- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05190640
Studio per valutare l'efficacia dell'integrazione completa di calma di Asystems sulla qualità e durata del sonno, ansia e stress
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si ipotizza che l'integratore alimentare commercializzato come "Asystems Complete Calm" (costituito da De-Stress Gummies e Sleep Gummies) migliorerà il benessere soggettivo nei partecipanti allo studio, promuovendo un sonno ristoratore (osservando la qualità e la durata del sonno) e riducendo lo stress e ansia, sollevando l'umore dei partecipanti.
Un totale di 35 partecipanti saranno reclutati per la sperimentazione dopo lo screening. La sperimentazione sarà completamente remota, verrà utilizzata una piattaforma tecnologica per schermare, iscrivere e acquisire i dati di studio dei partecipanti e tutti i partecipanti prenderanno il prodotto Complete Calm, composto da De-Stress Gummies (giorno) e Sleep Gummies (notte ) per quattro settimane.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Citruslabs
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina tra i 24 e i 45 anni
- Problemi di sonno da lievi a moderati auto-segnalati (non diagnosticati).
- Ansia da lieve a moderata auto-riferita (non diagnosticata).
- Stile di vita stressante auto-riferito
- Deve essere in buona salute (non segnalare alcuna condizione medica richiesta nel questionario di screening)
- Seguendo un regime alimentare stabile e coerente
- Disponibilità a mantenere l'attuale modello dietetico, il livello di attività e il peso corporeo stabile per la durata dello studio e ad astenersi da qualsiasi drastico cambiamento dello stile di vita
Criteri di esclusione:
- Attualmente sta assumendo antidepressivi prescritti
- Attualmente riceve altri trattamenti psicoterapeutici per ansia o depressione
- Gravi condizioni croniche incluse condizioni oncologiche, malattie psichiatriche o altro
- Insonnia diagnosticata
- Ansia o depressione diagnosticata
- Intolleranze/allergie alimentari che richiedono epipen
- Donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza per la durata dello studio o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio di intervento
L'integratore alimentare (Asystems) è progettato e commercializzato per essere assunto in porzioni di una caramella gommosa: una caramella al giorno per De-Stress Gummies e una caramella al giorno per Sleep Gummies.
|
una gomma al giorno per De-Stress Gummies e una gomma al giorno per Sleep Gummies
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella qualità del sonno [Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione basata su sondaggi (scala 0-5 dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 5 il punteggio più alto) dei cambiamenti nella qualità del sonno tra il basale e il periodo di intervento dello studio.
|
4 settimane
|
Cambiamento di stress e ansia [Lasso di tempo: dal basale a 4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Valutazione basata su indagine (scala 0-5 dove 0 rappresenta il punteggio più basso possibile e 5 il punteggio più alto) dei cambiamenti nello stress/ansia tra il basale e il periodo di intervento dello studio.
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20221Asystem
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Fatica
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Massachusetts General HospitalCompletatoFatica | Stress emotivo | Stress psicologico | Stress sociale | Stress della vitaStati Uniti
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UConn HealthU.S. Department of JusticeCompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbo post traumatico da stressStati Uniti
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Syracuse VA Medical CenterUS Department of Veterans AffairsCompletatoStress emotivo | Stress psicologico | Stress della vitaStati Uniti
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University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California Initiative...Iscrizione su invitoFatica | Stress, Psicologico | Stress, emotivo | Stress, fisiologico | Reazione allo stressStati Uniti
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Chang Bing Show Chwan Memorial HospitalSconosciutoDisturbo da stress correlato al lavoroTaiwan
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Maharishi International UniversityCenter for Wellness and Achievement in EducationCompletatoStress da lavoro | Stress percepito
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Dana-Farber Cancer InstituteIscrizione su invitoFatica | Disturbo post traumatico da stress | Stress dovuto al lavoroStati Uniti
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University College, LondonBritish Heart Foundation; Headspace Meditation Limited; Technical University DresdenSconosciutoBenessere, stress da lavoroRegno Unito
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Tulane University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoDisturbo da stress post-traumatico | Disturbi Post-traumatici da StressStati Uniti
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McMaster UniversityWestern University; Memorial University of Newfoundland; Public Health Agency of... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteDisturbo post traumatico da stress | Stress mentale | Problema di salute mentaleCanada
Prove cliniche su Gummies antistress
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Chinese University of Hong KongCompletatoDiabete di tipo 2 | Terapia dell'accettazione e dell'impegno | Sofferenza del diabeteHong Kong
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Santen Inc.Completato
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Santen Inc.CompletatoMalattia dell'occhio seccoStati Uniti
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University Hospital TuebingenReclutamentoDisordine depressivo | Depressione | Deterioramento cognitivo | Disfunzione cognitivaGermania
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Federal University of the Valleys of Jequitinhonha...CompletatoPlacca dentale | Paralisi cerebrale;Brasile
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Medstar Health Research InstituteTerminatoCicatrizzazione miocardicaStati Uniti
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Santen Pharmaceutical Co., Ltd.CompletatoIpertensione oculare | Glaucoma ad angolo apertoGiappone
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AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer Institute; Tom Baker Cancer CentreReclutamentoCarcinoma a cellule squamose dell'orofaringeCanada
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Neodyne Biosciences, Inc.CompletatoIncisioni post-chirurgiche da procedure di addominoplasticaStati Uniti
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University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolSconosciutoCancro della testa e del colloGermania