- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05182710
Estudo de treinamento de inoculação de estresse baseado em simulação para profissionais médicos do Reino Unido (SITS)
Preparando-se para o estresse da ressuscitação: um estudo de controle randomizado de treinamento de inoculação de estresse baseado em simulação para profissionais médicos do Reino Unido
Este estudo é para avaliar a eficácia de um Programa de Treinamento de Inoculação de Estresse Baseado em Simulação (SIT) para médicos juniores e médicos associados. Era bem conhecido que a prática clínica pode ser estressante, particularmente eventos de ressuscitação. Quando os praticantes estão estressados, eles se tornam menos eficazes clinicamente. No entanto, isso é pouco na forma de treinamento sobre como gerenciar o estresse agudo no local de trabalho.
O treinamento de inoculação de estresse é estabelecido no treinamento militar e esportivo, mas ainda não foi totalmente pesquisado em médicos juniores ou médicos associados. Ao integrar um programa SIT ao treinamento regular de simulação, o estudo visa avaliar se ele ajuda a controlar o estresse e a realizar uma melhor ressuscitação. Essa avaliação será por meio de questionário, monitores de frequência cardíaca e julgamento do desempenho clínico.
O estudo será aberto a médicos juniores e médicos associados que atualmente praticam no Royal Cornwall Hospital Trust e acontecerá no Simulation Suite durante um período de 6 meses.
Os resultados serão preparados para publicação e distribuídos entre os participantes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um projeto de ensaio clínico randomizado. O objetivo do estudo é obter 40 participantes de funções variadas, todos profissionais de saúde do NHS RCHT. Os participantes serão convidados a se inscrever em uma sessão realizada em horário normal de trabalho na suíte de simulação RCHT. Se os participantes desejarem participar do estudo, depois de consentirem com o projeto, eles serão randomizados para o braço de intervenção ou para o braço de controle.
A melhor prática/controle é a seguinte
- 30 minutos de ensino sobre como lidar com um paciente afogado (ou tópico semelhante, para que tanto o controle quanto a intervenção percebam que tiveram o mesmo tempo de ensino que o outro grupo)
- 1-2 eventos de simulação de ressuscitação (mesmo cenário e tarefas do grupo de intervenção)
O programa/intervenção SIT envolverá
- Fase educacional de 30 minutos de informações preparatórias para permitir que os participantes conceituem os tipos de estressores que provavelmente enfrentarão e o papel do estresse no desempenho
- 30 minutos de aquisição de habilidades que envolverão ensinar aos participantes técnicas para reduzir o estresse em eventos simulados de ressuscitação
- Inoculação através da aplicação de habilidades adquiridas em 1-2 cenários de ressuscitação
Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) antes e imediatamente após o final de cada cenário
Todos os participantes terão o mesmo conjunto de cenários envolvendo as mesmas tarefas. O desempenho em tarefas individuais (como canulação, adaptação de fio-guia, interpretação de ECG, interpretação de ABG, recuperação de alergias, detecção de falha de equipamento) e o desempenho geral serão avaliados por avaliadores independentes e cegos de acordo com um esquema de pontuação pré-determinado usando imagens de vídeo de cada cenário
Os cenários serão facilitados por pesquisadores cegos. Esses facilitadores serão membros da equipe de simulação. Durante a sessão, eles ficarão baseados na sala de simulação e não participarão dos módulos de treinamento. Eles não saberão se os participantes da simulação fazem parte do grupo de controle ou intervenção. Eles terão a tarefa de executar o cenário de simulação com consistência entre os participantes.
A análise de dados incluirá o uso do MSExcel para testar diferenças estatisticamente significativas em biomarcadores, pontuações auto-relatadas e pontuações de avaliadores independentes e cegos. Todos os resultados serão identificados por meio de um código anônimo para cada participante, que fará referência apenas a sua função e se eles estão no grupo de intervenção ou controle* (crachás serão usados pelos participantes para identificação).
*isso pode ter que ser feito por meio de um código para que os avaliadores independentes que assistem aos vídeos não saibam
Dados, incluindo vídeos da sessão de simulação, fotocópias do questionário STAI e valores de frequência cardíaca transcritos serão armazenados anonimamente no servidor RCHT e não copiados para nenhum dispositivo pessoal ou outros. Só será acessado meus pesquisadores principais. Os vídeos serão armazenados em uma pasta separada à qual o avaliador independente terá acesso e as fotocópias de seus esquemas de notas também serão enviadas para o servidor RCHT. Todos os formulários em papel serão triturados usando o sistema existente do hospital para descarte de lixo confidencial
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer profissional médico (médicos juniores ou médicos associados) atualmente trabalhando em tempo parcial/integral na RCHT
- Uma licença atual para praticar
- Disposto a consentir em participar do estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer pessoa que tome um medicamento que modifique a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores)
- Não está disposto a consentir em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treinamento de inoculação de estresse
Braço de intervenção
|
O programa/intervenção SIT envolverá
|
Comparador Ativo: Treinamento Alternativo
Melhor prática/controle
|
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 10 minutos durante o cenário de simulação
|
Diferença na variabilidade da frequência cardíaca durante eventos de ressuscitação simulados (medida objetiva)
|
10 minutos durante o cenário de simulação
|
Diferença do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: O STAI leva cerca de 1 minuto para ser concluído e os participantes serão solicitados a completá-lo 5 minutos antes e 5 minutos após o evento de simulação
|
Diferença nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) antes e depois dos eventos de ressuscitação (medida subjetiva)
|
O STAI leva cerca de 1 minuto para ser concluído e os participantes serão solicitados a completá-lo 5 minutos antes e 5 minutos após o evento de simulação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Capacidade de Tarefa Motora
Prazo: Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
|
Diferença no tempo (segundos) gasto para realizar uma tarefa motora fina.
Esta tarefa envolverá a inserção do cateter no fio-guia durante o evento de ressuscitação simulada
|
Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
|
Capacidade Cognitiva
Prazo: Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
|
Diferença no tempo (segundos) gasto para realizar uma tarefa cognitiva.
Esta tarefa envolverá a interpretação de um eletrocardiograma (ECG) ou gasometria arterial (ABG) durante o evento de ressuscitação simulada
|
Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
|
Capacidade de Consciência Situacional
Prazo: Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
|
Diferença no tempo (segundos) gasto para demonstrar consciência situacional.
Esta tarefa envolverá os participantes reconhecendo uma falha do dispositivo, como desprendimento de derivações de ECG e perda de traçado de ECG durante o evento de ressuscitação simulada
|
Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
|
Eficácia da Ressuscitação
Prazo: Um avaliador independente revisará os vídeos dos eventos de simulação dentro de 2 meses após o evento de simulação. Cada simulação deve durar cerca de 10 minutos
|
Diferença no desempenho geral conforme avaliado por um especialista independente.
O especialista será solicitado a classificar a eficácia geral da ressuscitação em uma escala de 1 a 10, onde 1 é uma ressuscitação totalmente ineficaz e 10 é uma ressuscitação totalmente eficaz
|
Um avaliador independente revisará os vídeos dos eventos de simulação dentro de 2 meses após o evento de simulação. Cada simulação deve durar cerca de 10 minutos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Estresse autorreferido em eventos reais de ressuscitação
Prazo: Questionário de 5 minutos realizado entre 1 e 3 meses após o evento de treinamento e simulação
|
Diferença no estresse autorreferido no trabalho após evento de ressuscitação simulada.
Os participantes serão solicitados a classificar seu nível de estresse/ansiedade em uma escala de 1 a 10 em três cenários: antecipação de um evento real de ressuscitação, durante um evento real de ressuscitação, após um evento real de ressuscitação
|
Questionário de 5 minutos realizado entre 1 e 3 meses após o evento de treinamento e simulação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021.RCHT.86
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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