- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05182710
Simuleringsbaserad stressympningsstudie för läkare i Storbritannien (SITS)
Förberedelser för stressen vid återupplivning: ett randomiserat kontrollförsök med simuleringsbaserad stressympningsträning för brittiska läkare
Denna studie är för att bedöma effektiviteten av ett simuleringsbaserat stressinokuleringsprogram (SIT) för yngre läkare och läkare. Det var välkänt att klinisk praxis kan vara stressande, särskilt återupplivningshändelser. När utövare är stressade blir de mindre kliniskt effektiva. Detta är dock lite i vägen för utbildning om hur man hanterar akut stress på arbetsplatsen.
Stressinokuleringsträning är etablerad inom militär- och idrottsträning men har ännu inte undersökts fullt ut hos yngre läkare eller läkare. Genom att integrera ett SIT-program i regelbunden simuleringsträning syftar studien till att bedöma om det hjälper till att hantera stress och utföra bättre återupplivning. Denna bedömning kommer att ske via frågeformulär, pulsmätare och bedömning av klinisk prestation.
Studien kommer att vara öppen för yngre läkare och läkare som för närvarande praktiserar vid Royal Cornwall Hospital Trust och kommer att äga rum i Simulation Suite under en 6-månadersperiod.
Resultat kommer att förberedas för publicering och cirkuleras bland deltagarna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en randomiserad kontrollstudiedesign. Studiens mål är att få 40 deltagare i olika roller, alla sjukvårdspersonal vid NHS RCHT. Deltagarna kommer att bli ombedda att anmäla sig till en session som körs på ordinarie arbetstid på RCHT-simuleringssviten. Om deltagarna vill delta i studien, efter att ha gett sitt samtycke till projektet, kommer de att randomiseras till antingen interventionsarmen eller kontrollarmen.
Bästa praxis/kontroll är som följer
- 30 minuters undervisning om hantering av en drunkningspatient (eller liknande ämne, för att både kontroll och intervention upplever att de har haft undervisning av samma längd som den andra gruppen)
- 1-2 återupplivningssimuleringshändelser (samma scenario och uppgifter som i interventionsgruppen)
SIT-programmet/interventionen kommer att involvera
- 30 minuters utbildningsfas av förberedande information för att låta deltagarna begreppsualisera vilka typer av stressfaktorer de sannolikt kommer att möta och vilken roll stress spelar för prestation
- 30 minuters kompetensförvärv som kommer att involvera att lära deltagarna tekniker för att minska stress i simulerade återupplivningshändelser
- Inokulering genom tillämpning av förvärvade färdigheter i 1-2 återupplivningsscenarier
Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i ett State-Trait Anxiety Inventory (STAI) frågeformulär både före och omedelbart efter slutet av varje scenario. Alla deltagare kommer att få sina hjärtfrekvenser övervakade under hela sessionen med tidpunkter korrelerade mot stressorer och tillämpning av stressreducerande tekniker
Alla deltagare kommer att ha samma uppsättning scenarier som involverar samma uppgifter. Prestanda vid individuella uppgifter (såsom kanylering, styrtrådsanpassning, EKG-tolkning, ABG-tolkning, återkallande av allergier, märkande av utrustningsfel) och övergripande prestanda kommer att bedömas av en oberoende, förblindad bedömare enligt ett förutbestämt poängschema med hjälp av videofilmer av varje scenario
Scenarier kommer att underlättas av förblindade forskare. Dessa facilitatorer kommer att vara medlemmar i simuleringsteamet. Under passets varaktighet kommer de att baseras på simuleringsrummet och inte delta i träningsmodulerna. De kommer inte att vara medvetna om om simuleringsdeltagare är en del av kontroll- eller interventionsgruppen. De kommer att få i uppdrag att köra simuleringsscenariot med konsekvens mellan deltagarna.
Dataanalys kommer att innefatta användning av MSExcel för att testa för statistiskt signifikanta skillnader i biomarkörer, självrapporterade poäng och oberoende, blindade bedömarpoäng. Alla resultat kommer att identifieras med hjälp av en anonym kod för varje deltagare som endast refererar till deras jobbroll och om de är i interventions- eller kontrollgruppen* (brickor kommer att bäras av deltagarna för identifiering).
*Detta kan behöva göras via en kod så att oberoende bedömare som tittar på videorna inte vet
Data, inklusive videor från simuleringssessionen, fotokopior av STAI-frågeformuläret och transkriberade hjärtfrekvensvärden kommer att lagras anonymt på RCHT-servern och inte kopieras till några personliga eller andra enheter. Den kommer endast att nås av mina primära forskare. Videor kommer att lagras i en separat mapp som den oberoende bedömaren kommer att ha tillgång till och fotokopior av deras betygsscheman kommer också att laddas upp till RCHT-servern. Alla pappersblanketter kommer att strimlas med hjälp av sjukhusets befintliga system för bortskaffande av konfidentiellt avfall
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla medicinska yrkesverksamma (junior läkare eller läkare associerade) som för närvarande arbetar del-/heltid på RCHT
- En aktuell licens att öva
- Vill gärna samtycka till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Alla som tar medicin som ändrar hjärtfrekvensen (t.ex. betablockerare)
- Ovillig att samtycka till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stressympningsträning
Intervention Arm
|
SIT-programmet/interventionen kommer att involvera
|
|
Aktiv komparator: Alternativ utbildning
Bästa praxis/kontroll
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 10 minuter under simuleringsscenariot
|
Skillnad i hjärtfrekvensvariabilitet under simulerade återupplivningshändelser (objektivt mått)
|
10 minuter under simuleringsscenariot
|
|
Skillnad i inventering av ångest tillståndsdrag
Tidsram: STAI tar cirka 1 minut att slutföra och deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra det 5 minuter före och 5 minuter efter simuleringsevenemanget
|
Skillnad i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) poäng före och efter återupplivningshändelser (subjektivt mått)
|
STAI tar cirka 1 minut att slutföra och deltagarna kommer att bli ombedda att slutföra det 5 minuter före och 5 minuter efter simuleringsevenemanget
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorkapacitet
Tidsram: Deltagarna kommer att få 1 minut på sig att slutföra denna uppgift under simuleringsevenemanget, innan de uppmanas att gå vidare och fortsätta scenariot
|
Skillnad i tid (sekunder) det tar att utföra en finmotorisk uppgift.
Denna uppgift kommer att involvera införande av kateter på guidetråd under simulerad återupplivningshändelse
|
Deltagarna kommer att få 1 minut på sig att slutföra denna uppgift under simuleringsevenemanget, innan de uppmanas att gå vidare och fortsätta scenariot
|
|
Kognitiv kapacitet
Tidsram: Deltagarna kommer att få 1 minut på sig att slutföra denna uppgift under simuleringsevenemanget, innan de uppmanas att gå vidare och fortsätta scenariot
|
Skillnad i tid (sekunder) det tar att utföra en kognitiv uppgift.
Denna uppgift kommer att involvera tolkning av ett elektrokardiogram (EKG) eller arteriell blodgas (ABG) under simulerad återupplivningshändelse
|
Deltagarna kommer att få 1 minut på sig att slutföra denna uppgift under simuleringsevenemanget, innan de uppmanas att gå vidare och fortsätta scenariot
|
|
Situationsmedvetenhetskapacitet
Tidsram: Deltagarna kommer att få 1 minut på sig att slutföra denna uppgift under simuleringsevenemanget, innan de uppmanas att gå vidare och fortsätta scenariot
|
Skillnad i tid (sekunder) det tar för att visa situationsmedvetenhet.
Den här uppgiften kommer att involvera deltagare som känner igen ett enhetsfel, såsom att EKG-avledningar lossnar och förlust av EKG-spår under simulerad återupplivningshändelse
|
Deltagarna kommer att få 1 minut på sig att slutföra denna uppgift under simuleringsevenemanget, innan de uppmanas att gå vidare och fortsätta scenariot
|
|
Effektiviteten av återupplivning
Tidsram: En oberoende bedömare kommer att granska videor av simuleringshändelser inom 2 månader efter simuleringshändelsen. Varje simulering bör ta cirka 10 minuter
|
Skillnad i övergripande prestanda bedömd av oberoende expert.
Experten kommer att bli ombedd att rangordna den övergripande effektiviteten av återupplivningen på en skala från 1 till 10 där 1 är helt ineffektiv återupplivning och 10 är helt effektiv återupplivning
|
En oberoende bedömare kommer att granska videor av simuleringshändelser inom 2 månader efter simuleringshändelsen. Varje simulering bör ta cirka 10 minuter
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad stress vid verkliga återupplivningshändelser
Tidsram: 5 minuters frågeformulär genomfört mellan 1 och 3 månader efter träning och simuleringsevenemang
|
Skillnad i självrapporterad stress på jobbet efter simulerad återupplivningshändelse.
Deltagarna kommer att uppmanas att rangordna sin nivå av stress/ångest på en skala från 1 till 10 i tre scenarier: förutseende av en verklig återupplivningshändelse, under en verklig återupplivningshändelse, efter en verklig återupplivningshändelse
|
5 minuters frågeformulär genomfört mellan 1 och 3 månader efter träning och simuleringsevenemang
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021.RCHT.86
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .