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Estudio para evaluar la eficacia de la suplementación Complete Calm de Asystems sobre la calidad y duración del sueño, la ansiedad y el estrés

30 de marzo de 2022 actualizado por: Asystem, Inc.
Este es un ensayo clínico de un solo brazo observacional de etiqueta abierta para estudiar la eficacia de un suplemento dietético comercial y su efecto sobre la calidad del sueño, la duración del sueño, la ansiedad, el estado de ánimo y el estrés.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se plantea la hipótesis de que el suplemento dietético comercializado como "Asystems Complete Calm" (que consiste en De-Stress Gummies y Sleep Gummies) mejorará el bienestar subjetivo en los participantes del ensayo, mediante la promoción de un sueño reparador (observando la calidad y la duración del sueño), y reduciendo el estrés y ansiedad, mientras levanta el estado de ánimo de los participantes.

Se reclutará un total de 35 participantes para el ensayo después de la selección. La prueba será completamente remota, se utilizará una plataforma tecnológica para evaluar, inscribir y capturar datos del estudio de los participantes, y todos los participantes tomarán el producto Complete Calm, que consiste en De-Stress Gummies (día) y Sleep Gummies (noche). ) durante cuatro semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Citruslabs

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

24 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre y Mujer entre 24-45 años
  • Problemas de sueño leves a moderados autoinformados (no diagnosticados)
  • Ansiedad leve a moderada autoinformada (no diagnosticada)
  • Estilo de vida estresante autoinformado
  • Debe gozar de buena salud (no informe ninguna condición médica solicitada en el cuestionario de evaluación)
  • Seguir un régimen de dieta estable y constante.
  • Dispuesto a mantener el patrón dietético actual, el nivel de actividad y el peso corporal estable durante la duración del estudio, y abstenerse de cualquier cambio drástico en el estilo de vida.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando algún antidepresivo recetado
  • Recibe actualmente otro tratamiento psicoterapéutico para la ansiedad o la depresión.
  • Afecciones crónicas graves, incluidas afecciones oncológicas, enfermedades psiquiátricas u otras
  • Insomnio diagnosticado
  • Ansiedad o depresión diagnosticadas
  • Intolerancias/alergias alimentarias que requieren un epipen
  • Mujeres que están embarazadas, quieren quedar embarazadas durante la duración del estudio o que están amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo de intervención
El suplemento dietético (Asystems) está diseñado y comercializado para tomarse en porciones de una gominola: una gomita al día para De-Stress Gummies y una gomita al día para Sleep Gummies.
Suplemento dietético: Gomitas antiestrés
una gomita al día para De-Stress Gummies y una gomita al día para Sleep Gummies

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad del sueño [Marco de tiempo: línea de base a 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5, siendo 0 la puntuación más baja posible y 5 la más alta) de los cambios en la calidad del sueño entre el inicio y el período de intervención del estudio.
4 semanas
Cambio en el estrés y la ansiedad [Marco de tiempo: línea de base a 4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluación basada en encuestas (escala de 0 a 5, siendo 0 la puntuación más baja posible y 5 la más alta) de los cambios en el estrés/ansiedad entre el período inicial y el período de intervención del estudio.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Asystem, Inc.

Colaboradores

Citruslabs

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

13 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20221Asystem

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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