Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности добавки полного успокоения Asystems в отношении качества и продолжительности сна, беспокойства и стресса

30 марта 2022 г. обновлено: Asystem, Inc.
Это открытое обсервационное клиническое исследование с одной группой для изучения эффективности коммерческой пищевой добавки и ее влияния на качество сна, продолжительность сна, беспокойство, настроение и стресс.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предполагается, что пищевая добавка, продаваемая как «Asystems Complete Calm» (состоящая из жевательных мармеладок для снятия стресса и жевательных резинок для сна), улучшит субъективное самочувствие участников испытаний, способствуя спокойному сну (смотря на качество и продолжительность сна), а также уменьшая стресс и беспокойство, при этом поднимая настроение участникам.

В общей сложности 35 участников будут набраны для испытания после скрининга. Испытание будет полностью удаленным, технологическая платформа будет использоваться для проверки, регистрации и сбора данных исследования участников, и все участники будут принимать комплексный продукт для успокоения, состоящий из жевательных мармеладок для снятия стресса (день) и жевательных мармеладок для сна (ночь). ) в течение четырех недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 24 года до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина от 24 до 45 лет
  • Самостоятельно сообщаемые (недиагностированные) легкие или умеренные проблемы со сном
  • Самооценка (недиагностированная) тревога от легкой до умеренной степени
  • Самооценка стрессового образа жизни
  • Должен быть в добром здравии (не сообщайте о каких-либо заболеваниях, указанных в анкете для скрининга)
  • Соблюдение стабильного, последовательного режима питания
  • Готовы поддерживать текущую диету, уровень активности и стабильную массу тела на протяжении всего исследования и воздерживаться от каких-либо радикальных изменений образа жизни.

Критерий исключения:

  • В настоящее время принимает любые рецептурные антидепрессанты
  • В настоящее время получает другое психотерапевтическое лечение тревоги или депрессии
  • Тяжелые хронические состояния, включая онкологические заболевания, психические заболевания или другие
  • Диагностированная бессонница
  • Диагностированная тревога или депрессия
  • Пищевая непереносимость/аллергия, требующая эпипена
  • Женщины, которые беременны, хотят забеременеть на время исследования или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Пищевая добавка (Asystems) разработана и продается в виде порций по одной жевательной резинке: одна жевательная резинка в день для антистрессовых жевательных резинок и одна жевательная резинка в день для жевательных резинок для сна.
Диетическая добавка: Жевательные конфеты для снятия стресса
одна жевательная резинка в день для антистрессовых жевательных резинок и одна жевательная резинка в день для сонных жевательных резинок

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества сна [Временные рамки: от исходного уровня до 4 недель)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка на основе опроса (шкала 0–5, где 0 — наименьший возможный балл, а 5 — наивысший) изменений качества сна между исходным уровнем и периодом вмешательства в исследовании.
4 недели
Изменение уровня стресса и беспокойства [Временные рамки: от исходного уровня до 4 недель)
Временное ограничение: 4 недели
Оценка, основанная на опросе (шкала 0–5, где 0 – наименьший возможный балл, а 5 – наивысший) изменений уровня стресса/тревоги между исходным уровнем и периодом вмешательства в рамках исследования.
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asystem, Inc.

Соавторы

Citruslabs

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 января 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20221Asystem

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стресс

Клинические исследования Жевательные конфеты для снятия стресса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться