Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

STOP CSUA: fysisk aktivitet, humør og søvn ved kronisk spontan urtikaria og angioødem (STOP CSUA)

13. desember 2021 oppdatert av: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: fysisk aktivitet, humør og søvn ved kronisk spontan urtikaria og

Kronisk spontan urticaria og angioødem (CSUA) er en hudsykdom preget av elveblest, hevelser eller begge deler som varer lenger enn 6 uker. Personer med denne sykdommen beskriver ofte dårlig søvn, redusert livskvalitet og psykologiske vansker som depresjon og angst. Denne studien søker å forstå sammenhenger mellom fysisk aktivitet, søvn og symptomer på urticaria. Vi ber personer med urticaria om å bruke en fitbit-tracker som overvåker deres fysiske aktivitet og søvn. Deltakerne laster også ned en app til sin smarttelefon kalt Athena CX som er designet av studieteamet i DCU. Hensikten med appen er å fange opp sanntidsinformasjon fra deltakerne om humør og eventuelle hudsymptomer de opplever. Vi vil bruke denne informasjonen til å lære mer om mulige sammenhenger mellom symptomer på urticaria og livsstilsatferd.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Kronisk spontan urticaria og angioødem (CSUA) er en hudsykdom preget av elveblest, hevelser eller begge deler som varer lenger enn 6 uker (1). En fjerdedel av pasientene med denne sykdommen rapporterer nedsatt livskvalitet (2). Videre er det mer sannsynlig at personer med CSUA har depresjon og angst (3). I tillegg har våre tidligere kvalitative forskningsfunn bemerket problemer med selvmedfølelse blant denne kohorten (4). Tretthet og dårlig søvn er vanlig (5). Vi søker å undersøke mulige sammenhenger mellom fysisk aktivitet, søvn, humør og symptomer på urticaria.

For deltakere som gir sitt samtykke, vil vi gjøre dette ved å samle inn og utforske:

  • Fitbit tracker data
  • Informasjon om humør via Athena CX-appen
  • Informasjon om symptomer på urticaria via Athena CX-appen

Elektroniske helseapplikasjoner for smarttelefoner brukes i økende grad ved kroniske helsetilstander og har blitt pilotert i kronisk spontan urticaria for registrering av symptomer, medisinpåminnelser og pasientopplæring. Denne studien vil utvikle en smarttelefonapplikasjon designet spesifikt for denne gruppen av pasienter, kalt Athena CX med spesifikt fokus på symptomatologi og humør.

En observasjonsstudie som samler biofeedback-data i denne kohorten vil informere vår forståelse av denne sykdommen og fremtidig forskning.

Mål

  1. Å avgrense de psykologiske symptomene denne gruppen av pasienter møter
  2. For å undersøke om det er en sammenheng mellom biofeedback-data og symptomer på kronisk spontan urticaria og angioødem (CSUA)
  3. For å samle tilknyttede kliniske data om deltakere med CSUA
  4. Å informere en RCT som undersøker bruken av en digital atferdsintervensjon for pasienter med CSUA

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katie Ridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Klinikk for kronisk spontan urticaria

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Klinisk diagnose av kronisk spontan urticaria med eller uten angioødem
  2. Urticaria kontrolltestscore < 12 indikerer dårlig kontrollert urticaria på tidspunktet for samtykke
  3. Foretrekker å delta i studien
  4. I besittelse av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
CSUA pasienter

Dette er en observasjonsstudie. Det er ingen intervensjon utenfor innsamlingen av data fra deltakerne. Samtykke deltakere i studien vil bli utstyrt med en Fitbit aktivitetsmåler og bedt om å bruke den i en periode på tre måneder.

Fitbit måler:

  • Fysisk aktivitet med daglig skritttelling
  • Ytterligere oppføringer for fysisk aktivitet
  • Puls
  • Søvnkvalitet
  • Kalorier brent
  • Matlogg

Deltakerne vil bli bedt om å laste ned en app til sin smarttelefon med tittelen Athena CX. Denne appen er designet for å fange opp:

  • Urticaria-symptomatologi ved bruk av urticaria-kontrolltesten
  • Symptomer på depresjon ved bruk av 2 elementer fra PHQ 9
  • Symptomer på angst ved bruk av to elementer fra GAD
  • Kortform skala for selvmedfølelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk aktivitet
Tidsramme: Følges i 12 uker under programmet
Antall trinn målt med fitbit
Følges i 12 uker under programmet
Urticaria symptomatologi
Tidsramme: Følges i 12 uker under programmet
Urticaria kontroll testresultat
Følges i 12 uker under programmet
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Følges i 12 uker under programmet
Hjertefrekvensvariasjon
Følges i 12 uker under programmet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk spontan urticaria

Kliniske studier på Overvåking av fysisk aktivitet - Symptomovervåking

3
Abonnere