- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05182710
Simuleringsbasert stressinokulasjonsopplæringsstudie for medisinske fagfolk i Storbritannia (SITS)
Forberedelse for stress ved gjenopplivning: En randomisert kontrollforsøk med simuleringsbasert stressinokulasjonsopplæring for medisinske fagfolk i Storbritannia
Denne studien skal vurdere effektiviteten til et simuleringsbasert stressinokulasjonsopplæringsprogram (SIT) for yngre leger og leger. Det var velkjent at klinisk praksis kan være stressende, spesielt gjenopplivningshendelser. Når utøvere er stresset, blir de mindre klinisk effektive. Dette er imidlertid lite i veien for opplæring i hvordan man kan håndtere akutt stress på arbeidsplassen.
Stressinokuleringstrening er etablert innen militær- og idrettstrening, men er ennå ikke undersøkt fullt ut hos yngre leger eller leger. Ved å integrere et SIT-program i vanlig simuleringstrening, har studien som mål å vurdere om det hjelper med å håndtere stress og utføre bedre gjenopplivning. Denne vurderingen vil være via spørreskjema, pulsmålere og vurdering av klinisk ytelse.
Studien vil være åpen for yngre leger og leger medarbeidere som for tiden praktiserer ved Royal Cornwall Hospital Trust og vil finne sted i Simulation Suite over en 6 måneders periode.
Resultatene vil bli klargjort for publisering og sirkulert blant deltakerne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en randomisert kontrollforsøksdesign. Målet med studien er å skaffe 40 deltakere med varierte roller, alle helsepersonell ved NHS RCHT. Deltakerne vil bli bedt om å melde seg på en økt som kjøres i vanlig arbeidstid på RCHT-simuleringssuiten. Dersom deltakerne ønsker å delta i studien, etter å ha fått samtykke til prosjektet, vil de bli randomisert til enten intervensjonsarmen eller kontrollarmen.
Beste praksis/kontroll er som følger
- 30 minutter undervisning om håndtering av en druknende pasient (eller lignende tema, slik at både kontroll og intervensjon oppfatter at de har hatt undervisning av samme lengde som den andre gruppen)
- 1-2 gjenopplivingssimuleringshendelser (samme scenario og oppgaver som i intervensjonsgruppen)
SIT-programmet/intervensjonen vil involvere
- 30 minutters opplæringsfase med forberedende informasjon for å la deltakerne konseptualisere hvilke typer stressfaktorer de sannsynligvis vil møte og hvilken rolle stress har på ytelse
- 30 minutter med ferdighetstilegnelse som vil innebære å lære deltakerne teknikker for å redusere stress i simulerte gjenopplivningshendelser
- Inokulering gjennom bruk av ervervede ferdigheter i 1-2 gjenopplivingsscenarier
Alle deltakere vil bli bedt om å fylle ut et State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørreskjema både før og umiddelbart etter slutten av hvert scenario. Alle deltakere vil få overvåket hjertefrekvensene sine gjennom økten med tidspunkter korrelert mot stressfaktorer og bruk av stressreduksjonsteknikker
Alle deltakere vil ha samme sett med scenarier som involverer de samme oppgavene. Ytelse ved individuelle oppgaver (som kanylering, tilpasning av guidewire, EKG-tolkning, ABG-tolkning, gjenkalling av allergier, merking av utstyrssvikt) og generell ytelse vil bli vurdert av en uavhengig, blindet bedømmer i henhold til et forhåndsbestemt poengskjema ved bruk av videoopptak av hvert scenario
Scenarier vil bli tilrettelagt av blindede forskere. Disse tilretteleggerne vil være medlemmer av simuleringsteamet. I løpet av økten vil de være basert på simuleringsrommet og ikke ta del i treningsmodulene. De vil ikke være klar over om simuleringsdeltakere er en del av kontroll- eller intervensjonsgruppen. De vil få i oppgave å kjøre simuleringsscenariet med konsistens på tvers av deltakerne.
Dataanalyse vil inkludere bruk av MSExcel for å teste for statistisk signifikante forskjeller i biomarkører, selvrapporterte skårer og uavhengige, blindede bedømmerskårer. Alle resultater vil bli identifisert ved å bruke en anonym kode for hver deltaker som kun vil referere til deres jobbrolle og om de er i intervensjons- eller kontrollgruppen* (merker vil bli båret av deltakerne for identifikasjon).
*Dette må kanskje gjøres via en kode, slik at uavhengige bedømmere som ser på videoene ikke vet det
Data, inkludert videoer fra simuleringsøkten, fotokopier av STAI-spørreskjemaet og transkriberte hjertefrekvensverdier vil bli lagret anonymt på RCHT-serveren og ikke kopiert til noen personlige eller andre enheter. Det vil kun være tilgjengelig for mine primærforskere. Videoer vil bli lagret i en egen mappe som den uavhengige bedømmeren vil ha tilgang til, og fotokopier av deres karakterskjemaer vil også bli lastet opp til RCHT-serveren. Alle papirskjemaer vil bli makulert ved bruk av sykehusets eksisterende system for deponering av konfidensielt avfall
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver medisinsk fagperson (junior leger eller leger medarbeidere) som for tiden jobber del-/heltid ved RCHT
- En gjeldende lisens til å praktisere
- Villig til å samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Alle som tar en medisin som endrer hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere)
- Uvillig til å samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Stressinokulasjonstrening
Intervensjonsarm
|
SIT-programmet/intervensjonen vil involvere
|
Aktiv komparator: Alternativ trening
Beste praksis/kontroll
|
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: 10 minutter under simuleringsscenario
|
Forskjell i hjertefrekvensvariasjon under simulerte gjenopplivningshendelser (objektivt mål)
|
10 minutter under simuleringsscenario
|
Inventarforskjell for tilstandstrekk angst
Tidsramme: STAI tar omtrent 1 minutt å fullføre og deltakerne vil bli bedt om å fullføre det 5 minutter før og 5 minutter etter simuleringsarrangementet
|
Forskjell i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score før og etter gjenopplivingshendelser (subjektivt mål)
|
STAI tar omtrent 1 minutt å fullføre og deltakerne vil bli bedt om å fullføre det 5 minutter før og 5 minutter etter simuleringsarrangementet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motoroppgavekapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil få 1 minutt til å fullføre denne oppgaven under simuleringsarrangementet, før de blir bedt om å gå videre og fortsette scenariet
|
Forskjell i tid (sekunder) det tar å utføre en finmotorisk oppgave.
Denne oppgaven vil involvere innføring av kateter på guidewire under simulert gjenopplivningshendelse
|
Deltakerne vil få 1 minutt til å fullføre denne oppgaven under simuleringsarrangementet, før de blir bedt om å gå videre og fortsette scenariet
|
Kognitiv kapasitet
Tidsramme: Deltakerne vil få 1 minutt til å fullføre denne oppgaven under simuleringsarrangementet, før de blir bedt om å gå videre og fortsette scenariet
|
Forskjell i tid (sekunder) det tar å utføre en kognitiv oppgave.
Denne oppgaven vil innebære å tolke et elektrokardiogram (EKG) eller arteriell blodgass (ABG) under simulert gjenopplivningshendelse
|
Deltakerne vil få 1 minutt til å fullføre denne oppgaven under simuleringsarrangementet, før de blir bedt om å gå videre og fortsette scenariet
|
Situasjonsbevissthet
Tidsramme: Deltakerne vil få 1 minutt til å fullføre denne oppgaven under simuleringsarrangementet, før de blir bedt om å gå videre og fortsette scenariet
|
Forskjell i tid (sekunder) tatt for å demonstrere situasjonsbevissthet.
Denne oppgaven vil involvere deltakere som gjenkjenner en enhetsfeil som løsgjøring av EKG-ledninger og tap av EKG-spor under simulert gjenopplivningshendelse
|
Deltakerne vil få 1 minutt til å fullføre denne oppgaven under simuleringsarrangementet, før de blir bedt om å gå videre og fortsette scenariet
|
Effektiviteten av gjenoppliving
Tidsramme: En uavhengig bedømmer vil gjennomgå videoene av simuleringshendelser innen 2 måneder etter simuleringshendelsen. Hver simulering bør vare rundt 10 minutter
|
Forskjell i total ytelse vurdert av uavhengig ekspert.
Eksperten vil bli bedt om å rangere den generelle effektiviteten av gjenopplivingen på en skala fra 1 til 10 der 1 er fullstendig ineffektiv gjenoppliving og 10 er fullstendig effektiv gjenoppliving
|
En uavhengig bedømmer vil gjennomgå videoene av simuleringshendelser innen 2 måneder etter simuleringshendelsen. Hver simulering bør vare rundt 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapportert stress ved reelle gjenopplivningshendelser
Tidsramme: 5 minutters spørreskjema utført mellom 1 og 3 måneder etter trening og simuleringshendelse
|
Forskjell i selvrapportert stress på jobb etter simulert gjenopplivningshendelse.
Deltakerne vil bli bedt om å rangere nivået av stress/angst på en skala fra 1 til 10 i tre scenarier: påvente av en reell gjenopplivningshendelse, under en reell gjenopplivningshendelse, etter en reell gjenopplivningshendelse
|
5 minutters spørreskjema utført mellom 1 og 3 måneder etter trening og simuleringshendelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021.RCHT.86
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Understreke
-
Massachusetts General HospitalFullførtUnderstreke | Emosjonelt stress | Psykologisk stress | Sosialt stress | LivsstressForente stater
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar ikke rekruttert ennå
-
Mälardalen UniversityFullførtHelseatferd | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemFullførtStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | StudentutbrenthetForente stater
-
Oregon Health and Science UniversityFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Region SkaneHar ikke rekruttert ennå
-
Goddess Zena I. JonesRekruttering
-
Region GävleborgUniversity of GavleHar ikke rekruttert ennåArbeidsrelatert stress
-
Karolinska InstitutetFullført
-
Philipps University Marburg Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
Kliniske studier på Stressinokulasjonstrening
-
United States Naval Medical Center, San DiegoOffice of Naval Research (ONR); Perceptronics SolutionsFullførtDepresjon | PTSD | Understreke | Angst
-
University of California, San FranciscoFullførtUnderstreke | Kognitiv endring | TankefullhetForente stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...FullførtAlkoholbruksforstyrrelse | Posttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Bay Cove Human Services; Vi...Påmelding etter invitasjonEffektiviteten av intervensjoner for å forbedre motstandskraft og utbrenthet i atferdshelsepersonellDepresjon | Understreke | Brenne ut | Sove | Angst | Mestringsferdigheter | Mangel på fysisk aktivitet | Spise suntForente stater
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
University of California, IrvineRekrutteringStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWeill Medical College of Cornell UniversityAktiv, ikke rekrutterendeHodgkin lymfom overlevendeForente stater
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekruttering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalFullført