- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05182710
Studie školení o inokulaci stresu pro britské lékařské profesionály založená na simulaci (SITS)
Příprava na stres z resuscitace: Randomizovaná kontrolní zkouška školení o zátěžové inokulaci založené na simulaci pro britské lékařské profesionály
Tato studie má zhodnotit účinnost programu školení zaměřeného na stresovou inokulaci založeného na simulaci (SIT) pro začínající lékaře a spolupracovníky lékařů. Bylo dobře známo, že klinická praxe může být stresující, zejména resuscitace. Když jsou lékaři ve stresu, stávají se méně klinicky účinnými. To je však málo ve způsobu školení, jak zvládat akutní stres na pracovišti.
Stres Inoculation Training je zaveden ve vojenském a sportovním výcviku, ale musí být ještě plně prozkoumán u mladších lékařů nebo spolupracovníků lékařů. Začleněním programu SIT do pravidelného simulačního tréninku se studie zaměřuje na posouzení, zda pomáhá při zvládání stresu a provádění lepší resuscitace. Toto hodnocení bude probíhat prostřednictvím dotazníku, monitorů srdeční frekvence a posouzení klinického výkonu.
Studie bude otevřena mladším lékařům a spolupracovníkům lékařů, kteří v současné době praktikují v Royal Cornwall Hospital Trust a bude probíhat v simulační sadě po dobu 6 měsíců.
Výsledky budou připraveny k publikaci a rozeslány mezi účastníky
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena jako randomizovaná kontrolní studie. Cílem studie je získat 40 účastníků různých rolí, všech zdravotnických pracovníků NHS RCHT. Účastníci budou požádáni, aby se přihlásili do relace probíhající v běžné pracovní době v simulační sadě RCHT. Pokud se účastníci chtějí zúčastnit studie, po souhlasu s projektem budou randomizováni buď do intervenční větve, nebo do kontrolní větve.
Nejlepší postup/kontrola je následující
- 30 minut výuky o managementu tonoucího pacienta (nebo podobné téma, aby jak kontrola, tak intervence vnímaly, že mají výuku stejně dlouhou jako druhá skupina)
- 1-2 akce simulace resuscitace (stejný scénář a úkoly jako v zásahové skupině)
Program/intervence SIT bude zahrnovat
- 30minutová vzdělávací fáze přípravných informací, která účastníkům umožní představit si typy stresorů, kterým budou pravděpodobně čelit, a roli stresu na výkon
- 30 minut osvojování dovedností, které budou zahrnovat výuku technik pro snížení stresu při simulovaných resuscitačních akcích
- Očkování prostřednictvím aplikace získaných dovedností v 1-2 scénářích resuscitace
Všichni účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před a bezprostředně po skončení každého scénáře Všem účastníkům bude během sezení monitorována srdeční frekvence s načasováním korelovaným se stresory a aplikací technik snižování stresu.
Všichni účastníci budou mít stejnou sadu scénářů se stejnými úkoly. Výkon v jednotlivých úkolech (jako je kanylace, nasazování vodícího drátu, interpretace EKG, interpretace ABG, vyvolání alergií, zjištění poruchy zařízení) a celkový výkon budou hodnoceny nezávislými, zaslepenými hodnotiteli podle předem stanoveného bodového schématu s využitím videozáznamu každý scénář
Scénáře budou usnadňovat zaslepení výzkumníci. Tito facilitátoři budou členy simulačního týmu. Po dobu trvání relace budou sídlit v simulační místnosti a nebudou se účastnit školicích modulů. Nebudou vědět, zda jsou účastníci simulace součástí kontrolní nebo intervenční skupiny. Budou mít za úkol spustit simulační scénář konzistentně napříč účastníky.
Analýza dat bude zahrnovat použití MSExcel k testování statisticky významných rozdílů v biomarkerech, skóre samostatně hlášených a nezávislých, zaslepených hodnotitelů. Všechny výsledky budou identifikovány pomocí anonymního kódu pro každého účastníka, který bude odkazovat pouze na jeho pracovní roli a na to, zda je v intervenční nebo kontrolní skupině* (odznaky budou účastníci nosit pro identifikaci).
*toto může být nutné provést pomocí kódu, takže nezávislí hodnotitelé sledující videa o tom nevěděli
Data, včetně videí ze simulační relace, fotokopií dotazníku STAI a přepsaných hodnot srdeční frekvence budou anonymně uložena na serveru RCHT a nebudou zkopírována do žádných osobních nebo jiných zařízení. Bude přístupný pouze mým hlavním výzkumníkům. Videa budou uložena v samostatné složce, ke které bude mít přístup nezávislý posuzovatel, a fotokopie jejich schémat značek budou také nahrány na server RCHT. Všechny papírové formuláře budou skartovány pomocí stávajícího systému nemocnice pro likvidaci důvěrného odpadu
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli lékařský odborník (starší lékaři nebo spolupracovníci lékařů), kteří v současné době pracují na částečný/plný úvazek v RCHT
- Současná licence k praxi
- Ochotný souhlasit s účastí ve studii
Kritéria vyloučení:
- Každý, kdo užívá léky, které upravují srdeční frekvenci (např. betablokátory)
- Neochota dát souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Školení proti stresu
Zásahové rameno
|
Program/intervence SIT bude zahrnovat
|
Aktivní komparátor: Alternativní školení
Nejlepší praxe/kontrola
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut během simulačního scénáře
|
Rozdíl ve variabilitě srdeční frekvence během simulovaných resuscitačních událostí (objektivní měření)
|
10 minut během simulačního scénáře
|
Rozdíl mezi stavem a úzkostí
Časové okno: Dokončení STAI trvá asi 1 minutu a účastníci budou požádáni, aby jej dokončili 5 minut před a 5 minut po simulační akci
|
Rozdíl ve skóre State-Trait Anxiety Inventory (STAI) před a po resuscitačních událostech (subjektivní měření)
|
Dokončení STAI trvá asi 1 minutu a účastníci budou požádáni, aby jej dokončili 5 minut před a 5 minut po simulační akci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kapacita motoru
Časové okno: Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
|
Časový rozdíl (v sekundách) potřebný k provedení úkolu jemné motoriky.
Tento úkol bude zahrnovat zavedení katétru na vodicí drát během simulované resuscitace
|
Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
|
Kognitivní kapacita
Časové okno: Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
|
Časový rozdíl (v sekundách) potřebný k provedení kognitivního úkolu.
Tento úkol bude zahrnovat interpretaci elektrokardiogramu (EKG) nebo arteriálního krevního plynu (ABG) během simulované resuscitace
|
Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
|
Kapacita situačního povědomí
Časové okno: Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
|
Časový rozdíl (v sekundách) k prokázání situačního povědomí.
Tento úkol bude zahrnovat účastníky, kteří rozpoznají selhání zařízení, jako je odpojení svodů EKG a ztráta stopy EKG během simulované resuscitace
|
Účastníci dostanou 1 minutu na dokončení tohoto úkolu během simulační akce, než budou požádáni, aby pokračovali a pokračovali ve scénáři
|
Účinnost resuscitace
Časové okno: Nezávislý posuzovatel zkontroluje videa ze simulačních událostí do 2 měsíců od simulační události. Každá simulace by měla trvat přibližně 10 minut
|
Rozdíl v celkovém výkonu podle posouzení nezávislým odborníkem.
Odborník bude požádán, aby seřadil celkovou účinnost resuscitace na stupnici od 1 do 10, kde 1 je zcela neúčinná resuscitace a 10 je zcela účinná resuscitace.
|
Nezávislý posuzovatel zkontroluje videa ze simulačních událostí do 2 měsíců od simulační události. Každá simulace by měla trvat přibližně 10 minut
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vlastní stres při skutečných resuscitačních událostech
Časové okno: 5minutový dotazník provedený 1 až 3 měsíce po tréninku a simulaci
|
Rozdíl ve vlastním stresu v práci po simulované resuscitační události.
Účastníci budou požádáni, aby seřadili úroveň svého stresu/úzkosti na stupnici od 1 do 10 ve třech scénářích: očekávání skutečné resuscitace, během skutečné resuscitace, po skutečné resuscitační události
|
5minutový dotazník provedený 1 až 3 měsíce po tréninku a simulaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021.RCHT.86
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy
Klinické studie na Školení proti stresu
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteBrigham and Women's HospitalAktivní, ne náborHodgkinova nemocSpojené státy
-
Benten Technologies, Inc.National Institute of Mental Health (NIMH); University of California, IrvineUkončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost | Používání mobilního telefonuSpojené státy
-
University Hospital, GrenobleDokončenoSimulace | Anesteziologie | Odolnost | Stres, profesionálFrancie
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain... a další spolupracovníciNáborInternalizující problémyHolandsko
-
University College, LondonUniversity of RoehamptonDokončenoDeprese | Stres, psychologický | Úzkost
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Hong Kong Baptist UniversityStockholm University; Research Grants Council, Hong KongDokončenoPsychická tíseňHongkong