- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05182710
Simulaatioon perustuva stressirokotuskoulutustutkimus Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteen ammattilaisille (SITS)
Valmistautuminen elvytysstressiin: Satunnaistettu kontrollikoe simulaatiopohjaisesta stressirokotuskoulutuksesta Yhdistyneen kuningaskunnan lääketieteen ammattilaisille
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida nuorempien lääkäreiden ja lääkäreiden avustajien simulaatiopohjaisen stressirokotuskoulutusohjelman (SIT) tehokkuutta. Tiedettiin hyvin, että kliininen toiminta voi olla stressaavaa, erityisesti elvytystapahtumat. Kun lääkärit ovat stressaantuneita, heistä tulee vähemmän tehokkaita kliinisesti. Tämä on kuitenkin vain vähän koulutusta akuutin stressin hallitsemiseksi työpaikalla.
Stressirokotuskoulutus on perustettu sotilas- ja urheilukoulutukseen, mutta sitä ei ole vielä tutkittu täysin nuorempien lääkäreiden tai lääkäreiden kanssa. Integroimalla SIT-ohjelman säännölliseen simulaatioharjoitteluun tutkimuksessa pyritään arvioimaan, auttaako se stressinhallinnassa ja parempaan elvytystoimiin. Tämä arviointi tehdään kyselylomakkeen, sykemittarien ja kliinisen suorituskyvyn arvioinnin avulla.
Tutkimus on avoin nuorille lääkäreille ja lääkäreille, jotka työskentelevät parhaillaan Royal Cornwall Hospital Trustissa, ja se suoritetaan Simulation Suitessa kuuden kuukauden ajan.
Tulokset valmistellaan julkaistavaksi ja jaetaan osallistujien kesken
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus. Tutkimuksen tavoitteena on saada 40 osallistujaa erilaisiin rooleihin, kaikki terveydenhuollon ammattilaisia NHS RCHT:ssa. Osallistujia pyydetään ilmoittautumaan normaaliin työaikaan suoritettavaan istuntoon RCHT-simulaatiosarjassa. Jos osallistujat haluavat osallistua tutkimukseen saatuaan suostumuksen hankkeeseen, heidät satunnaistetaan joko interventioryhmään tai kontrolliryhmään.
Paras käytäntö/valvonta on seuraava
- 30 minuuttia opetusta hukkuvan potilaan hoidosta (tai vastaavasta aiheesta, jotta sekä kontrolli että interventio ymmärtävät, että heillä on ollut saman pituista opetusta kuin toisella ryhmällä)
- 1-2 elvytyssimulaatiotapahtumaa (sama skenaario ja tehtävät kuin interventioryhmässä)
SIT-ohjelma/interventio sisältää
- 30 minuutin koulutusvaihe valmistavaa tietoa, jonka avulla osallistujat voivat hahmottaa stressitekijöitä, joita he todennäköisesti kohtaavat, ja stressin roolia suorituskyvyssä
- 30 minuuttia taitojen hankkimista, johon kuuluu tekniikoiden opettaminen osallistujille stressin vähentämiseksi simuloiduissa elvytystapahtumissa
- Rokotus soveltamalla hankittuja taitoja 1-2 elvytysskenaariossa
Kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -kysely sekä ennen kunkin skenaarion päättymistä että välittömästi sen jälkeen. Kaikkien osallistujien sykettä seurataan koko istunnon ajan stressitekijöiden ja stressinvähentämistekniikoiden kanssa korreloivan ajoituksen avulla.
Kaikilla osallistujilla on samat skenaariot, jotka sisältävät samoja tehtäviä. Suorituskykyä yksittäisissä tehtävissä (kuten kanylointi, ohjauslangan sovitus, EKG-tulkinta, ABG-tulkinta, allergioiden palauttaminen, laitevian havaitseminen) ja kokonaissuorituskykyä arvioivat riippumattomat, sokeat arvioijat ennalta määritellyn pisteytyksen mukaisesti käyttämällä videomateriaalia jokainen skenaario
Skenaarioita helpottavat sokeat tutkijat. Nämä ohjaajat ovat simulaatioryhmän jäseniä. Istunnon ajan he perustuvat simulaatiohuoneeseen eivätkä osallistu koulutusmoduuleihin. He eivät tiedä, kuuluvatko simulaatioon osallistujat kontrolli- tai interventioryhmään. Heidän tehtävänä on ajaa simulaatioskenaariota johdonmukaisesti kaikkien osallistujien kesken.
Tietojen analysointiin kuuluu MSExcelin käyttäminen tilastollisesti merkittävien erojen testaamiseen biomarkkereissa, itse raportoiduissa pisteissä ja riippumattomien, sokettujen arvioijien pisteissä. Kaikki tulokset tunnistetaan käyttämällä anonyymiä koodia jokaiselle osallistujalle, joka viittaa vain hänen työtehtäväänsä ja siihen, kuuluvatko he interventio- vai kontrolliryhmään* (osallistujat käyttävät merkkejä tunnistamista varten).
*Tämä on ehkä tehtävä koodin avulla, jotta videoita katsovat riippumattomat arvioijat eivät tiedä
Tiedot, mukaan lukien simulaatioistunnon videot, STAI-kyselylomakkeen valokopiot ja litteroidut sykearvot tallennetaan nimettömästi RCHT-palvelimelle, eikä niitä kopioida henkilökohtaisiin tai muihin laitteisiin. Se on vain ensisijaisten tutkijoideni käytettävissä. Videot tallennetaan erilliseen kansioon, johon riippumattomalla arvioijalla on pääsy, ja valokopiot heidän pisteytyskaavioistaan ladataan myös RCHT-palvelimelle. Kaikki paperilomakkeet murskataan käyttämällä sairaalan olemassa olevaa luottamuksellisen jätteen hävitysjärjestelmää
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lääketieteen ammattilaiset (nuoremmat lääkärit tai lääkäreiden työntekijät), jotka työskentelevät tällä hetkellä osa- tai kokopäiväisesti RCHT:ssa
- Nykyinen harjoitteluoikeus
- Valmis suostumaan osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Jokainen, joka käyttää lääkkeitä, jotka muuttavat sykettä (esim. beetasalpaajat)
- Ei halua suostua osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Stressirokotuskoulutus
Intervention Arm
|
SIT-ohjelma/interventio sisältää
|
Active Comparator: Vaihtoehtoinen koulutus
Paras käytäntö/valvonta
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 10 minuuttia simulaatioskenaarion aikana
|
Ero sykkeen vaihtelussa simuloitujen elvytystapahtumien aikana (objektiivinen mitta)
|
10 minuuttia simulaatioskenaarion aikana
|
Tilan ja piirteen ahdistuneisuuskartoituksen ero
Aikaikkuna: STAI:n suorittaminen kestää noin minuutin ja osallistujia pyydetään suorittamaan se 5 minuuttia ennen simulaatiotapahtumaa ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Ero State-Trait Anxiety Inventory (STAI) -pisteissä ennen ja jälkeen elvytystapahtumia (subjektiivinen mitta)
|
STAI:n suorittaminen kestää noin minuutin ja osallistujia pyydetään suorittamaan se 5 minuuttia ennen simulaatiotapahtumaa ja 5 minuuttia sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Moottorin tehtäväkapasiteetti
Aikaikkuna: Osallistujille annetaan 1 minuutti tämän tehtävän suorittamiseen simulaatiotapahtuman aikana, ennen kuin heitä pyydetään jatkamaan skenaariota
|
Ero ajassa (sekunnissa), joka kuluu hienomotorisen tehtävän suorittamiseen.
Tämä tehtävä sisältää katetrin asettamisen ohjausvaijeriin simuloidun elvytystapahtuman aikana
|
Osallistujille annetaan 1 minuutti tämän tehtävän suorittamiseen simulaatiotapahtuman aikana, ennen kuin heitä pyydetään jatkamaan skenaariota
|
Kognitiivinen kapasiteetti
Aikaikkuna: Osallistujille annetaan 1 minuutti tämän tehtävän suorittamiseen simulaatiotapahtuman aikana, ennen kuin heitä pyydetään jatkamaan skenaariota
|
Ero ajassa (sekunneissa), joka kuluu kognitiivisen tehtävän suorittamiseen.
Tämä tehtävä sisältää elektrokardiogrammin (EKG) tai valtimoverikaasun (ABG) tulkinnan simuloidun elvytystapahtuman aikana
|
Osallistujille annetaan 1 minuutti tämän tehtävän suorittamiseen simulaatiotapahtuman aikana, ennen kuin heitä pyydetään jatkamaan skenaariota
|
Tilannetietoisuus
Aikaikkuna: Osallistujille annetaan 1 minuutti tämän tehtävän suorittamiseen simulaatiotapahtuman aikana, ennen kuin heitä pyydetään jatkamaan skenaariota
|
Tilannetietoisuuden osoittamiseen käytetty aika (sekunti).
Tässä tehtävässä osallistujat tunnistavat laitevian, kuten EKG-johtojen irtoamisen ja EKG-jäljen katoamisen simuloidun elvytystapahtuman aikana.
|
Osallistujille annetaan 1 minuutti tämän tehtävän suorittamiseen simulaatiotapahtuman aikana, ennen kuin heitä pyydetään jatkamaan skenaariota
|
Elvytyksen tehokkuus
Aikaikkuna: Riippumaton arvioija tarkistaa simulaatiotapahtumien videot 2 kuukauden sisällä simulaatiotapahtumasta. Jokaisen simulaation tulisi kestää noin 10 minuuttia
|
Ero kokonaissuorituskyvyssä riippumattoman asiantuntijan arvioimana.
Asiantuntijaa pyydetään luokittelemaan elvytystoimen kokonaistehokkuus asteikolla 1-10, jossa 1 on täysin tehoton elvytys ja 10 on täysin tehokas elvytys.
|
Riippumaton arvioija tarkistaa simulaatiotapahtumien videot 2 kuukauden sisällä simulaatiotapahtumasta. Jokaisen simulaation tulisi kestää noin 10 minuuttia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama stressi todellisissa elvytystapahtumissa
Aikaikkuna: 5 minuutin kyselylomake suoritettiin 1-3 kuukautta koulutus- ja simulaatiotapahtuman jälkeen
|
Ero itse ilmoittamassa työstressissä simuloidun elvytystapahtuman jälkeen.
Osallistujia pyydetään luokittelemaan stressin/ahdistuneisuuden taso asteikolla 1-10 kolmessa skenaariossa: todellisen elvytystapahtuman ennakointi, todellisen elvytystapahtuman aikana, todellisen elvytystapahtuman jälkeen
|
5 minuutin kyselylomake suoritettiin 1-3 kuukautta koulutus- ja simulaatiotapahtuman jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021.RCHT.86
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Stressirokotuskoulutus
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada
-
University of KasselValmis
-
Virginia Commonwealth UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Celal Bayar UniversityValmis
-
Florida State UniversityRekrytointi
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Valmis