停止 CSUA：慢性自发性荨麻疹和血管性水肿的体力活动、情绪和睡眠 (STOP CSUA)
2021年12月13日 更新者：Dr. Katie Ridge、St. James's Hospital, Ireland
停止 CSUA：慢性自发性荨麻疹和慢性自发性荨麻疹患者的体力活动、情绪和睡眠
慢性自发性荨麻疹和血管性水肿 (CSUA) 是一种以荨麻疹、肿胀或两者为特征的皮肤病，持续时间超过 6 周。
患有这种疾病的人通常会描述睡眠不佳、生活质量下降以及抑郁和焦虑等心理困难。
本研究旨在了解体力活动、睡眠和荨麻疹症状之间的关系。
我们要求患有荨麻疹的人佩戴 fitbit 智能设备来监测他们的身体活动和睡眠。
参与者还将一款名为 Athena CX 的应用程序下载到他们的智能手机上，该应用程序由 DCU 的研究团队设计。
该应用程序的目的是从参与者那里获取有关情绪和他们遇到的任何皮肤症状的实时信息。
我们将使用这些信息来了解更多关于荨麻疹症状与生活方式行为之间可能存在的联系。
研究概览
详细说明
慢性自发性荨麻疹和血管性水肿 (CSUA) 是一种以荨麻疹、肿胀或两者为特征的皮肤病，持续时间超过 6 周 (1)。 四分之一的这种疾病患者报告生活质量受损 (2)。 此外，患有 CSUA 的人更容易患抑郁症和焦虑症 (3)。 此外，我们之前的定性研究结果已经注意到这个队列中的自我同情问题 (4)。 疲劳和睡眠不佳很常见 (5)。 我们试图检查体力活动、睡眠、情绪和荨麻疹症状之间可能存在的联系。
对于同意的参与者，我们将通过收集和探索来做到这一点：
- Fitbit 智能设备数据
- 通过 Athena CX 应用程序获取情绪信息
- 通过 Athena CX 应用程序获取有关荨麻疹症状的信息
智能手机的电子健康应用程序越来越多地用于慢性健康状况，并已在慢性自发性荨麻疹中进行试点，用于记录症状、用药提醒和患者教育。 本研究将开发专为这组患者设计的智能手机应用程序，名为 Athena CX，专门关注症状学和情绪。
在该队列中收集生物反馈数据的观察性研究将为我们了解这种疾病和未来的研究提供信息。
目标
- 描述这组患者遇到的心理症状
- 检查生物反馈数据与慢性自发性荨麻疹和血管性水肿 (CSUA) 症状之间是否存在联系
- 收集与 CSUA 参与者相关的临床数据
- 告知 RCT 检查对 CSUA 患者使用数字行为干预的情况
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
40
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Katie Ridge
- 电话号码：014162928
- 邮箱：kridge@stjames.ie
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- St. James's Hospital
-
接触：
- Katie Ridge
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
慢性自发性荨麻疹门诊
描述
纳入标准：
- 伴或不伴血管性水肿的慢性自发性荨麻疹的临床诊断
- 荨麻疹控制测试得分 < 12 表示同意时荨麻疹控制不佳
- 偏好参与研究
- 拥有智能手机
排除标准：
无法或不愿提供知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
CSUA患者
|
这是一项观察性研究。 除了从参与者那里收集数据外，没有任何干预。 同意参与研究的参与者将获得一个 Fitbit 活动追踪器，并要求佩戴它三个月。 Fitbit 测量：
参与者将被要求将一个名为 Athena CX 的应用程序下载到他们的智能手机上。 此应用程序旨在捕获：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体力活动
大体时间：在计划期间跟进 12 周
|
由 fitbit 测量的步数
|
在计划期间跟进 12 周
|
|
荨麻疹症状
大体时间：在计划期间跟进 12 周
|
荨麻疹控制测试分数
|
在计划期间跟进 12 周
|
|
心率变异性
大体时间：在计划期间跟进 12 周
|
心率变异性
|
在计划期间跟进 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Niall Conlon、St. James's Hospital, Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年2月1日
初级完成 (预期的)
2022年9月1日
研究完成 (预期的)
2023年2月1日
研究注册日期
首次提交
2021年12月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月13日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月13日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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