Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av gastrointestinal dysfunktion och enterisk neural patologi hos patienter med Parkinsons sjukdom

12 januari 2023 uppdaterad av: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Målet med denna forskning är att fastställa (1) genomförbarheten av tjudrad kapsel OCT-esofagusavbildning i befolkningen med Parkinsons sjukdom; (2) de morfologiska förändringarna i det enteriska nervsystemet i matstrupen hos patienter med Parkinsons sjukdom.

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att fastställa fynden av esofaguspatologi som avbildats med tjudrade kapselmikroskopi hos patienter med Parkinsons sjukdom. Bilder från patienter med Parkinsons sjukdom kommer att jämföras med våra tidigare erhållna bilder på friska försökspersoner för att fastställa spektrumet av matstrupspatologier som förekommer hos patienter med Parkinsons sjukdom genom OCT-avbildning.

Vid avbildning av inre luminala organ, som matstrupen, levereras OCT-ljus via en lång kateter. Vi har utvecklat en ny teknik som kallas Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE). TCE innebär att man sväljer en förbunden kapsel som tar mikroskopiska tvärsnittsbilder av hela matstrupen när den korsar det luminala organet via peristaltiken eller dras upp mot munnen med hjälp av tjuder. Katetern är ansluten till avbildningssystemet, och den optiska sidostrålen roterar antingen proximalt av en motoriserad roterande led eller distalt av en mikromotor, vilket åstadkommer cirkulär avsökning av lumenväggen. Tredimensionell OCT av hela längden av lumen kan erhållas genom samtidig rotation och translation av den fokuserade OCT-strålen som skapar ett spiralformat mönster.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den behandlande neurologen (en medutredare) vid MGH kommer att presentera studien för sina patienter.

Dessutom kommer en onlineannons som söker volontärer att listas på rally.partners.org

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt definitionen av brittiska PD Society Brain Bank Criteria
  • Parkinsons sjukdom Hoehn och Yahr steg 2-4
  • Försökspersoner på stabil dos av läkemedel mot Parkinsons sjukdom i minst 4 veckor före studiescreeningen
  • Försökspersoner mellan 40 och 85 år
  • Försökspersoner som är kapabla att ge informerat samtycke
  • Försökspersoner som inte hade någon fast föda under minst 4 timmar före proceduren och endast klara vätskor i 2 timmar före proceduren

Exklusions kriterier:

  • Atypisk eller sekundär Parkinsons sjukdom
  • Esofagusfistel och/eller matstrupsförträngningar med en luminal strikturdiameter som är mindre än kapselns diameter
  • Nyligen genomförd tarmresektion (inom de senaste sex månaderna)
  • Tidigare gastrisk, esofagus- eller orofaryngeal operation
  • Oförmåga att svälja kapslar
  • Graviditet, enligt patientinformation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Genomförbarhet av OCT TCE för att identifiera tecken på PD
Deltagare som uppfyller våra inkluderings-/uteslutningskriterier kommer att uppmanas att svälja vår Capsule Imaging-enhet.
Deltagarna kommer att uppmanas att svälja TCE. De kan använda mild bedövande spray och smörjspray för att hjälpa till att svälja. Avbildning kommer att utföras när TCE är förbi svalget. Vi kommer att föra fram TCE till magsäcken och sedan långsamt dra TCE tillbaka upp i matstrupen. Detta kan upprepas två gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet av OCT TCE för att identifiera Parkinsons sjukdom baserat på bildtillräcklighet
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
Bildtillräckligheten kommer att bedömas kvalitativt (upplösning, kontrast, etc).
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
Genomförbarhet av OCT TCE för att identifiera Parkinsons sjukdom baserat på morfologiska förändringar jämfört med matchade kontroller
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
PI kommer att bekräfta morfologiska förändringar i det enteriska nervsystemet i matstrupen hos patienter med Parkinsons sjukdom jämfört med matchade kontroller. Detta är en jämförelse utförd av PI mot historiska kontroller, eftersom denna bildteknik är för ny för att ha standardkvalitetsgradering.
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 maj 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

28 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom

Kliniska prövningar på OKT - TCE

3
Prenumerera