- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05169645
STOP CSUA: fyysinen aktiivisuus, mieliala ja uni kroonisessa spontaanissa urtikariassa ja angioedeemassa (STOP CSUA)
STOP CSUA: fyysinen aktiivisuus, mieliala ja uni kroonisessa spontaanissa urtikariassa ja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen spontaani nokkosihottuma ja angioödeema (CSUA) on ihosairaus, jolle on ominaista nokkosihottuma, turvotus tai molemmat, jotka kestävät yli 6 viikkoa (1). Neljännes tätä sairautta sairastavista potilaista ilmoittaa heikentyneestä elämänlaadusta (2). Lisäksi CSUA-potilailla on todennäköisemmin masennusta ja ahdistusta (3). Lisäksi aikaisemmissa kvalitatiivisissa tutkimustuloksissamme on havaittu itsemyötätuntoon liittyviä ongelmia tässä kohortissa (4). Väsymys ja huono uni ovat yleisiä (5). Pyrimme tutkimaan mahdollisia yhteyksiä fyysisen aktiivisuuden, unen, mielialan ja urtikariaoireiden välillä.
Osallistujille, jotka antavat suostumuksensa, teemme tämän keräämällä ja tutkimalla:
- Fitbit-seurantatiedot
- Tietoa mielialasta Athena CX -sovelluksen kautta
- Tietoja urtikaria-oireista Athena CX -sovelluksen kautta
Älypuhelimien sähköisiä terveyssovelluksia käytetään yhä enemmän kroonisissa sairaustiloissa, ja niitä on pilotoitu kroonisessa spontaanissa urtikariassa oireiden kirjaamiseen, lääkemuistutuksiin ja potilaiden kouluttamiseen. Tässä tutkimuksessa kehitetään erityisesti tälle potilasryhmälle suunniteltu Athena CX -älypuhelinsovellus, joka keskittyy erityisesti oireisiin ja mielialaan.
Havaintotutkimus, jossa kerätään biopalautetietoja tästä kohortista, auttaa ymmärtämään tätä sairautta ja tulevaa tutkimusta.
Tavoitteet
- Tämän potilasryhmän kohtaamien psykologisten oireiden määrittäminen
- Tutkia, onko biopalautetietojen ja kroonisen spontaanin urtikaria- ja angioedeeman (CSUA) oireiden välillä yhteys
- Kerää linkitettyjä kliinisiä tietoja osallistujista, joilla on CSUA
- Tiedottaa RCT:lle, joka tutkii digitaalisen käyttäytymisintervention käyttöä CSUA-potilailla
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Katie Ridge
- Puhelinnumero: 014162928
- Sähköposti: kridge@stjames.ie
Opiskelupaikat
-
-
-
Dublin, Irlanti
- St. James's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katie Ridge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen spontaanin urtikaria kliininen diagnoosi angioedeeman kanssa tai ilman
- Urtikariakontrollitestin pistemäärä < 12, mikä osoittaa huonosti hallittua urtikariaa suostumushetkellä
- Osallistuminen mieluiten tutkimukseen
- Älypuhelimen hallussa
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
CSUA-potilaat
|
Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujien tiedonkeruun ulkopuolella ei ole puuttumista asiaan. Tutkimukseen suostuvat osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin ja heitä pyydetään käyttämään sitä kolmen kuukauden ajan. Fitbit mittaa:
Osallistujia pyydetään lataamaan älypuhelimeensa sovellus nimeltä Athena CX. Tämä sovellus on suunniteltu tallentamaan:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Liikunta
Aikaikkuna: Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
|
Askelmäärä fitbitillä mitattuna
|
Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
|
Urtikaria oireet
Aikaikkuna: Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
|
Urtikariakontrollitestin pisteet
|
Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
|
Sykevaihtelu
|
Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ATHENACX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden seuranta - Oireiden seuranta
-
Medstar Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaRuoansulatuskanavan syöpä
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUniversity of CincinnatiValmisAivovaurio Traumaattinen LieväYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarPeruutettu
-
G Medical Innovations Ltd.TuntematonHengitys | Happisaturaatio | Ruumiinlämpö | EKGIsrael
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalValmisKrooniset munuaissairaudetSingapore
-
Cardiokol LtdTuntematon
-
Abbott Medical DevicesValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaRegione Emilia-RomagnaValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1Italia
-
LifeBridge HealthAmerican Heart Association (AHA)ValmisSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitusYhdysvallat