评估 Asystems 完全镇静补充剂对睡眠质量和持续时间、焦虑和压力的功效的研究
2022年3月30日 更新者：Asystem, Inc.
这是一项开放标签观察性单臂临床试验，旨在研究商业膳食补充剂的功效及其对睡眠质量、睡眠持续时间、焦虑、情绪和压力的影响。
研究概览
详细说明
据推测，作为“Asystems Complete Calm”销售的膳食补充剂（由减压软糖和睡眠软糖组成）将通过促进安宁的睡眠（观察睡眠质量和持续时间）以及减轻压力和睡眠来改善试验参与者的主观幸福感。焦虑，同时提升参与者的情绪。
筛选后将招募总共 35 名参与者进行试验。 试验将完全远程进行，将利用技术平台筛选、登记和获取参与者的研究数据，所有参与者都将服用 Complete Calm 产品，包括减压软糖（白天）和睡眠软糖（晚上） ) 四个星期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Monica、California、美国、90404
- Citruslabs
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
24年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 24-45岁之间的男性和女性
- 自我报告（未确诊）轻度至中度睡眠问题
- 自我报告（未确诊）轻度至中度焦虑
- 自我报告的压力生活方式
- 必须身体健康（不要报告筛查问卷中要求的任何医疗状况）
- 遵循稳定、一致的饮食方案
- 愿意在研究期间保持目前的饮食模式、活动水平和稳定的体重，并避免任何剧烈的生活方式改变
排除标准：
- 目前正在服用任何处方抗抑郁药
- 目前正在接受其他针对焦虑或抑郁的心理治疗
- 严重的慢性疾病，包括肿瘤疾病、精神疾病或其他疾病
- 确诊失眠
- 诊断为焦虑或抑郁
- 需要肾上腺素的食物不耐受/过敏
- 怀孕的女性、想在研究期间怀孕或正在哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预臂
膳食补充剂 (Asystems) 的设计和商业销售以一种软糖的形式服用：De-Stress Gummies 每天一粒软糖，Sleep Gummies 每天一粒软糖。
|
De-Stress Gummies 每天一粒软糖，Sleep Gummies 每天一粒软糖
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
睡眠质量的变化 [时间范围：基线至 4 周）
大体时间：4周
|
基于调查的评估（0-5 分，0 分是最低分，5 分是最高分）基线和研究干预期之间睡眠质量的变化。
|
4周
|
|
压力和焦虑的变化 [时间范围：基线至 4 周）
大体时间：4周
|
基于调查的评估（0-5 分，0 分是最低分，5 分是最高分）基线和研究干预期之间压力/焦虑的变化。
|
4周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年12月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月31日
首次发布 (实际的)
2022年1月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月30日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
减压软糖的临床试验
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de Seguridad未知
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research... 和其他合作者招聘中
-
World BankAddis Ababa University; Ethiopian Medical Association; Policy Studies Institute招聘中
-
University of Wisconsin, MadisonAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)完全的