Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności kompletnej suplementacji uspokajającej Asystems na jakość i czas trwania snu, niepokój i stres

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Asystem, Inc.
Jest to jednoramienne badanie obserwacyjne otwarte, mające na celu zbadanie skuteczności komercyjnego suplementu diety i jego wpływu na jakość snu, czas trwania snu, niepokój, nastrój i stres.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przypuszcza się, że suplement diety sprzedawany jako „Asystems Complete Calm” (składający się z żelków odstresowujących i żelek nasennych) poprawi subiektywne samopoczucie uczestników badania poprzez promowanie spokojnego snu (patrzenie na jakość i czas trwania snu) oraz zmniejszenie stresu i niepokój, jednocześnie poprawiając nastrój uczestników.

W sumie 35 uczestników zostanie zrekrutowanych do badania po zakończeniu procesu przesiewowego. Próba będzie w pełni zdalna, platforma technologiczna zostanie wykorzystana do przesiewania, rejestrowania i przechwytywania danych z badań uczestników, a wszyscy uczestnicy wezmą kompletny produkt uspokajający, składający się z żelek odstresowujących (na dzień) i żelków nasennych (na noc) ) przez cztery tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Citruslabs

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

24 lata do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna i kobieta w wieku 24-45 lat
  • Samodzielnie zgłaszane (niezdiagnozowane) łagodne lub umiarkowane problemy ze snem
  • Samodzielnie zgłaszany (niezdiagnozowany) lęk o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego
  • Stresujący tryb życia według własnej oceny
  • Musi być w dobrym stanie zdrowia (nie zgłaszać żadnych schorzeń, o które pytano w kwestionariuszu przesiewowym)
  • Przestrzeganie stabilnej, konsekwentnej diety
  • Chęć utrzymania dotychczasowego sposobu żywienia, poziomu aktywności i stabilnej masy ciała przez cały czas trwania badania oraz powstrzymanie się od drastycznych zmian stylu życia

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie przyjmuje leki przeciwdepresyjne na receptę
  • Obecnie otrzymuje inne leczenie psychoterapeutyczne z powodu lęku lub depresji
  • Ciężkie choroby przewlekłe, w tym choroby onkologiczne, choroby psychiczne lub inne
  • Zdiagnozowana bezsenność
  • Zdiagnozowany lęk lub depresja
  • Nietolerancje pokarmowe / alergie wymagające epipenu
  • Kobiety, które są w ciąży, chcą zajść w ciążę na czas trwania badania lub karmią piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Suplement diety (Asystems) został zaprojektowany i wprowadzony do obrotu w celu spożycia w porcjach jednej żelki: jedna żelka dziennie dla żelek odstresowujących i jedna żelka dziennie dla żelek nasennych.
Suplement diety: Gumy odstresowujące
jeden żel dziennie dla żelków odstresowujących i jeden żel dziennie dla żelków nasennych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości snu [Przedział czasowy: od linii bazowej do 4 tygodni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oparta na ankiecie ocena (skala 0-5, gdzie 0 to najniższy możliwy wynik, a 5 to najwyższy wynik) zmian w jakości snu między punktem wyjściowym a okresem interwencji w badaniu.
4 tygodnie
Zmiana poziomu stresu i niepokoju [Ramy czasowe: od linii bazowej do 4 tygodni)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oparta na ankiecie ocena (skala 0-5, gdzie 0 to najniższy możliwy wynik, a 5 to najwyższy wynik) zmian w poziomie stresu/lęku między punktem wyjściowym a okresem interwencji w badaniu.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asystem, Inc.

Współpracownicy

Citruslabs

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20221Asystem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gumy odstresowujące

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj