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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der vollständigen Ruheergänzung von Asystems auf Schlafqualität und -dauer, Angst und Stress

30. März 2022 aktualisiert von: Asystem, Inc.
Hierbei handelt es sich um eine offene einarmige klinische Beobachtungsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines kommerziellen Nahrungsergänzungsmittels und seiner Wirkung auf Schlafqualität, Schlafdauer, Angstzustände, Stimmung und Stress.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass das als „Asystems Complete Calm“ vermarktete Nahrungsergänzungsmittel (bestehend aus De-Stress Gummies und Sleep Gummies) das subjektive Wohlbefinden der Studienteilnehmer verbessert, indem es einen erholsamen Schlaf fördert (unter Berücksichtigung der Schlafqualität und -dauer) und Stress reduziert Ängste abzubauen und gleichzeitig die Stimmung der Teilnehmer zu heben.

Im Anschluss an das Screening werden insgesamt 35 Teilnehmer für die Studie rekrutiert. Die Studie wird vollständig aus der Ferne durchgeführt, eine Technologieplattform wird genutzt, um die Studiendaten der Teilnehmer zu überprüfen, einzuschreiben und zu erfassen, und alle Teilnehmer nehmen das Complete Calm-Produkt ein, bestehend aus De-Stress-Gummis (Tag) und Sleep-Gummis (Nacht). ) für vier Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

24 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 24 und 45 Jahren
  • Selbstberichtete (nicht diagnostizierte) leichte bis mittelschwere Schlafprobleme
  • Selbstberichtete (nicht diagnostizierte) leichte bis mittelschwere Angst
  • Selbstberichteter stressiger Lebensstil
  • Muss bei guter Gesundheit sein (melden Sie keine im Screening-Fragebogen gestellten Erkrankungen)
  • Befolgen Sie eine stabile, konsistente Ernährung
  • Bereit, das aktuelle Ernährungsmuster, Aktivitätsniveau und ein stabiles Körpergewicht für die Dauer der Studie beizubehalten und keine drastischen Änderungen des Lebensstils vorzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit verschreibungspflichtige Antidepressiva ein
  • Befindet sich derzeit in anderer psychotherapeutischer Behandlung wegen Angstzuständen oder Depressionen
  • Schwere chronische Erkrankungen, einschließlich onkologischer Erkrankungen, psychiatrischer Erkrankungen oder anderer
  • Schlaflosigkeit diagnostiziert
  • Diagnostizierte Angstzustände oder Depressionen
  • Nahrungsmittelunverträglichkeiten/-allergien, die ein Epipen erfordern
  • Frauen, die schwanger sind, während der Dauer der Studie schwanger werden möchten oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsarm
Das Nahrungsergänzungsmittel (Asystems) ist für die Einnahme in Portionen von einem Gummibärchen konzipiert und wird kommerziell vermarktet: ein Gummibärchen pro Tag für De-Stress-Gummis und ein Gummibärchen pro Tag für Sleep-Gummis.
Nahrungsergänzungsmittel: Stressabbauende Gummibärchen
ein Gummibärchen pro Tag für De-Stress-Gummis und ein Gummibärchen pro Tag für Sleep-Gummis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schlafqualität [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Umfragebasierte Bewertung (Skala 0–5, wobei 0 der niedrigstmögliche Wert und 5 der höchste Wert ist) von Veränderungen der Schlafqualität zwischen Studienbeginn und Studieninterventionszeitraum.
4 Wochen
Veränderung von Stress und Angst [Zeitrahmen: Ausgangswert bis 4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen
Umfragebasierte Bewertung (Skala 0–5, wobei 0 der niedrigstmögliche Wert und 5 der höchste Wert ist) von Veränderungen bei Stress/Angst zwischen Studienbeginn und Studieninterventionszeitraum.
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asystem, Inc.

Mitarbeiter

Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20221Asystem

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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