- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04566341
Studie av gastrointestinal dysfunktion och enterisk neural patologi hos patienter med Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att fastställa fynden av esofaguspatologi som avbildats med tjudrade kapselmikroskopi hos patienter med Parkinsons sjukdom. Bilder från patienter med Parkinsons sjukdom kommer att jämföras med våra tidigare erhållna bilder på friska försökspersoner för att fastställa spektrumet av matstrupspatologier som förekommer hos patienter med Parkinsons sjukdom genom OCT-avbildning.
Vid avbildning av inre luminala organ, som matstrupen, levereras OCT-ljus via en lång kateter. Vi har utvecklat en ny teknik som kallas Tethered Capsule Endomicroscopy (TCE). TCE innebär att man sväljer en förbunden kapsel som tar mikroskopiska tvärsnittsbilder av hela matstrupen när den korsar det luminala organet via peristaltiken eller dras upp mot munnen med hjälp av tjuder. Katetern är ansluten till avbildningssystemet, och den optiska sidostrålen roterar antingen proximalt av en motoriserad roterande led eller distalt av en mikromotor, vilket åstadkommer cirkulär avsökning av lumenväggen. Tredimensionell OCT av hela längden av lumen kan erhållas genom samtidig rotation och translation av den fokuserade OCT-strålen som skapar ett spiralformat mönster.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Anna Gao, RN
- Telefonnummer: 617-643-6092
- E-post: Tearneylabtrials@partners.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anita Chung, RN
- Telefonnummer: 617-724-4515
- E-post: TEARNEYLABTRIALS@partners.org
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Den behandlande neurologen (en medutredare) vid MGH kommer att presentera studien för sina patienter.
Dessutom kommer en onlineannons som söker volontärer att listas på rally.partners.org
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sjukdom enligt definitionen av brittiska PD Society Brain Bank Criteria
- Parkinsons sjukdom Hoehn och Yahr steg 2-4
- Försökspersoner på stabil dos av läkemedel mot Parkinsons sjukdom i minst 4 veckor före studiescreeningen
- Försökspersoner mellan 40 och 85 år
- Försökspersoner som är kapabla att ge informerat samtycke
- Försökspersoner som inte hade någon fast föda under minst 4 timmar före proceduren och endast klara vätskor i 2 timmar före proceduren
Exklusions kriterier:
- Atypisk eller sekundär Parkinsons sjukdom
- Esofagusfistel och/eller matstrupsförträngningar med en luminal strikturdiameter som är mindre än kapselns diameter
- Nyligen genomförd tarmresektion (inom de senaste sex månaderna)
- Tidigare gastrisk, esofagus- eller orofaryngeal operation
- Oförmåga att svälja kapslar
- Graviditet, enligt patientinformation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Genomförbarhet av OCT TCE för att identifiera tecken på PD
Deltagare som uppfyller våra inkluderings-/uteslutningskriterier kommer att uppmanas att svälja vår Capsule Imaging-enhet.
|
Deltagarna kommer att uppmanas att svälja TCE.
De kan använda mild bedövande spray och smörjspray för att hjälpa till att svälja.
Avbildning kommer att utföras när TCE är förbi svalget.
Vi kommer att föra fram TCE till magsäcken och sedan långsamt dra TCE tillbaka upp i matstrupen.
Detta kan upprepas två gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhet av OCT TCE för att identifiera Parkinsons sjukdom baserat på bildtillräcklighet
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Bildtillräckligheten kommer att bedömas kvalitativt (upplösning, kontrast, etc).
|
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Genomförbarhet av OCT TCE för att identifiera Parkinsons sjukdom baserat på morfologiska förändringar jämfört med matchade kontroller
Tidsram: Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
PI kommer att bekräfta morfologiska förändringar i det enteriska nervsystemet i matstrupen hos patienter med Parkinsons sjukdom jämfört med matchade kontroller.
Detta är en jämförelse utförd av PI mot historiska kontroller, eftersom denna bildteknik är för ny för att ha standardkvalitetsgradering.
|
Bilddata samlas in under proceduren och analyseras inom 1 år efter insamlingen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Guillermo Tearney, M.D, PhD., Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001226
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på OKT - TCE
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI); Mayo Clinic; Columbia University; National... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeBarrett EsophagusFörenta staterna
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Gritstone bio, Inc.Avslutad
-
University of ArizonaRekrytering
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringGlaukom | Makuladegeneration | Uveit | Diabetisk retinopati | Diabetiskt makulaödem | Makulaödem | Retinal venocklusion | Synnervssjukdomar | Näthinneavlossning | Makulasjukdom | Näthinnesjukdom | Retinal neovaskularisering | Retinal artär ocklusion | Hypertensiv retinopati | Näthinneödem | Retinal dystrofiSchweiz
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilAvslutad
-
Topcon CorporationAvslutadFluorescein angiografi avbildningFörenta staterna
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityRekrytering
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityHar inte rekryterat ännuÖgonsjukdomar | Brytningsfel | Myopi | Glaukom, primär öppen vinkel | Peripapillär atrofiKina
-
University of Southern CaliforniaRekryteringHornhinnan endotelFörenta staterna