- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05182710
Simuleringsbaseret stressinokulationstræningsundersøgelse for britiske læger (SITS)
Forberedelse til stress ved genoplivning: Et randomiseret kontrolforsøg med simulationsbaseret stresspodningstræning for britiske læger
Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten af et simulationsbaseret stressinokulationstræningsprogram (SIT) for yngre læger og læger. Det var velkendt, at klinisk praksis kan være stressende, især genoplivningsbegivenheder. Når praktiserende læger er stressede, bliver de mindre klinisk effektive. Dette er dog lidt i vejen for træning i, hvordan man håndterer akut stress på arbejdspladsen.
Stresspodningstræning er etableret inden for militær- og sportstræning, men er endnu ikke forsket fuldt ud i yngre læger eller læger. Ved at integrere et SIT-program i almindelig simulationstræning har undersøgelsen til formål at vurdere, om det hjælper med at håndtere stress og udføre bedre genoplivning. Denne vurdering vil ske via spørgeskema, pulsmålere og bedømmelse af klinisk ydeevne.
Undersøgelsen vil være åben for yngre læger og læger, der i øjeblikket praktiserer på Royal Cornwall Hospital Trust og vil finde sted i Simulation Suite over en periode på 6 måneder.
Resultaterne vil blive forberedt til offentliggørelse og cirkuleret blandt deltagerne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøgsdesign. Formålet med undersøgelsen er at opnå 40 deltagere med forskellige roller, alle sundhedsprofessionelle på NHS RCHT. Deltagerne vil blive bedt om at tilmelde sig en session, der køres i almindelig arbejdstid på RCHT-simuleringspakken. Hvis deltagerne ønsker at deltage i undersøgelsen, vil de efter at have fået samtykke til projektet blive randomiseret til enten interventionsarmen eller kontrolarmen.
Bedste praksis/kontrol er som følger
- 30 minutters undervisning i håndtering af en druknende patient (eller lignende emne, således at både kontrol og intervention opfatter de har haft undervisning af samme længde som den anden gruppe)
- 1-2 genoplivningssimuleringshændelser (samme scenarie og opgaver som i interventionsgruppen)
SIT-programmet/interventionen vil involvere
- 30 minutters undervisningsfase med forberedende information for at give deltagerne mulighed for at begrebsliggøre de typer af stressfaktorer, de sandsynligvis vil møde, og stressens rolle for præstation
- 30 minutters tilegnelse af færdigheder, som vil involvere at lære deltagerne teknikker til at reducere stress i simulerede genoplivningsbegivenheder
- Podning gennem anvendelse af erhvervede færdigheder i 1-2 genoplivningsscenarier
Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde et State-Trait Anxiety Inventory (STAI) spørgeskema både før og umiddelbart efter afslutningen af hvert scenarie. Alle deltagere vil få deres hjertefrekvens overvåget under hele sessionen med timings korreleret med stressfaktorer og anvendelse af stressreduktionsteknikker
Alle deltagere vil have det samme sæt scenarier, der involverer de samme opgaver. Ydeevne ved individuelle opgaver (såsom kanylering, tilpasning af guidewire, EKG-tolkning, ABG-tolkning, genkaldelse af allergier, mærkning af udstyrsfejl) og overordnet præstation vil blive vurderet af uafhængige, blindede bedømmere i henhold til et forudbestemt scoreskema ved hjælp af videooptagelser af hvert scenarie
Scenarier vil blive faciliteret af blindede forskere. Disse facilitatorer vil være medlemmer af simulationsteamet. I løbet af sessionen vil de være baseret på simuleringsrummet og ikke deltage i træningsmodulerne. De vil ikke være klar over, om simulationsdeltagere er en del af kontrol- eller interventionsgruppen. De får til opgave at køre simuleringsscenariet med konsistens på tværs af deltagere.
Dataanalyse vil omfatte brug af MSExcel til at teste for statistisk signifikante forskelle i biomarkører, selvrapporterede scores og uafhængige, blindede assessorscores. Alle resultater vil blive identificeret ved at bruge en anonym kode for hver deltager, som kun refererer til deres jobrolle, og om de er i interventions- eller kontrolgruppen* (emblemer vil blive båret af deltagerne til identifikation).
