Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

STOP CSUA: физическая активность, настроение и сон при хронической спонтанной крапивнице и ангионевротическом отеке (STOP CSUA)

13 декабря 2021 г. обновлено: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: физическая активность, настроение и сон при хронической спонтанной крапивнице и

Хроническая спонтанная крапивница и ангионевротический отек (CSUA) — это заболевание кожи, характеризующееся крапивницей, отеком или тем и другим, которые длятся более 6 недель. Люди с этим заболеванием обычно описывают плохой сон, снижение качества жизни и психологические трудности, такие как депрессия и тревога. Это исследование направлено на то, чтобы понять взаимосвязь между физической активностью, сном и симптомами крапивницы. Мы просим людей с крапивницей носить фитнес-трекер, который отслеживает их физическую активность и сон. Участники также загружают на свои смартфоны приложение под названием Athena CX, разработанное исследовательской группой DCU. Целью приложения является сбор информации от участников в режиме реального времени о настроении и любых кожных симптомах, которые они испытывают. Мы будем использовать эту информацию, чтобы узнать больше о возможных связях между симптомами крапивницы и образом жизни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая спонтанная крапивница и ангионевротический отек (CSUA) — это заболевание кожи, характеризующееся крапивницей, отеком или тем и другим, которые длятся более 6 недель (1). Четверть пациентов с этим заболеванием сообщают о снижении качества жизни (2). Кроме того, люди с CSUA чаще страдают депрессией и тревогой (3). Кроме того, результаты наших предыдущих качественных исследований выявили проблемы с самосостраданием среди этой когорты (4). Распространены усталость и плохой сон (5). Мы стремимся изучить возможные связи между физической активностью, сном, настроением и симптомами крапивницы.

Для участников, которые дают свое согласие, мы будем делать это, собирая и изучая:

  • Данные фитнес-трекера
  • Информация о настроении через приложение Athena CX
  • Информация о симптомах крапивницы через приложение Athena CX

Электронные медицинские приложения для смартфонов все чаще используются при хронических заболеваниях и были опробованы при хронической спонтанной крапивнице для записи симптомов, напоминаний о приеме лекарств и обучения пациентов. В рамках этого исследования будет разработано приложение для смартфонов, разработанное специально для этой когорты пациентов, под названием Athena CX, уделяющее особое внимание симптоматологии и настроению.

Обсервационное исследование, собирающее данные биологической обратной связи в этой когорте, поможет нам понять это заболевание и будущие исследования.

Цели

  1. Определить психологические симптомы, с которыми сталкивается эта группа пациентов.
  2. Изучить, существует ли связь между данными биологической обратной связи и симптомами хронической спонтанной крапивницы и ангионевротического отека (CSUA).
  3. Для сбора связанных клинических данных об участниках с CSUA
  4. Информировать РКИ, изучающее использование цифрового поведенческого вмешательства для пациентов с CSUA

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katie Ridge
  • Номер телефона: 014162928
  • Электронная почта: kridge@stjames.ie

Места учебы

  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • St. James's Hospital
        • Контакт:
          • Katie Ridge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Клиника хронической спонтанной крапивницы

Описание

Критерии включения:

  1. Клинический диагноз хронической спонтанной крапивницы с ангионевротическим отеком или без него
  2. Результат контрольного теста на крапивницу < 12, что указывает на плохо контролируемую крапивницу на момент согласия
  3. Предпочтение участвовать в исследовании
  4. При наличии смартфона

Критерий исключения:

Неспособность или нежелание дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с CSUA
Другой: Мониторинг физической активности - Мониторинг симптомов

Это наблюдательное исследование. Нет никакого вмешательства, кроме сбора данных от участников. Давшим согласие участникам исследования будет предоставлен трекер активности Fitbit, и их попросят носить его в течение трех месяцев.

Fitbit измеряет:

  • Физическая активность с ежедневным подсчетом шагов
  • Дополнительные записи о физической активности
  • Частота сердцебиения
  • Качество сна
  • Калории сожжены
  • Журнал еды

Участникам будет предложено загрузить на свой смартфон приложение под названием Athena CX. Это приложение предназначено для захвата:

  • Симптоматика крапивницы с использованием контрольного теста на крапивницу
  • Симптомы депрессии с использованием 2 пунктов из PHQ 9
  • Симптомы тревоги при использовании двух пунктов из GAD
  • Краткая форма шкалы сострадания к себе

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физическая активность
Временное ограничение: Сопровождается в течение 12 недель во время программы
Количество шагов, измеренное Fitbit
Сопровождается в течение 12 недель во время программы
Симптоматика крапивницы
Временное ограничение: Сопровождается в течение 12 недель во время программы
Результат контрольного теста на крапивницу
Сопровождается в течение 12 недель во время программы
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Сопровождается в течение 12 недель во время программы
Изменчивость сердечного ритма
Сопровождается в течение 12 недель во время программы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

St. James's Hospital, Ireland

Следователи

  • Главный следователь: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ATHENACX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мониторинг физической активности - Мониторинг симптомов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться