STOP CSUA: actividad física, estado de ánimo y sueño en urticaria y angioedema crónicos espontáneos (STOP CSUA)
STOP CSUA: actividad física, estado de ánimo y sueño en la urticaria crónica espontánea y
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La urticaria y el angioedema crónicos espontáneos (CSUA, por sus siglas en inglés) es una enfermedad de la piel caracterizada por urticaria, hinchazón o ambas que duran más de 6 semanas (1). Una cuarta parte de los pacientes con esta enfermedad reportan deterioro de la calidad de vida (2). Además, las personas con CSUA tienen más probabilidades de sufrir depresión y ansiedad (3). Además, los hallazgos de nuestra investigación cualitativa anterior han observado problemas con la autocompasión entre esta cohorte (4). La fatiga y la falta de sueño son comunes (5). Buscamos examinar los posibles vínculos entre la actividad física, el sueño, el estado de ánimo y los síntomas de la urticaria.
Para los participantes que den su consentimiento, lo haremos recopilando y explorando:
- Datos del rastreador Fitbit
- Información sobre el estado de ánimo a través de la aplicación Athena CX
- Información sobre los síntomas de la urticaria a través de la aplicación Athena CX
Las aplicaciones electrónicas de salud para teléfonos inteligentes se utilizan cada vez más en condiciones de salud crónicas y se han probado en la urticaria crónica espontánea para el registro de síntomas, recordatorios de medicamentos y educación del paciente. Este estudio desarrollará una aplicación para teléfonos inteligentes diseñada específicamente para esta cohorte de pacientes, titulada Athena CX, que se centra específicamente en la sintomatología y el estado de ánimo.
Un estudio observacional que recopila datos de biorretroalimentación en esta cohorte informará nuestra comprensión de esta enfermedad y la investigación futura.
Objetivos
- Delinear los síntomas psicológicos encontrados por esta cohorte de pacientes
- Examinar si existe un vínculo entre los datos de biorretroalimentación y los síntomas de la urticaria y el angioedema crónicos espontáneos (CSUA)
- Para recopilar datos clínicos vinculados sobre participantes con CSUA
- Informar a un ECA que examina el uso de una intervención conductual digital para pacientes con CSUA
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katie Ridge
- Número de teléfono: 014162928
- Correo electrónico: kridge@stjames.ie
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- St. James's Hospital
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Contacto:
- Katie Ridge
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de urticaria crónica espontánea con o sin angioedema
- Puntuación de la prueba de control de la urticaria < 12 que indica una urticaria mal controlada en el momento del consentimiento
- Preferencia por participar en el estudio
- En posesión de un teléfono inteligente
Criterio de exclusión:
No puede o no quiere dar su consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con CSUA
|
Este es un estudio observacional. No hay intervención fuera de la recogida de datos de los participantes. A los participantes que den su consentimiento en el estudio se les proporcionará un rastreador de actividad Fitbit y se les pedirá que lo usen durante un período de tres meses. El Fitbit mide:
Se les pedirá a los participantes que descarguen una aplicación en su teléfono inteligente titulada Athena CX. Esta aplicación está diseñada para capturar:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad física
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 semanas durante el programa
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Recuento de pasos medido por fitbit
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Seguimiento durante 12 semanas durante el programa
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Sintomatología de la urticaria
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 semanas durante el programa
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Puntuación de la prueba de control de la urticaria
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Seguimiento durante 12 semanas durante el programa
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Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: Seguimiento durante 12 semanas durante el programa
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Variabilidad del ritmo cardíaco
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Seguimiento durante 12 semanas durante el programa
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Niall Conlon, St. James's Hospital, Ireland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ATHENACX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .