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Estudo de treinamento de inoculação de estresse baseado em simulação para profissionais médicos do Reino Unido (SITS)

20 de novembro de 2023 atualizado por: Royal Cornwall Hospitals Trust

Preparando-se para o estresse da ressuscitação: um estudo de controle randomizado de treinamento de inoculação de estresse baseado em simulação para profissionais médicos do Reino Unido

Este estudo é para avaliar a eficácia de um Programa de Treinamento de Inoculação de Estresse Baseado em Simulação (SIT) para médicos juniores e médicos associados. Era bem conhecido que a prática clínica pode ser estressante, particularmente eventos de ressuscitação. Quando os praticantes estão estressados, eles se tornam menos eficazes clinicamente. No entanto, isso é pouco na forma de treinamento sobre como gerenciar o estresse agudo no local de trabalho.

O treinamento de inoculação de estresse é estabelecido no treinamento militar e esportivo, mas ainda não foi totalmente pesquisado em médicos juniores ou médicos associados. Ao integrar um programa SIT ao treinamento regular de simulação, o estudo visa avaliar se ele ajuda a controlar o estresse e a realizar uma melhor ressuscitação. Essa avaliação será por meio de questionário, monitores de frequência cardíaca e julgamento do desempenho clínico.

O estudo será aberto a médicos juniores e médicos associados que atualmente praticam no Royal Cornwall Hospital Trust e acontecerá no Simulation Suite durante um período de 6 meses.

Os resultados serão preparados para publicação e distribuídos entre os participantes

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo é um projeto de ensaio clínico randomizado. O objetivo do estudo é obter 40 participantes de funções variadas, todos profissionais de saúde do NHS RCHT. Os participantes serão convidados a se inscrever em uma sessão realizada em horário normal de trabalho na suíte de simulação RCHT. Se os participantes desejarem participar do estudo, depois de consentirem com o projeto, eles serão randomizados para o braço de intervenção ou para o braço de controle.

A melhor prática/controle é a seguinte

  1. 30 minutos de ensino sobre como lidar com um paciente afogado (ou tópico semelhante, para que tanto o controle quanto a intervenção percebam que tiveram o mesmo tempo de ensino que o outro grupo)
  2. 1-2 eventos de simulação de ressuscitação (mesmo cenário e tarefas do grupo de intervenção)

O programa/intervenção SIT envolverá

  1. Fase educacional de 30 minutos de informações preparatórias para permitir que os participantes conceituem os tipos de estressores que provavelmente enfrentarão e o papel do estresse no desempenho
  2. 30 minutos de aquisição de habilidades que envolverão ensinar aos participantes técnicas para reduzir o estresse em eventos simulados de ressuscitação
  3. Inoculação através da aplicação de habilidades adquiridas em 1-2 cenários de ressuscitação

Todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário State-Trait Anxiety Inventory (STAI) antes e imediatamente após o final de cada cenário

Todos os participantes terão o mesmo conjunto de cenários envolvendo as mesmas tarefas. O desempenho em tarefas individuais (como canulação, adaptação de fio-guia, interpretação de ECG, interpretação de ABG, recuperação de alergias, detecção de falha de equipamento) e o desempenho geral serão avaliados por avaliadores independentes e cegos de acordo com um esquema de pontuação pré-determinado usando imagens de vídeo de cada cenário

Os cenários serão facilitados por pesquisadores cegos. Esses facilitadores serão membros da equipe de simulação. Durante a sessão, eles ficarão baseados na sala de simulação e não participarão dos módulos de treinamento. Eles não saberão se os participantes da simulação fazem parte do grupo de controle ou intervenção. Eles terão a tarefa de executar o cenário de simulação com consistência entre os participantes.

A análise de dados incluirá o uso do MSExcel para testar diferenças estatisticamente significativas em biomarcadores, pontuações auto-relatadas e pontuações de avaliadores independentes e cegos. Todos os resultados serão identificados por meio de um código anônimo para cada participante, que fará referência apenas a sua função e se eles estão no grupo de intervenção ou controle* (crachás serão usados ​​pelos participantes para identificação).

