Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

STOP CSUA: fysisk aktivitet, humør og søvn ved kronisk spontan urticaria og angioødem (STOP CSUA)

13. december 2021 opdateret af: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: fysisk aktivitet, humør og søvn ved kronisk spontan nældefeber og

Kronisk spontan nældefeber og angioødem (CSUA) er en sygdom i huden karakteriseret ved nældefeber, hævelser eller begge dele, der varer længere end 6 uger. Mennesker med denne sygdom beskriver almindeligvis dårlig søvn, nedsat livskvalitet og psykologiske vanskeligheder såsom depression og angst. Denne undersøgelse søger at forstå sammenhængen mellem fysisk aktivitet, søvn og symptomer på nældefeber. Vi beder personer med nældefeber om at bære en fitbit-tracker, som overvåger deres fysiske aktivitet og søvn. Deltagerne downloader også en app på deres smartphone kaldet Athena CX, som er designet af studieholdet i DCU. Formålet med appen er at fange realtidsinformation fra deltagere om humør og eventuelle hudsymptomer, de oplever. Vi vil bruge disse oplysninger til at lære mere om mulige sammenhænge mellem symptomer på nældefeber og livsstilsadfærd.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk spontan nældefeber og angioødem (CSUA) er en sygdom i huden karakteriseret ved nældefeber, hævelser eller begge dele, der varer længere end 6 uger (1). En fjerdedel af patienterne med denne sygdom rapporterer nedsat livskvalitet (2). Desuden er personer med CSUA mere tilbøjelige til at have depression og angst (3). Derudover har vores tidligere kvalitative forskningsresultater bemærket problemer med selvmedfølelse blandt denne kohorte (4). Træthed og dårlig søvn er almindelige (5). Vi søger at undersøge mulige sammenhænge mellem fysisk aktivitet, søvn, humør og symptomer på nældefeber.

For deltagere, der giver deres samtykke, vil vi gøre dette ved at indsamle og udforske:

  • Fitbit tracker data
  • Information om humør via Athena CX-appen
  • Information om symptomer på nældefeber via Athena CX-appen

Elektroniske sundhedsapplikationer til smartphones bruges i stigende grad ved kroniske helbredstilstande og er blevet afprøvet i kronisk spontan nældefeber til registrering af symptomer, medicinpåmindelser og patientuddannelse. Denne undersøgelse vil udvikle en smartphone-applikation designet specifikt til denne kohorte af patienter, med titlen Athena CX, der fokuserer specifikt på symptomatologi og humør.

En observationsundersøgelse, der indsamler biofeedback-data i denne kohorte, vil informere vores forståelse af denne sygdom og fremtidig forskning.

Mål

  1. At afgrænse de psykologiske symptomer, som denne gruppe patienter støder på
  2. At undersøge, om der er en sammenhæng mellem biofeedback-data og symptomer på kronisk spontan nældefeber og angioødem (CSUA)
  3. At indsamle tilknyttede kliniske data om deltagere med CSUA
  4. At informere en RCT, der undersøger brugen af ​​en digital adfærdsintervention for patienter med CSUA

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
        • Kontakt:
          • Katie Ridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Klinik for kronisk spontan nældefeber

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk diagnose af kronisk spontan urticaria med eller uden angioødem
  2. Urticaria kontroltestscore < 12, hvilket indikerer dårligt kontrolleret nældefeber på tidspunktet for samtykke
  3. Foretrækker at deltage i undersøgelsen
  4. I besiddelse af en smartphone

Ekskluderingskriterier:

Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
CSUA patienter
Andet: Overvågning af fysisk aktivitet - Symptomovervågning

Dette er et observationsstudie. Der er ingen intervention uden for indsamlingen af ​​data fra deltagerne. Samtykke deltagere i undersøgelsen vil blive forsynet med en Fitbit aktivitetsmåler og bedt om at bære den i en periode på tre måneder.

Fitbit måler:

  • Fysisk aktivitet ved hjælp af daglige skridttælling
  • Yderligere fysisk aktivitetsposter
  • Hjerterytme
  • Søvnkvalitet
  • Kalorier forbrændt
  • Madlog

Deltagerne vil blive bedt om at downloade en app til deres smartphone med titlen Athena CX. Denne app er designet til at fange:

  • Nældefeber symptomatologi ved hjælp af nældefeber kontroltest
  • Symptomer på depression ved hjælp af 2 genstande fra PHQ 9
  • Symptomer på angst ved hjælp af to genstande fra GAD
  • Kort form selvmedfølelse skala

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Følges i 12 uger under programmet
Skridttælling målt ved fitbit
Følges i 12 uger under programmet
Nældefeber symptomatologi
Tidsramme: Følges i 12 uger under programmet
Nældefeber kontrol test score
Følges i 12 uger under programmet
Pulsvariation
Tidsramme: Følges i 12 uger under programmet
Pulsvariation
Følges i 12 uger under programmet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. James's Hospital, Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATHENACX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk spontan nældefeber

Kliniske forsøg med Overvågning af fysisk aktivitet - Symptomovervågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner