- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05182710
Studio di formazione sull'inoculazione dello stress basato sulla simulazione per professionisti medici del Regno Unito (SITS)
Preparazione allo stress della rianimazione: una prova di controllo randomizzata della formazione sull'inoculazione dello stress basata sulla simulazione per i professionisti medici del Regno Unito
Questo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di un programma di addestramento all'inoculazione da stress basato sulla simulazione (SIT) per medici junior e medici associati. Era risaputo che la pratica clinica può essere stressante, in particolare gli eventi di rianimazione. Quando i professionisti sono stressati, diventano meno efficaci dal punto di vista clinico. Tuttavia, questo è poco in termini di formazione su come gestire lo stress acuto sul posto di lavoro.
L'addestramento all'inoculazione dello stress è consolidato nell'addestramento militare e sportivo, ma deve ancora essere studiato a fondo nei giovani medici o nei medici associati. Integrando un programma SIT in un normale addestramento di simulazione, lo studio mira a valutare se aiuta a gestire lo stress ea eseguire una migliore rianimazione. Questa valutazione avverrà tramite questionario, cardiofrequenzimetri e giudizio sulla performance clinica.
Lo studio sarà aperto a giovani medici e medici associati che attualmente esercitano presso il Royal Cornwall Hospital Trust e si svolgerà nella Simulation Suite per un periodo di 6 mesi.
I risultati saranno preparati per la pubblicazione e diffusi tra i partecipanti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è un disegno di studio di controllo randomizzato. Lo scopo dello studio è ottenere 40 partecipanti con ruoli diversi, tutti professionisti sanitari presso il NHS RCHT. Ai partecipanti verrà chiesto di iscriversi a una sessione svolta durante il normale orario di lavoro presso la suite di simulazione RCHT. Se i partecipanti desiderano prendere parte allo studio, dopo aver acconsentito al progetto, verranno randomizzati al braccio di intervento o al braccio di controllo.
La migliore pratica/controllo è la seguente
- 30 minuti di insegnamento sulla gestione di un paziente che sta annegando (o argomento simile, in modo che sia il controllo che l'intervento percepiscano di aver avuto un insegnamento della stessa durata dell'altro gruppo)
- 1-2 eventi di simulazione di rianimazione (stesso scenario e compiti del gruppo di intervento)
Il programma/intervento SIT comporterà
- Fase educativa di 30 minuti di informazioni preparatorie per consentire ai partecipanti di concettualizzare i tipi di fattori di stress che potrebbero dover affrontare e il ruolo dello stress sulle prestazioni
- 30 minuti di acquisizione delle competenze che comporteranno l'insegnamento ai partecipanti delle tecniche per ridurre lo stress in eventi di rianimazione simulati
- Inoculazione attraverso l'applicazione delle competenze acquisite in 1-2 scenari di rianimazione
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario State-Trait Anxiety Inventory (STAI) sia prima che immediatamente dopo la fine di ogni scenario A tutti i partecipanti verrà monitorata la frequenza cardiaca durante la sessione con tempi correlati ai fattori di stress e all'applicazione di tecniche di riduzione dello stress
Tutti i partecipanti avranno la stessa serie di scenari che coinvolgono le stesse attività. Le prestazioni in compiti individuali (come incannulazione, inserimento di fili guida, interpretazione dell'ECG, interpretazione dell'emogasanalisi, richiamo di allergie, rilevamento di guasti alle apparecchiature) e le prestazioni complessive saranno valutate da valutatori indipendenti e in cieco secondo uno schema di punteggio predeterminato utilizzando riprese video di ogni scenario
Gli scenari saranno facilitati da ricercatori in cieco. Questi facilitatori saranno membri del team di simulazione. Per tutta la durata della sessione, si baseranno nella sala di simulazione e non prenderanno parte ai moduli di formazione. Non sapranno se i partecipanti alla simulazione fanno parte del gruppo di controllo o di intervento. Avranno il compito di eseguire lo scenario di simulazione con coerenza tra i partecipanti.
L'analisi dei dati includerà l'utilizzo di MSExcel per testare differenze statisticamente significative nei biomarcatori, nei punteggi auto-riportati e nei punteggi dei valutatori indipendenti in cieco. Tutti i risultati saranno identificati utilizzando un codice anonimo per ciascun partecipante che farà riferimento solo al proprio ruolo lavorativo e se si trova nel gruppo di intervento o di controllo* (i partecipanti indossano badge per l'identificazione).
*questo potrebbe dover essere fatto tramite un codice in modo che i valutatori indipendenti che guardano i video non lo sappiano
I dati, inclusi i video della sessione di simulazione, le fotocopie del questionario STAI e i valori della frequenza cardiaca trascritti verranno archiviati in forma anonima sul server RCHT e non copiati su dispositivi personali o di altro tipo. Vi accederanno solo i miei ricercatori primari. I video verranno archiviati in una cartella separata a cui avrà accesso il valutatore indipendente e anche le fotocopie dei loro schemi di valutazione verranno caricate sul server RCHT. Tutti i moduli cartacei saranno triturati utilizzando il sistema esistente dell'ospedale per lo smaltimento dei rifiuti riservati
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi professionista medico (medici junior o medici associati) che attualmente lavora part/full time presso RCHT
- Una licenza corrente per esercitare
- Disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Chiunque prenda un farmaco che modifica la frequenza cardiaca (es. betabloccanti)
- Non disposto ad acconsentire a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Addestramento all'inoculazione dello stress
Braccio di intervento
|
Il programma/intervento SIT comporterà
|
|
Comparatore attivo: Formazione alternativa
Migliori pratiche/controllo
|
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 10 minuti durante lo scenario di simulazione
|
Differenza nella variabilità della frequenza cardiaca durante eventi di rianimazione simulati (misura oggettiva)
|
10 minuti durante lo scenario di simulazione
|
|
Differenza di inventario dell'ansia dei tratti di stato
Lasso di tempo: STAI richiede circa 1 minuto per essere completato e ai partecipanti verrà chiesto di completarlo 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'evento di simulazione
|
Differenza nei punteggi State-Trait Anxiety Inventory (STAI) prima e dopo gli eventi di rianimazione (misura soggettiva)
|
STAI richiede circa 1 minuto per essere completato e ai partecipanti verrà chiesto di completarlo 5 minuti prima e 5 minuti dopo l'evento di simulazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità del compito motorio
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà concesso 1 minuto per completare questo compito durante l'evento di simulazione, prima che gli venga chiesto di andare avanti e continuare lo scenario
|
Differenza di tempo (secondi) impiegata per eseguire un compito motorio fine.
Questo compito comporterà l'inserimento del catetere sul filo guida durante l'evento di rianimazione simulato
|
Ai partecipanti verrà concesso 1 minuto per completare questo compito durante l'evento di simulazione, prima che gli venga chiesto di andare avanti e continuare lo scenario
|
|
Capacità cognitiva
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà concesso 1 minuto per completare questo compito durante l'evento di simulazione, prima che gli venga chiesto di andare avanti e continuare lo scenario
|
Differenza di tempo (secondi) impiegata per eseguire un compito cognitivo.
Questo compito comporterà l'interpretazione di un elettrocardiogramma (ECG) o di un'emogasanalisi durante un evento di rianimazione simulato
|
Ai partecipanti verrà concesso 1 minuto per completare questo compito durante l'evento di simulazione, prima che gli venga chiesto di andare avanti e continuare lo scenario
|
|
Capacità di consapevolezza situazionale
Lasso di tempo: Ai partecipanti verrà concesso 1 minuto per completare questo compito durante l'evento di simulazione, prima che gli venga chiesto di andare avanti e continuare lo scenario
|
Differenza di tempo (secondi) impiegata per dimostrare la consapevolezza situazionale.
Questo compito coinvolgerà i partecipanti nel riconoscere un guasto del dispositivo come il distacco delle derivazioni ECG e la perdita del tracciato ECG durante l'evento di rianimazione simulato
|
Ai partecipanti verrà concesso 1 minuto per completare questo compito durante l'evento di simulazione, prima che gli venga chiesto di andare avanti e continuare lo scenario
|
|
Efficacia della rianimazione
Lasso di tempo: Un valutatore indipendente esaminerà i video degli eventi di simulazione entro 2 mesi dall'evento di simulazione. Ogni simulazione dovrebbe durare circa 10 minuti
|
Differenza nella performance complessiva valutata da un esperto indipendente.
All'esperto verrà chiesto di classificare l'efficacia complessiva della rianimazione su una scala da 1 a 10 dove 1 è una rianimazione del tutto inefficace e 10 è una rianimazione del tutto efficace
|
Un valutatore indipendente esaminerà i video degli eventi di simulazione entro 2 mesi dall'evento di simulazione. Ogni simulazione dovrebbe durare circa 10 minuti
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress auto-riferito in eventi di rianimazione reali
Lasso di tempo: Questionario di 5 minuti condotto tra 1 e 3 mesi dopo l'evento di formazione e simulazione
|
Differenza nello stress auto-riferito sul lavoro dopo un evento di rianimazione simulato.
Ai partecipanti verrà chiesto di classificare il proprio livello di stress/ansia su una scala da 1 a 10 in tre scenari: previsione di un vero evento di rianimazione, durante un vero evento di rianimazione, dopo un vero evento di rianimazione
|
Questionario di 5 minuti condotto tra 1 e 3 mesi dopo l'evento di formazione e simulazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021.RCHT.86
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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