*Dette skal muligvis gøres via en kode, så uafhængige bedømmere, der ser videoerne, ikke ved det
Data, inklusive videoer af simuleringssessionen, fotokopier af STAI-spørgeskemaet og transskriberede pulsværdier vil blive gemt anonymt på RCHT-serveren og ikke kopieret til nogen personlig eller anden enhed. Det vil kun blive tilgået mine primære forskere. Videoer vil blive gemt i en separat mappe, som den uafhængige bedømmer vil have adgang til, og fotokopier af deres karakterskemaer vil også blive uploadet til RCHT-serveren. Alle papirblanketter vil blive makuleret ved hjælp af hospitalets eksisterende system til bortskaffelse af fortroligt affald
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LJ
- Post-Graduate Centre, Royal Cornwall Hospital NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver medicinsk professionel (junior læger eller læger associerede) i øjeblikket arbejder del/fuld tid hos RCHT
- En aktuel tilladelse til at praktisere
- Vil gerne give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Enhver, der tager medicin, som ændrer hjertefrekvensen (f.eks. betablokkere)
- Vil ikke give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Stresspodningstræning
Intervention Arm
|
SIT-programmet/interventionen vil involvere
|
Aktiv komparator: Alternativ træning
Bedste praksis/kontrol
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hjertefrekvensvariation
Tidsramme: 10 minutter under simuleringsscenarie
|
Forskel i hjertefrekvensvariabilitet under simulerede genoplivningshændelser (objektivt mål)
|
10 minutter under simuleringsscenarie
|
Statstræk-angst-inventarforskel
Tidsramme: STAI tager omkring 1 minut at gennemføre, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre det 5 minutter før og 5 minutter efter simuleringsbegivenheden
|
Forskel i State-Trait Anxiety Inventory (STAI) score før og efter genoplivningshændelser (subjektivt mål)
|
STAI tager omkring 1 minut at gennemføre, og deltagerne vil blive bedt om at gennemføre det 5 minutter før og 5 minutter efter simuleringsbegivenheden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Motoropgavekapacitet
Tidsramme: Deltagerne får 1 minut til at fuldføre denne opgave under simuleringsbegivenheden, før de bliver bedt om at gå videre og fortsætte scenariet
|
Forskel i tid (sekunder) det tager at udføre en finmotorisk opgave.
Denne opgave vil involvere indsættelse af kateter på guidewire under simuleret genoplivningshændelse
|
Deltagerne får 1 minut til at fuldføre denne opgave under simuleringsbegivenheden, før de bliver bedt om at gå videre og fortsætte scenariet
|
Kognitiv kapacitet
Tidsramme: Deltagerne får 1 minut til at fuldføre denne opgave under simuleringsbegivenheden, før de bliver bedt om at gå videre og fortsætte scenariet
|
Forskel i tid (sekunder) det tager at udføre en kognitiv opgave.
Denne opgave vil involvere fortolkning af et elektrokardiogram (EKG) eller arteriel blodgas (ABG) under simuleret genoplivningsbegivenhed
|
Deltagerne får 1 minut til at fuldføre denne opgave under simuleringsbegivenheden, før de bliver bedt om at gå videre og fortsætte scenariet
|
Situationsbevidsthed
Tidsramme: Deltagerne får 1 minut til at fuldføre denne opgave under simuleringsbegivenheden, før de bliver bedt om at gå videre og fortsætte scenariet
|
Forskel i tid (sekunder) det tager at demonstrere situationsbevidsthed.
Denne opgave involverer deltagere, der genkender en enhedsfejl, såsom frigørelse af EKG-afledninger og tab af EKG-spor under simuleret genoplivningshændelse
|
Deltagerne får 1 minut til at fuldføre denne opgave under simuleringsbegivenheden, før de bliver bedt om at gå videre og fortsætte scenariet
|
Effektiviteten af genoplivning
Tidsramme: En uafhængig bedømmer vil gennemgå videoerne af simuleringsbegivenheder inden for 2 måneder efter simuleringsbegivenheden. Hver simulering bør vare omkring 10 minutter
|
Forskel i overordnet præstation vurderet af uafhængig ekspert.
Eksperten vil blive bedt om at rangere den samlede effektivitet af genoplivningen på en skala fra 1 til 10, hvor 1 er fuldstændig ineffektiv genoplivning og 10 er fuldstændig effektiv genoplivning
|
En uafhængig bedømmer vil gennemgå videoerne af simuleringsbegivenheder inden for 2 måneder efter simuleringsbegivenheden. Hver simulering bør vare omkring 10 minutter
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporteret stress i ægte genoplivningsbegivenheder
Tidsramme: 5 minutters spørgeskema udført mellem 1 og 3 måneder efter træning og simulationsbegivenhed
|
Forskel i selvrapporteret stress på arbejdet efter simuleret genoplivningshændelse.
Deltagerne vil blive bedt om at rangere deres niveau af stress/angst på en skala fra 1 til 10 i tre scenarier: Forventning af en reel genoplivningsbegivenhed, under en reel genoplivningsbegivenhed, efter en reel genoplivningsbegivenhed
|
5 minutters spørgeskema udført mellem 1 og 3 måneder efter træning og simulationsbegivenhed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lewis Connolly, MBChB, FRSA, National Health Service (NHS)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021.RCHT.86
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Stresspodningstræning
-
Ege UniversityAfsluttetSmerte | Angst | Grå stærKalkun
-
Hasselt UniversityTel Aviv University; Sheba Medical Center; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Yale UniversityAfsluttetPsykisk helbredsproblem (f.eks. depression, psykose, personlighedsforstyrrelse, stofmisbrug) | Mental sundhed velvære 1 | Krigsrelateret traumeJordan
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Afsluttet
-
University of MagdeburgAfsluttetHjerneskader, traumatiske | HæmianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityAfsluttet
-
University of Alabama, TuscaloosaRekrutteringAffektive symptomer | EmpatiForenede Stater