Studie för att utvärdera effektiviteten av Asystems kompletta lugna tillskott på sömnkvalitet och varaktighet, ångest och stress
30 mars 2022 uppdaterad av: Asystem, Inc.
Detta är en öppen observationell enarmad klinisk studie för att studera effektiviteten av ett kommersiellt kosttillskott och dess effekt på sömnkvalitet, sömnlängd, ångest, humör och stress.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det antas att kosttillskottet som marknadsförs som "Asystems Complete Calm" (bestående av De-Stress Gummies och Sleep Gummies) kommer att förbättra subjektivt välbefinnande hos försöksdeltagare, genom att främja vilsam sömn (som tittar på sömnkvalitet och varaktighet), och minska stress och ångest, samtidigt som man lyfter upp deltagarnas humör.
Totalt 35 deltagare kommer att rekryteras till försöket efter screeningen. Försöket kommer att vara helt avlägset, en teknologiplattform kommer att användas för att screena, registrera och fånga studiedata från deltagarna, och alla deltagare kommer att ta Complete Calm Product, bestående av De-Stress Gummies (dag) och Sleep Gummies (natt) ) i fyra veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Citruslabs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
24 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man & Kvinna mellan 24-45 år
- Självrapporterade (odiagnostiserade) milda till måttliga sömnproblem
- Självrapporterad (odiagnostiserad) lätt till måttlig ångest
- Självrapporterad stressig livsstil
- Måste vara vid god hälsa (rapportera inte några medicinska tillstånd som ställs i screeningsformuläret)
- Följer en stabil, konsekvent diet
- Villig att bibehålla nuvarande kostmönster, aktivitetsnivå och stabil kroppsvikt under hela studien och avstå från drastiska livsstilsförändringar
Exklusions kriterier:
- Tar för närvarande några receptbelagda antidepressiva medel
- Får för närvarande annan psykoterapeutisk behandling för ångest eller depression
- Allvarliga kroniska tillstånd inklusive onkologiska tillstånd, psykiatrisk sjukdom eller annat
- Diagnostiserat sömnlöshet
- Diagnostiserad ångest eller depression
- Matintoleranser/allergier som kräver epipen
- Kvinnor som är gravida, vill bli gravida under studietiden eller som ammar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsarm
Kosttillskottet (Asystems) är utformat och marknadsförts kommersiellt för att tas i portioner av en gummibit: en gummikummi om dagen för De-Stress Gummies och en gummy om dagen för Sleep Gummies.
|
en gummy om dagen för De-Stress Gummies och en gummi om dagen för Sleep Gummies
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sömnkvalitet [Tidsram: Baseline till 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5 där 0 är lägsta möjliga poäng och 5 är högst) av förändringar i sömnkvalitet mellan baslinje och studieinterventionsperiod.
|
4 veckor
|
|
Förändring i stress och ångest [Tidsram: Baslinje till 4 veckor)
Tidsram: 4 veckor
|
Undersökningsbaserad bedömning (skala 0-5 där 0 är lägsta möjliga poäng och 5 är högst) av förändringar i stress/ångest mellan baslinje och studieinterventionsperiod.
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
15 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 december 2021
Första postat (Faktisk)
13 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2022
Senast verifierad
1 mars 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20221Asystem
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .