- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05182710
Op simulatie gebaseerd trainingsonderzoek naar stressinenting voor medische professionals in het VK (SITS)
Voorbereiding op de stress van reanimatie: een gerandomiseerde controleproef van op simulatie gebaseerde stress-inentingstraining voor medische professionals in het VK
Deze studie is bedoeld om de effectiviteit te beoordelen van een op simulatie gebaseerd trainingsprogramma voor stressinoculatie (SIT) voor artsen in opleiding en medewerkers van artsen. Het was algemeen bekend dat de klinische praktijk stressvol kan zijn, met name reanimatiegebeurtenissen. Wanneer beoefenaars gestrest zijn, worden ze minder klinisch effectief. Dit staat echter weinig in de weg van training over het omgaan met acute stress op de werkplek.
Stressinentingstraining is ingeburgerd in militaire en sporttraining, maar moet nog volledig worden onderzocht bij beginnende artsen of artsenmedewerkers. Door een SIT-programma te integreren in reguliere simulatietraining, wil de studie beoordelen of het helpt bij het beheersen van stress en het uitvoeren van betere reanimatie. Deze beoordeling vindt plaats via een vragenlijst, hartslagmeters en beoordeling van de klinische prestaties.
De studie staat open voor beginnende artsen en artsen-medewerkers die momenteel werkzaam zijn bij de Royal Cornwall Hospital Trust en zal plaatsvinden in de Simulation Suite gedurende een periode van 6 maanden.
De resultaten worden voorbereid voor publicatie en verspreid onder de deelnemers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde controle trial design. Het doel van de studie is om 40 deelnemers met verschillende rollen te krijgen, allemaal zorgprofessionals bij de NHS RCHT. Deelnemers wordt gevraagd zich aan te melden voor een sessie die in reguliere werkuren wordt uitgevoerd in de RCHT-simulatiesuite. Als deelnemers aan het onderzoek willen deelnemen, worden ze na toestemming voor het project gerandomiseerd naar de interventiearm of de controlearm.
Best practice/controle is als volgt
- 30 minuten lesgeven over het omgaan met een drenkelende patiënt (of een vergelijkbaar onderwerp, zodat zowel de controle als de interventie merken dat ze even lang les hebben gehad als de andere groep)
- 1-2 reanimatiesimulaties (zelfde scenario en taken als in de interventiegroep)
Het SIT-programma/interventie omvat
- Educatieve fase van 30 minuten met voorbereidende informatie om deelnemers in staat te stellen een beeld te vormen van de soorten stressfactoren waarmee ze waarschijnlijk te maken zullen krijgen en de rol van stress op de prestaties
- 30 minuten aan het verwerven van vaardigheden, waarbij deelnemers technieken worden aangeleerd om stress te verminderen bij gesimuleerde reanimatiegebeurtenissen
- Inenting door toepassing van verworven vaardigheden in 1-2 reanimatiescenario's
Alle deelnemers wordt gevraagd om een State-Trait Anxiety Inventory (STAI) vragenlijst in te vullen, zowel voor als onmiddellijk na het einde van elk scenario. Alle deelnemers zullen hun hartslag gedurende de sessie laten controleren met timings gecorreleerd met stressoren en toepassing van technieken voor stressvermindering
Alle deelnemers hebben dezelfde reeks scenario's met dezelfde taken. Prestaties bij individuele taken (zoals canulatie, aanpassing van voerdraad, ECG-interpretatie, ABG-interpretatie, herinneren aan allergieën, opmerken van defecte apparatuur) en algehele prestatie zullen worden beoordeeld door een onafhankelijke, geblindeerde beoordelaar volgens een vooraf bepaald scoreschema met behulp van videobeelden van elk scenario
Scenario's worden gefaciliteerd door geblindeerde onderzoekers. Deze begeleiders zullen deel uitmaken van het simulatieteam. Voor de duur van de sessie zijn ze gebaseerd op de simulatieruimte en nemen ze niet deel aan de trainingsmodules. Ze zullen niet weten of simulatiedeelnemers deel uitmaken van de controle- of interventiegroep. Ze zullen worden belast met het uitvoeren van het simulatiescenario met consistentie tussen de deelnemers.
Gegevensanalyse omvat het gebruik van MSExcel om te testen op statistisch significante verschillen in biomarkers, zelfgerapporteerde scores en onafhankelijke, geblindeerde beoordelaarsscores. Alle resultaten worden geïdentificeerd met behulp van een anonieme code voor elke deelnemer die alleen verwijst naar hun functie en of ze deel uitmaken van de interventie- of controlegroep* (badges worden gedragen door deelnemers ter identificatie).
*dit moet mogelijk via een code gebeuren, zodat onafhankelijke beoordelaars die de video's bekijken het niet weten
Gegevens, waaronder video's van de simulatiesessie, fotokopieën van de STAI-vragenlijst en getranscribeerde hartslagwaarden, worden anoniem opgeslagen op de RCHT-server en niet gekopieerd naar persoonlijke of andere apparaten. Het is alleen toegankelijk voor mijn primaire onderzoekers. Video's worden opgeslagen in een aparte map waartoe de onafhankelijke beoordelaar toegang heeft en fotokopieën van hun cijferschema's worden ook geüpload naar de RCHT-server. Alle papieren formulieren worden vernietigd volgens het bestaande systeem van het ziekenhuis voor de verwijdering van vertrouwelijk afval
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke medische professional (junior arts of arts-medewerker) die momenteel parttime/fulltime bij RCHT werkt
- Een huidige vergunning om te oefenen
- Bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Iedereen die medicijnen gebruikt die de hartslag wijzigen (bijv. bètablokkers)
- Niet bereid om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stressinentingstraining
Interventie Arm
|
Het SIT-programma/interventie omvat
|
|
Actieve vergelijker: Alternatieve opleiding
Best practice/controle
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 10 minuten tijdens simulatiescenario
|
Verschil in hartslagvariabiliteit tijdens gesimuleerde reanimatiegebeurtenissen (objectieve meting)
|
10 minuten tijdens simulatiescenario
|
|
State-Trait Anxiety Inventarisatie Verschil
Tijdsspanne: STAI duurt ongeveer 1 minuut om te voltooien en deelnemers wordt gevraagd om het 5 minuten voor en 5 minuten na het simulatie-evenement te voltooien
|
Verschil in State-Trait Anxiety Inventory (STAI) scores voor en na reanimatiegebeurtenissen (subjectieve maatstaf)
|
STAI duurt ongeveer 1 minuut om te voltooien en deelnemers wordt gevraagd om het 5 minuten voor en 5 minuten na het simulatie-evenement te voltooien
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motorische taakcapaciteit
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen 1 minuut om deze taak te voltooien tijdens het simulatie-evenement, voordat ze worden gevraagd om verder te gaan en het scenario voort te zetten
|
Verschil in tijd (seconden) nodig om een fijnmotorische taak uit te voeren.
Deze taak omvat het inbrengen van een katheter op de voerdraad tijdens een gesimuleerde reanimatie
|
Deelnemers krijgen 1 minuut om deze taak te voltooien tijdens het simulatie-evenement, voordat ze worden gevraagd om verder te gaan en het scenario voort te zetten
|
|
Cognitieve capaciteit
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen 1 minuut om deze taak te voltooien tijdens het simulatie-evenement, voordat ze worden gevraagd om verder te gaan en het scenario voort te zetten
|
Verschil in tijd (seconden) nodig om een cognitieve taak uit te voeren.
Deze taak omvat het interpreteren van een elektrocardiogram (ECG) of arterieel bloedgas (ABG) tijdens een gesimuleerde reanimatiegebeurtenis
|
Deelnemers krijgen 1 minuut om deze taak te voltooien tijdens het simulatie-evenement, voordat ze worden gevraagd om verder te gaan en het scenario voort te zetten
|
|
Situationeel bewustzijnsvermogen
Tijdsspanne: Deelnemers krijgen 1 minuut om deze taak te voltooien tijdens het simulatie-evenement, voordat ze worden gevraagd om verder te gaan en het scenario voort te zetten
|
Verschil in tijd (seconden) nodig om situationeel bewustzijn aan te tonen.
Bij deze taak moeten deelnemers een apparaatstoring herkennen, zoals losraken van ECG-leads en verlies van ECG-tracering tijdens gesimuleerde reanimatiegebeurtenis
|
Deelnemers krijgen 1 minuut om deze taak te voltooien tijdens het simulatie-evenement, voordat ze worden gevraagd om verder te gaan en het scenario voort te zetten
|
|
Effectiviteit van reanimatie
Tijdsspanne: Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt de video's van simulatie-evenementen binnen 2 maanden na het simulatie-evenement. Elke simulatie duurt ongeveer 10 minuten
|
Verschil in algehele prestatie zoals beoordeeld door een onafhankelijke deskundige.
De expert zal worden gevraagd om de algehele effectiviteit van de reanimatie te rangschikken op een schaal van 1 tot 10 waarbij 1 volledig ineffectieve reanimatie is en 10 volledig effectieve reanimatie
|
Een onafhankelijke beoordelaar beoordeelt de video's van simulatie-evenementen binnen 2 maanden na het simulatie-evenement. Elke simulatie duurt ongeveer 10 minuten
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde stress bij echte reanimatiegebeurtenissen
Tijdsspanne: Vragenlijst van 5 minuten, afgenomen tussen 1 en 3 maanden na het trainings- en simulatie-evenement
|
Verschil in zelfgerapporteerde stress op het werk na gesimuleerde reanimatie.
Deelnemers wordt gevraagd om hun niveau van stress/angst te rangschikken op een schaal van 1 tot 10 in drie scenario's: anticipatie op een echte reanimatiegebeurtenis, tijdens een echte reanimatiegebeurtenis, na een echte reanimatiegebeurtenis
|
Vragenlijst van 5 minuten, afgenomen tussen 1 en 3 maanden na het trainings- en simulatie-evenement
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021.RCHT.86
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .