požádáni, aby si do svého chytrého telefonu stáhli aplikaci s názvem Athena CX. Tato aplikace je navržena tak, aby zachytila:

  • Symptomatologie kopřivky pomocí testu kontroly kopřivky
  • Příznaky deprese pomocí 2 položek z PHQ 9
  • Příznaky úzkosti pomocí dvou položek z GAD
  • Krátká škála sebesoucitu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzická aktivita
Časové okno: Sledováno po dobu 12 týdnů během programu
Počet kroků podle měření fitbitem
Sledováno po dobu 12 týdnů během programu
Symptomatologie kopřivky
Časové okno: Sledováno po dobu 12 týdnů během programu
Výsledky testu kontroly kopřivky
Sledováno po dobu 12 týdnů během programu
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Sledováno po dobu 12 týdnů během programu
Variabilita srdeční frekvence
Sledováno po dobu 12 týdnů během programu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. James's Hospital, Ireland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ATHENACX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Monitorování fyzické aktivity - Monitorování symptomů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit