Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​Asystems' fuldstændige rolige tilskud på søvnkvalitet og varighed, angst og stress

30. marts 2022 opdateret af: Asystem, Inc.
Dette er en åben-label observationel enkeltarms klinisk undersøgelse for at studere effektiviteten af ​​et kommercielt kosttilskud og dets effekt på søvnkvalitet, søvnvarighed, angst, humør og stress.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det er en hypotese, at kosttilskuddet, der markedsføres som "Asystems Complete Calm" (bestående af De-Stress Gummies og Sleep Gummies) vil forbedre subjektivt velbefindende hos forsøgsdeltagere ved at fremme afslappende søvn (se på søvnkvalitet og varighed) og reducere stress og angst, samtidig med at de løfter deltagernes humør.

I alt 35 deltagere vil blive rekrutteret til forsøget efter screeningen. Forsøget vil være helt fjernt, en teknologiplatform vil blive brugt til at screene, tilmelde og indfange studiedata fra deltagerne, og alle deltagere vil tage Complete Calm Product, bestående af De-Stress Gummies (dag) og Sleep Gummies (nat). ) i fire uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

24 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand & Kvinde mellem 24-45 år
  • Selvrapporterede (udiagnosticerede) milde til moderate søvnproblemer
  • Selvrapporteret (udiagnosticeret) mild til moderat angst
  • Selvrapporteret stressende livsstil
  • Skal være ved godt helbred (rapporter ikke nogen medicinske tilstande, der stilles i screeningsspørgeskemaet)
  • Efter en stabil, konsekvent diæt
  • Villig til at opretholde det nuværende kostmønster, aktivitetsniveau og stabil kropsvægt i hele undersøgelsens varighed og afstå fra drastiske livsstilsændringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tager i øjeblikket receptpligtige antidepressiva
  • Modtager i øjeblikket anden psykoterapeutisk behandling for angst eller depression
  • Alvorlige kroniske tilstande inklusive onkologiske tilstande, psykiatrisk sygdom eller andet
  • Diagnosticeret søvnløshed
  • Diagnosticeret angst eller depression
  • Fødevareintolerancer/allergier, der kræver en epipen
  • Kvinder, der er gravide, ønsker at blive gravide under undersøgelsens varighed, eller som ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsarm
Kosttilskuddet (Asystems) er designet og markedsført kommercielt til at blive indtaget i portioner af en gummigummi: en gummy om dagen til De-Stress Gummies og en gummy om dagen til Sleep Gummies.
Kosttilskud: Afstress Gummies
en gummy om dagen til De-Stress Gummies og en gummi om dagen til Sleep Gummies

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnkvalitet [Tidsramme: Baseline til 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala, hvor 0 er den lavest mulige score og 5 er den højeste) af ændringer i søvnkvalitet mellem baseline og undersøgelsens interventionsperiode.
4 uger
Ændring i stress og angst [Tidsramme: Baseline til 4 uger)
Tidsramme: 4 uger
Undersøgelsesbaseret vurdering (0-5 skala, hvor 0 er den lavest mulige score og 5 er den højeste) af ændringer i stress/angst mellem baseline og undersøgelsens interventionsperiode.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asystem, Inc.

Samarbejdspartnere

Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

13. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20221Asystem

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afstress Gummies

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner