- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05169645
STOP CSUA: fysisk aktivitet, humør og søvn ved kronisk spontan urtikaria og angioødem (STOP CSUA)
STOP CSUA: fysisk aktivitet, humør og søvn ved kronisk spontan urtikaria og
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk spontan urticaria og angioødem (CSUA) er en hudsykdom preget av elveblest, hevelser eller begge deler som varer lenger enn 6 uker (1). En fjerdedel av pasientene med denne sykdommen rapporterer nedsatt livskvalitet (2). Videre er det mer sannsynlig at personer med CSUA har depresjon og angst (3). I tillegg har våre tidligere kvalitative forskningsfunn bemerket problemer med selvmedfølelse blant denne kohorten (4). Tretthet og dårlig søvn er vanlig (5). Vi søker å undersøke mulige sammenhenger mellom fysisk aktivitet, søvn, humør og symptomer på urticaria.
For deltakere som gir sitt samtykke, vil vi gjøre dette ved å samle inn og utforske:
- Fitbit tracker data
- Informasjon om humør via Athena CX-appen
- Informasjon om symptomer på urticaria via Athena CX-appen
Elektroniske helseapplikasjoner for smarttelefoner brukes i økende grad ved kroniske helsetilstander og har blitt pilotert i kronisk spontan urticaria for registrering av symptomer, medisinpåminnelser og pasientopplæring. Denne studien vil utvikle en smarttelefonapplikasjon designet spesifikt for denne gruppen av pasienter, kalt Athena CX med spesifikt fokus på symptomatologi og humør.
En observasjonsstudie som samler biofeedback-data i denne kohorten vil informere vår forståelse av denne sykdommen og fremtidig forskning.
Mål
- Å avgrense de psykologiske symptomene denne gruppen av pasienter møter
- For å undersøke om det er en sammenheng mellom biofeedback-data og symptomer på kronisk spontan urticaria og angioødem (CSUA)
- For å samle tilknyttede kliniske data om deltakere med CSUA
- Å informere en RCT som undersøker bruken av en digital atferdsintervensjon for pasienter med CSUA
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katie Ridge
- Telefonnummer: 014162928
- E-post: kridge@stjames.ie
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Katie Ridge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av kronisk spontan urticaria med eller uten angioødem
- Urticaria kontrolltestscore < 12 indikerer dårlig kontrollert urticaria på tidspunktet for samtykke
- Foretrekker å delta i studien
- I besittelse av en smarttelefon
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
CSUA pasienter
|
Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen intervensjon utenfor innsamlingen av data fra deltakerne. Samtykke deltakere i studien vil bli utstyrt med en Fitbit aktivitetsmåler og bedt om å bruke den i en periode på tre måneder. Fitbit måler:
Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en app til sin smarttelefon med tittelen Athena CX. Denne appen er designet for å fange opp:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Følges i 12 uker under programmet
|
Antall trinn målt med fitbit
|
Følges i 12 uker under programmet
|
Urticaria symptomatologi
Tidsramme: Følges i 12 uker under programmet
|
Urticaria kontroll testresultat
|
Følges i 12 uker under programmet
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Følges i 12 uker under programmet
|
Hjertefrekvensvariasjon
|
Følges i 12 uker under programmet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ATHENACX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike
-
Medical University of ViennaFullførtSekundær hyperparathyroidisme | CKD-MBD - Chronic Kidney Disease Mineral and Bone Disorder | NyreerstatningØsterrike
-
Novartis PharmaceuticalsTilgjengeligPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytemi Vera (PV) | Post polycytemi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytemi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/svært alvorlig COVID-19-sykdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)
Kliniske studier på Overvåking av fysisk aktivitet - Symptomovervåking
-
Rabin Medical CenterAvsluttet
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekruttering
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalFullførtKroniske nyresykdommerSingapore
-
Celero Systems, Inc.Rekruttering
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)FullførtKoronararteriesykdom | Hjertefeil | SukkersykeForente stater
-
DexCom, Inc.FullførtSukkersykeForente stater
-
National Institute on Aging (NIA)Fullført
-
Bluedrop Medical LimitedRekrutteringDiabetisk fotForente stater