Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení účinnosti kompletního doplňování klidu Asystems na kvalitu a délku spánku, úzkost a stres

30. března 2022 aktualizováno: Asystem, Inc.
Toto je otevřená observační jednoramenná klinická studie ke studiu účinnosti komerčního doplňku stravy a jeho vlivu na kvalitu spánku, délku spánku, úzkost, náladu a stres.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládá se, že doplněk stravy prodávaný pod názvem „Asystems Complete Calm“ (skládající se z De-Stress Gummies a Sleep Gummies) zlepší subjektivní pohodu účastníků studie tím, že podpoří klidný spánek (při pohledu na kvalitu a délku spánku) a sníží stres a úzkost, a přitom zvedat účastníkům náladu.

Po screeningu bude do studie přijato celkem 35 účastníků. Zkouška bude plně vzdálená, technologická platforma bude využita k prověřování, zápisu a zachycení studijních dat účastníků a všichni účastníci si vezmou produkt Complete Calm, skládající se z Gummies na snížení stresu (den) a Gummies na spaní (noc). ) po dobu čtyř týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

24 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 24-45 let
  • Samostatně hlášené (nediagnostikované) mírné až středně závažné problémy se spánkem
  • Samostatně hlášená (nediagnostikovaná) mírná až střední úzkost
  • Samostatně uváděný stresující životní styl
  • Musí být v dobrém zdravotním stavu (neuvádějte žádné zdravotní potíže uvedené ve screeningovém dotazníku)
  • Dodržování stabilního a konzistentního dietního režimu
  • Ochota po celou dobu studie udržovat stávající stravovací návyky, úroveň aktivity a stabilní tělesnou hmotnost a zdržet se jakýchkoli drastických změn životního stylu

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte antidepresiva na předpis
  • V současné době podstupuje jinou psychoterapeutickou léčbu úzkosti nebo deprese
  • Závažné chronické stavy včetně onkologických stavů, psychiatrických onemocnění a dalších
  • Diagnostikovaná nespavost
  • Diagnostikovaná úzkost nebo deprese
  • Potravinové intolerance/alergie, které vyžadují epipen
  • Ženy, které jsou těhotné, chtějí otěhotnět po dobu trvání studie nebo které kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahové rameno
Doplněk stravy (Asystems) je navržen a komerčně prodáván tak, aby se užíval v porcích jedné gumy: jedna guma denně pro gumičky proti stresu a jedna guma denně pro gumičky na spaní.
Doplněk stravy: Gummy proti stresu
jednu gumovou denně pro gumičky proti stresu a jednu gumovou denně pro gumičky na spaní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality spánku [Časový rámec: Výchozí stav na 4 týdny)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení na základě průzkumu (škála 0-5, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 5 je nejvyšší) změn v kvalitě spánku mezi výchozím stavem a obdobím studie.
4 týdny
Změna stresu a úzkosti [Časový rámec: Výchozí stav na 4 týdny)
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení na základě průzkumu (škála 0-5, přičemž 0 je nejnižší možné skóre a 5 je nejvyšší) změn ve stresu/úzkosti mezi výchozím stavem a obdobím studie.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asystem, Inc.

Spolupracovníci

Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20221Asystem

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Gummy proti stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit