Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie školení o inokulaci stresu pro britské lékařské profesionály založená na simulaci (SITS)

20. listopadu 2023 aktualizováno: Royal Cornwall Hospitals Trust

Příprava na stres z resuscitace: Randomizovaná kontrolní zkouška školení o zátěžové inokulaci založené na simulaci pro britské lékařské profesionály

Tato studie má zhodnotit účinnost programu školení zaměřeného na stresovou inokulaci založeného na simulaci (SIT) pro začínající lékaře a spolupracovníky lékařů. Bylo dobře známo, že klinická praxe může být stresující, zejména resuscitace. Když jsou lékaři ve stresu, stávají se méně klinicky účinnými. To je však málo ve způsobu školení, jak zvládat akutní stres na pracovišti.

Stres Inoculation Training je zaveden ve vojenském a sportovním výcviku, ale musí být ještě plně prozkoumán u mladších lékařů nebo spolupracovníků lékařů. Začleněním programu SIT do pravidelného simulačního tréninku se studie zaměřuje na posouzení, zda pomáhá při zvládání stresu a provádění lepší resuscitace. Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím dotazníku, monitorů srdeční frekvence a posouzení klinického výkonu.

Studie bude otevřena mladším lékařům a spolupracovníkům lékařů, kteří v současné době praktikují v Royal Cornwall Hospital Trust a bude probíhat v simulační sadě po dobu 6 měsíců.

Výsledky budou připraveny k publikaci a rozeslány mezi účastníky

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie. Cílem studie je získat 40 účastníků různých rolí, všech zdravotnických pracovníků NHS RCHT. Účastníci budou požádáni, aby se přihlásili do relace probíhající v běžné pracovní době v simulační sadě RCHT. Pokud se účastníci chtějí zúčastnit studie, po souhlasu s projektem budou randomizováni buď do intervenční větve, nebo do kontrolní větve.

Nejlepší postup/kontrola je následující

  1. 30 minut výuky o managementu tonoucího pacienta (nebo podobné téma, aby jak kontrola, tak intervence vnímaly, že mají výuku stejně dlouhou jako druhá skupina)
  2. 1-2 akce simulace resuscitace (stejný scénář a úkoly jako v zásahové skupině)

Program/intervence SIT bude zahrnovat

  1. 30minutová vzdělávací fáze přípravných informací, která účastníkům umožní představit si typy stresorů, kterým budou pravděpodobně čelit, a roli stresu na výkon
  2. 30 minut osvojování dovedností, které budou zahrnovat výuku technik pro snížení stresu při simulovaných resuscitačních akcích
  3. Očkování prostřednictvím aplikace získaných dovedností v 1-2 scénářích resuscitace

Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před a bezprostředně po skončení každého scénáře Všem účastníkům bude během sezení monitorována srdeční frekvence s načasováním korelovaným se stresory a aplikací technik snižování stresu.

Všichni účastníci budou mít stejnou sadu scénářů se stejnými úkoly. Výkon v jednotlivých úkolech (jako je kanylace, nasazování vodícího drátu, interpretace EKG, interpretace ABG, vyvolání alergií, zjištění poruchy zařízení) a celkový výkon budou hodnoceny nezávislými, zaslepenými hodnotiteli podle předem stanoveného bodového schématu s využitím videozáznamu každý scénář

Scénáře budou usnadňovat zaslepení výzkumníci. Tito facilitátoři budou členy simulačního týmu. Po dobu trvání relace budou sídlit v simulační místnosti a nebudou se účastnit školicích modulů. Nebudou vědět, zda jsou účastníci simulace součástí kontrolní nebo intervenční skupiny. Budou mít za úkol spustit simulační scénář konzistentně napříč účastníky.

Analýza dat bude zahrnovat použití MSExcel k testování statisticky významných rozdílů v biomarkerech, skóre samostatně hlášených a nezávislých, zaslepených hodnotitelů. Všechny výsledky budou identifikovány pomocí anonymního kódu pro každého účastníka, který bude odkazovat pouze na jeho pracovní roli a na to, zda je v intervenční nebo kontrolní skupině* (odznaky budou účastníci nosit pro identifikaci).

*toto může být nutné provést pomocí kódu, takže nezávislí hodnotitelé sledující videa o tom nevěděli

Data, včetně videí ze simulační relace, fotokopií dotazníku STAI a přepsaných hodnot srdeční frekvence budou anonymně uložena na serveru RCHT a nebudou zkopírována do žádných osobních nebo jiných zařízení. Bude přístupný pouze mým hlavním výzkumníkům. Videa budou uložena v samostatné složce, ke které bude mít přístup nezávislý posuzovatel, a fotokopie jejich schémat značek budou také nahrány na server RCHT. Všechny papírové formuláře budou skartovány pomocí stávajícího systému nemocnice pro likvidaci důvěrného odpadu

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli lékařský odborník (starší lékaři nebo spolupracovníci lékařů), kteří v současné době pracují na částečný/plný úvazek v RCHT
  • Současná licence k praxi
  • Ochotný souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Každý, kdo užívá léky, které upravují srdeční frekvenci (např. betablokátory)
  • Neochota dát souhlas s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Školení proti stresu
Zásahové rameno

Program/intervence SIT bude zahrnovat

  1. 30minutová vzdělávací fáze přípravných informací, která účastníkům umožní představit si typy stresorů, kterým budou pravděpodobně čelit, a roli stresu na výkon
  2. 30 minut osvojování dovedností, které budou zahrnovat diskusi a výuku technik pro snížení stresu při simulovaných resuscitačních akcích účastníků
  3. Očkování prostřednictvím aplikace získaných dovedností v 1-2 scénářích resuscitace
Aktivní komparátor: Alternativní školení
Nejlepší praxe/kontrola
  1. 30 minut výuky o péči o tonoucího pacienta (aby jak kontrola, tak intervence vnímaly, že mají výuku stejně dlouhou jako druhá skupina)
  2. 1-2 akce simulace resuscitace (stejný scénář a úkoly jako v zásahové skupině)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut během simulačního scénáře
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence během simulovaných resuscitačních událostí (objektivní měření)
10 minut během simulačního scénáře
Rozdíl mezi stavem a úzkostí
Časové okno: Dokončení STAI trvá asi 1 minutu a účastníci budou požádáni, aby jej dokončili 5 minut před a 5 minut po simulační akci
Rozdíl ve skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po resuscitačních událostech (subjektivní měření)
Dokončení STAI trvá asi 1 minutu a účastníci budou požádáni, aby jej dokončili 5 minut před a 5 minut po simulační akci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita motoru
Časové okno: Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
Časový rozdíl (v sekundách) potřebný k provedení úkolu jemné motoriky. Tento úkol bude zahrnovat zavedení katétru na vodicí drát během simulované resuscitace
Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
Kognitivní kapacita
Časové okno: Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
Časový rozdíl (v sekundách) potřebný k provedení kognitivního úkolu. Tento úkol bude zahrnovat interpretaci elektrokardiogramu (EKG) nebo arteriálního krevního plynu (ABG) během simulované resuscitace
Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
Kapacita situačního povědomí
Časové okno: Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
Časový rozdíl (v sekundách) k prokázání situačního povědomí. Tento úkol bude zahrnovat účastníky, kteří rozpoznají selhání zařízení, jako je odpojení svodů EKG a ztráta stopy EKG během simulované resuscitace
Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
Účinnost resuscitace
Časové okno: Nezávislý posuzovatel zkontroluje videa ze simulačních událostí do 2 měsíců od simulační události. Každá simulace by měla trvat přibližně 10 minut
Rozdíl v celkovém výkonu podle posouzení nezávislým odborníkem. Odborník bude požádán, aby seřadil celkovou účinnost resuscitace na stupnici od 1 do 10, kde 1 je zcela neúčinná resuscitace a 10 je zcela účinná resuscitace.
Nezávislý posuzovatel zkontroluje videa ze simulačních událostí do 2 měsíců od simulační události. Každá simulace by měla trvat přibližně 10 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastní stres při skutečných resuscitačních událostech
Časové okno: 5minutový dotazník provedený 1 až 3 měsíce po tréninku a simulaci
Rozdíl ve vlastním stresu v práci po simulované resuscitační události. Účastníci budou požádáni, aby seřadili úroveň svého stresu/úzkosti na stupnici od 1 do 10 ve třech scénářích: očekávání skutečné resuscitace, během skutečné resuscitace, po skutečné resuscitační události
5minutový dotazník provedený 1 až 3 měsíce po tréninku a simulaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2021.RCHT.86

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou sdílena obecně. Údaje na individuální úrovni budou sdíleny pouze v rámci primárního výzkumného týmu a pouze v nezbytně nutných případech

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Školení proti stresu

3
Předplatit