Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STOP CSUA: fyysinen aktiivisuus, mieliala ja uni kroonisessa spontaanissa urtikariassa ja angioedeemassa (STOP CSUA)

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Dr. Katie Ridge, St. James's Hospital, Ireland

STOP CSUA: fyysinen aktiivisuus, mieliala ja uni kroonisessa spontaanissa urtikariassa ja

Krooninen spontaani nokkosihottuma ja angioödeema (CSUA) on ihosairaus, jolle on ominaista nokkosihottuma, turvotus tai molemmat, jotka kestävät yli 6 viikkoa. Tätä sairautta sairastavat ihmiset kuvaavat yleensä huonoa unta, heikentynyttä elämänlaatua ja psyykkisiä vaikeuksia, kuten masennusta ja ahdistusta. Tämä tutkimus pyrkii ymmärtämään fyysisen aktiivisuuden, unen ja nokkosihottuman oireiden välisiä suhteita. Pyydämme nokkosihottumaa sairastavia käyttämään Fitbit-seurantalaitetta, joka seuraa heidän fyysistä aktiivisuuttaan ja unta. Osallistujat myös lataavat älypuhelimeensa sovelluksen nimeltä Athena CX, jonka DCU:n tutkimusryhmä on suunnitellut. Sovelluksen tarkoitus on kerätä osallistujilta reaaliaikaista tietoa mielialasta ja heidän kokemastaan ​​iho-oireista. Käytämme näitä tietoja saadaksemme lisätietoja mahdollisista yhteyksistä urtikaria-oireiden ja elämäntapakäyttäytymisen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen spontaani nokkosihottuma ja angioödeema (CSUA) on ihosairaus, jolle on ominaista nokkosihottuma, turvotus tai molemmat, jotka kestävät yli 6 viikkoa (1). Neljännes tätä sairautta sairastavista potilaista ilmoittaa heikentyneestä elämänlaadusta (2). Lisäksi CSUA-potilailla on todennäköisemmin masennusta ja ahdistusta (3). Lisäksi aikaisemmissa kvalitatiivisissa tutkimustuloksissamme on havaittu itsemyötätuntoon liittyviä ongelmia tässä kohortissa (4). Väsymys ja huono uni ovat yleisiä (5). Pyrimme tutkimaan mahdollisia yhteyksiä fyysisen aktiivisuuden, unen, mielialan ja urtikariaoireiden välillä.

Osallistujille, jotka antavat suostumuksensa, teemme tämän keräämällä ja tutkimalla:

  • Fitbit-seurantatiedot
  • Tietoa mielialasta Athena CX -sovelluksen kautta
  • Tietoja urtikaria-oireista Athena CX -sovelluksen kautta

Älypuhelimien sähköisiä terveyssovelluksia käytetään yhä enemmän kroonisissa sairaustiloissa, ja niitä on pilotoitu kroonisessa spontaanissa urtikariassa oireiden kirjaamiseen, lääkemuistutuksiin ja potilaiden kouluttamiseen. Tässä tutkimuksessa kehitetään erityisesti tälle potilasryhmälle suunniteltu Athena CX -älypuhelinsovellus, joka keskittyy erityisesti oireisiin ja mielialaan.

Havaintotutkimus, jossa kerätään biopalautetietoja tästä kohortista, auttaa ymmärtämään tätä sairautta ja tulevaa tutkimusta.

Tavoitteet

  1. Tämän potilasryhmän kohtaamien psykologisten oireiden määrittäminen
  2. Tutkia, onko biopalautetietojen ja kroonisen spontaanin urtikaria- ja angioedeeman (CSUA) oireiden välillä yhteys
  3. Kerää linkitettyjä kliinisiä tietoja osallistujista, joilla on CSUA
  4. Tiedottaa RCT:lle, joka tutkii digitaalisen käyttäytymisintervention käyttöä CSUA-potilailla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Dublin, Irlanti
        • St. James's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Katie Ridge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kroonisen spontaanin urtikariaklinikka

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kroonisen spontaanin urtikaria kliininen diagnoosi angioedeeman kanssa tai ilman
  2. Urtikariakontrollitestin pistemäärä < 12, mikä osoittaa huonosti hallittua urtikariaa suostumushetkellä
  3. Osallistuminen mieluiten tutkimukseen
  4. Älypuhelimen hallussa

Poissulkemiskriteerit:

Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CSUA-potilaat

Tämä on havainnointitutkimus. Osallistujien tiedonkeruun ulkopuolella ei ole puuttumista asiaan. Tutkimukseen suostuvat osallistujat saavat Fitbit-aktiivisuusmittarin ja heitä pyydetään käyttämään sitä kolmen kuukauden ajan.

Fitbit mittaa:

  • Fyysinen aktiivisuus päivittäisen askelmäärän avulla
  • Fyysisen aktiivisuuden lisämerkinnät
  • Syke
  • Unen laatu
  • Poltetut kalorit
  • Ruokapäiväkirja

Osallistujia pyydetään lataamaan älypuhelimeensa sovellus nimeltä Athena CX. Tämä sovellus on suunniteltu tallentamaan:

  • Urtikaria-oireet urtikariakontrollitestillä
  • Masennuksen oireet käyttämällä kahta tuotetta PHQ:sta 9
  • Ahdistuneisuuden oireet käyttämällä kahta GAD-kohdetta
  • Lyhyt muotoinen itsemyötätunto-asteikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Liikunta
Aikaikkuna: Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
Askelmäärä fitbitillä mitattuna
Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
Urtikaria oireet
Aikaikkuna: Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
Urtikariakontrollitestin pisteet
Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana
Sykevaihtelu
Seurattiin 12 viikkoa ohjelman aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen spontaani urtikaria

Kliiniset tutkimukset Fyysisen aktiivisuuden seuranta - Oireiden seuranta

3
Tilaa