Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten av Asystems' komplette rolige tilskudd på søvnkvalitet og varighet, angst og stress

30. mars 2022 oppdatert av: Asystem, Inc.
Dette er en åpen observasjonsstudie med én arm for å studere effekten av et kommersielt kosttilskudd og dets effekt på søvnkvalitet, søvnvarighet, angst, humør og stress.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er antatt at kosttilskuddet som markedsføres som "Asystems Complete Calm" (bestående av De-Stress Gummies og Sleep Gummies) vil forbedre subjektivt velvære hos forsøksdeltakere, gjennom å fremme avslappende søvn (se på søvnkvalitet og varighet), og redusere stress og angst, samtidig som de løfter opp deltakernes humør.

Totalt 35 deltakere vil bli rekruttert til forsøket etter screeningen. Forsøket vil være helt eksternt, en teknologiplattform vil bli brukt til å screene, registrere og fange studiedata til deltakerne, og alle deltakerne vil ta Complete Calm Product, bestående av De-Stress Gummies (dag) og Sleep Gummies (natt). ) i fire uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Citruslabs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

24 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne mellom 24-45 år
  • Selvrapporterte (udiagnostiserte) milde til moderate søvnproblemer
  • Selvrapportert (udiagnostisert) mild til moderat angst
  • Selvrapportert stressende livsstil
  • Må være i god helse (ikke rapporter noen medisinske tilstander som er spurt i screeningspørreskjemaet)
  • Følger en stabil, konsekvent diett
  • Villig til å opprettholde dagens kostholdsmønster, aktivitetsnivå og stabil kroppsvekt under studiens varighet, og avstå fra drastiske livsstilsendringer

Ekskluderingskriterier:

  • Tar for tiden reseptbelagte antidepressiva
  • Mottar for tiden annen psykoterapeutisk behandling for angst eller depresjon
  • Alvorlige kroniske tilstander inkludert onkologiske tilstander, psykiatrisk sykdom eller annet
  • Diagnostisert søvnløshet
  • Diagnostisert angst eller depresjon
  • Matintoleranser/allergier som krever epipen
  • Kvinner som er gravide, ønsker å bli gravide i løpet av studien, eller som ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
Kosttilskuddet (Asystems) er utformet og markedsført kommersielt for å tas i porsjoner med én gummigummi: én gummy om dagen for De-Stress Gummies og én gummy om dagen for Sleep Gummies.
Kosttilskudd: De-stress Gummies
en gummigummi om dagen for De-Stress Gummies og en gummigummi om dagen for Sleep Gummies

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i søvnkvalitet [Tidsramme: Baseline til 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala hvor 0 er lavest mulig skår og 5 er høyest) av endringer i søvnkvalitet mellom baseline og studieintervensjonsperiode.
4 uker
Endring i stress og angst [Tidsramme: Grunnlinje til 4 uker)
Tidsramme: 4 uker
Undersøkelsesbasert vurdering (0-5 skala hvor 0 er lavest mulig skår og 5 er høyest) av endringer i stress/angst mellom baseline og studieintervensjonsperiode.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asystem, Inc.

Samarbeidspartnere

Citruslabs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20221Asystem

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Understreke

Kliniske studier på De-stress Gummies

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere