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Studio per valutare l'efficacia dell'integrazione completa di calma di Asystems sulla qualità e durata del sonno, ansia e stress

30 marzo 2022 aggiornato da: Asystem, Inc.
Si tratta di uno studio clinico osservazionale a braccio singolo in aperto per studiare l'efficacia di un integratore alimentare commerciale e il suo effetto sulla qualità del sonno, la durata del sonno, l'ansia, l'umore e lo stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si ipotizza che l'integratore alimentare commercializzato come "Asystems Complete Calm" (costituito da De-Stress Gummies e Sleep Gummies) migliorerà il benessere soggettivo nei partecipanti allo studio, promuovendo un sonno ristoratore (osservando la qualità e la durata del sonno) e riducendo lo stress e ansia, sollevando l'umore dei partecipanti.

Un totale di 35 partecipanti saranno reclutati per la sperimentazione dopo lo screening. La sperimentazione sarà completamente remota, verrà utilizzata una piattaforma tecnologica per schermare, iscrivere e acquisire i dati di studio dei partecipanti e tutti i partecipanti prenderanno il prodotto Complete Calm, composto da De-Stress Gummies (giorno) e Sleep Gummies (notte ) per quattro settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 24 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina tra i 24 e i 45 anni
  • Problemi di sonno da lievi a moderati auto-segnalati (non diagnosticati).
  • Ansia da lieve a moderata auto-riferita (non diagnosticata).
  • Stile di vita stressante auto-riferito
  • Deve essere in buona salute (non segnalare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
  • Seguendo un regime alimentare stabile e coerente
  • Disponibilità a mantenere l'attuale modello dietetico, il livello di attività e il peso corporeo stabile per la durata dello studio e ad astenersi da qualsiasi drastico cambiamento dello stile di vita

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo antidepressivi prescritti
  • Attualmente riceve altri trattamenti psicoterapeutici per ansia o depressione
  • Gravi condizioni croniche incluse condizioni oncologiche, malattie psichiatriche o altro
  • Insonnia diagnosticata
  • Ansia o depressione diagnosticata
  • Intolleranze/allergie alimentari che richiedono epipen
  • Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza per la durata dello studio o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intervento
L'integratore alimentare (Asystems) è progettato e commercializzato per essere assunto in porzioni di una caramella gommosa: una caramella al giorno per De-Stress Gummies e una caramella al giorno per Sleep Gummies.
Integratore alimentare: Gummies antistress
una gomma al giorno per De-Stress Gummies e una gomma al giorno per Sleep Gummies

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità del sonno [Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5 dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 5 il punteggio più alto) dei cambiamenti nella qualità del sonno tra il basale e il periodo di intervento dello studio.
4 settimane
Cambiamento di stress e ansia [Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione basata su indagine (scala 0-5 dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 5 il punteggio più alto) dei cambiamenti nello stress/ansia tra il basale e il periodo di intervento dello studio.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asystem, Inc.

Collaboratori

Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

13 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20221Asystem

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Gummies antistress

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