*isso pode ter que ser feito por meio de um código para que os avaliadores independentes que assistem aos vídeos não saibam

Dados, incluindo vídeos da sessão de simulação, fotocópias do questionário STAI e valores de frequência cardíaca transcritos serão armazenados anonimamente no servidor RCHT e não copiados para nenhum dispositivo pessoal ou outros. Só será acessado meus pesquisadores principais. Os vídeos serão armazenados em uma pasta separada à qual o avaliador independente terá acesso e as fotocópias de seus esquemas de notas também serão enviadas para o servidor RCHT. Todos os formulários em papel serão triturados usando o sistema existente do hospital para descarte de lixo confidencial

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer profissional médico (médicos juniores ou médicos associados) atualmente trabalhando em tempo parcial/integral na RCHT
  • Uma licença atual para praticar
  • Disposto a consentir em participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Qualquer pessoa que tome um medicamento que modifique a frequência cardíaca (por exemplo, betabloqueadores)
  • Não está disposto a consentir em participar do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de inoculação de estresse
Braço de intervenção

O programa/intervenção SIT envolverá

  1. Fase educacional de 30 minutos de informações preparatórias para permitir que os participantes conceituem os tipos de estressores que provavelmente enfrentarão e o papel do estresse no desempenho
  2. 30 minutos de aquisição de habilidades que envolverão discussão e ensino de técnicas aos participantes para reduzir o estresse em eventos simulados de ressuscitação
  3. Inoculação através da aplicação de habilidades adquiridas em 1-2 cenários de ressuscitação
Comparador Ativo: Treinamento Alternativo
Melhor prática/controle
  1. 30 minutos de ensino sobre o manejo de um paciente afogado (para que tanto o controle quanto a intervenção percebam que tiveram o mesmo tempo de ensino que o outro grupo)
  2. 1-2 eventos de simulação de ressuscitação (mesmo cenário e tarefas do grupo de intervenção)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do batimento cardíaco
Prazo: 10 minutos durante o cenário de simulação
Diferença na variabilidade da frequência cardíaca durante eventos de ressuscitação simulados (medida objetiva)
10 minutos durante o cenário de simulação
Diferença do Inventário de Ansiedade Traço-Estado
Prazo: O STAI leva cerca de 1 minuto para ser concluído e os participantes serão solicitados a completá-lo 5 minutos antes e 5 minutos após o evento de simulação
Diferença nas pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado (STAI) antes e depois dos eventos de ressuscitação (medida subjetiva)
O STAI leva cerca de 1 minuto para ser concluído e os participantes serão solicitados a completá-lo 5 minutos antes e 5 minutos após o evento de simulação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade de Tarefa Motora
Prazo: Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
Diferença no tempo (segundos) gasto para realizar uma tarefa motora fina. Esta tarefa envolverá a inserção do cateter no fio-guia durante o evento de ressuscitação simulada
Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
Capacidade Cognitiva
Prazo: Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
Diferença no tempo (segundos) gasto para realizar uma tarefa cognitiva. Esta tarefa envolverá a interpretação de um eletrocardiograma (ECG) ou gasometria arterial (ABG) durante o evento de ressuscitação simulada
Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
Capacidade de Consciência Situacional
Prazo: Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
Diferença no tempo (segundos) gasto para demonstrar consciência situacional. Esta tarefa envolverá os participantes reconhecendo uma falha do dispositivo, como desprendimento de derivações de ECG e perda de traçado de ECG durante o evento de ressuscitação simulada
Os participantes terão 1 minuto para concluir esta tarefa durante o evento de simulação, antes de serem solicitados a seguir em frente e continuar o cenário
Eficácia da Ressuscitação
Prazo: Um avaliador independente revisará os vídeos dos eventos de simulação dentro de 2 meses após o evento de simulação. Cada simulação deve durar cerca de 10 minutos
Diferença no desempenho geral conforme avaliado por um especialista independente. O especialista será solicitado a classificar a eficácia geral da ressuscitação em uma escala de 1 a 10, onde 1 é uma ressuscitação totalmente ineficaz e 10 é uma ressuscitação totalmente eficaz
Um avaliador independente revisará os vídeos dos eventos de simulação dentro de 2 meses após o evento de simulação. Cada simulação deve durar cerca de 10 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse autorreferido em eventos reais de ressuscitação
Prazo: Questionário de 5 minutos realizado entre 1 e 3 meses após o evento de treinamento e simulação
Diferença no estresse autorreferido no trabalho após evento de ressuscitação simulada. Os participantes serão solicitados a classificar seu nível de estresse/ansiedade em uma escala de 1 a 10 em três cenários: antecipação de um evento real de ressuscitação, durante um evento real de ressuscitação, após um evento real de ressuscitação
Questionário de 5 minutos realizado entre 1 e 3 meses após o evento de treinamento e simulação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados agregados serão compartilhados de forma geral. Dados de nível individual serão compartilhados apenas dentro da equipe de pesquisa principal e somente quando estritamente necessário

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Treinamento de inoculação de estresse

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