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睡眠の質と持続時間、不安、ストレスに対するアシステムズのコンプリートカームサプリメントの有効性を評価する研究

2022年3月30日 更新者：Asystem, Inc.
これは、市販の栄養補助食品の有効性と、睡眠の質、睡眠時間、不安、気分、ストレスに対するその影響を研究する非盲検観察単群臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「アシステムズ コンプリート カーム」として販売されている栄養補助食品（ストレス解消グミと睡眠グミで構成される）は、安らかな睡眠を促進し（睡眠の質と睡眠時間を観察）、ストレスやストレスを軽減することで、治験参加者の主観的健康状態を改善すると仮説が立てられています。参加者の気分を高揚させながら、不安を和らげます。

選考を経て、合計35名の参加者をトライアルに募集します。 試験は完全にリモートで行われ、テクノロジープラットフォームを利用して参加者のスクリーニング、登録、研究データの収集が行われ、すべての参加者はストレス解消グミ（昼）とスリープグミ（夜）からなるコンプリートカーム製品を摂取します。 ）4週間。

研究の種類

介入

入学 (実際)

35

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Citruslabs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

24年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 24歳～45歳までの男女
  • 自己申告による（診断されていない）軽度から中等度の睡眠障害
  • 自己申告による（診断されていない）軽度から中等度の不安症
  • 自己申告によるストレスの多いライフスタイル
  • 健康状態が良好でなければなりません（スクリーニング質問書で尋ねられた病状は報告しないでください）
  • 安定した一貫した食事療法に従う
  • 研究期間中、現在の食事パターン、活動レベル、安定した体重を維持し、ライフスタイルの大幅な変更を控える意思がある

除外基準:

  • 現在処方された抗うつ薬を服用中
  • 現在、不安症またはうつ病に対して他の精神療法を受けている
  • 腫瘍学的状態、精神疾患、またはその他の疾患を含む重度の慢性疾患
  • 不眠症と診断されている
  • 不安症またはうつ病と診断されている
  • エピペンが必要な食物不耐症/アレルギー
  • 妊娠している女性、研究期間中に妊娠を希望している女性、または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入アーム
栄養補助食品 (Asystems) は、グミ 1 個分を摂取するように設計され、市販されています。デストレス グミの場合は 1 日 1 個、スリープ グミの場合は 1 日 1 個です。
ダイエットサプリメント：ストレス解消グミ
デストレスグミは1日1粒、スリープグミは1日1粒

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
睡眠の質の変化 [期間: ベースラインから 4 週間)
時間枠：4週間
ベースラインと研究介入期間の間の睡眠の質の変化に関する調査に基づく評価（0 が可能な限り低いスコア、5 が最高スコア）。
4週間
ストレスと不安の変化 [期間: ベースラインから 4 週間)
時間枠：4週間
ベースラインと研究介入期間の間のストレス/不安の変化の調査ベースの評価 (0 が可能な最低スコア、5 が最高スコア)。
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Asystem, Inc.

協力者

Citruslabs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年11月1日

一次修了 (実際)

2022年3月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月15日

試験登録日

最初に提出

2021年12月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月31日

最初の投稿 (実際)

2022年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月30日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20221Asystem

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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