Estudo para avaliar a eficácia da suplementação completa de calma da Asystems na qualidade e duração do sono, ansiedade e estresse
30 de março de 2022 atualizado por: Asystem, Inc.
Este é um ensaio clínico observacional aberto de braço único para estudar a eficácia de um suplemento dietético comercial e seu efeito na qualidade do sono, duração do sono, ansiedade, humor e estresse.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Supõe-se que o suplemento dietético comercializado como "Asystems Complete Calm" (composto por De-Stress Gummies e Sleep Gummies) melhorará o bem-estar subjetivo dos participantes do estudo, promovendo um sono reparador (observando a qualidade e duração do sono) e reduzindo o estresse e ansiedade, enquanto levanta o humor dos participantes.
Um total de 35 participantes serão recrutados para o julgamento após a triagem. O teste será totalmente remoto, uma plataforma tecnológica será utilizada para triagem, inscrição e captura de dados do estudo dos participantes, e todos os participantes levarão o Complete Calm Product, composto por De-Stress Gummies (diurno) e Sleep Gummies (noturno). ) por quatro semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Citruslabs
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino e Feminino entre 24-45 anos
- Problemas de sono leves a moderados autorrelatados (não diagnosticados)
- Ansiedade leve a moderada autorreferida (não diagnosticada)
- Estilo de vida estressante autorrelatado
- Deve estar em boas condições de saúde (não relate nenhuma condição médica perguntada no questionário de triagem)
- Seguindo um regime de dieta estável e consistente
- Disposto a manter o padrão alimentar atual, o nível de atividade e o peso corporal estável durante o estudo e abster-se de qualquer mudança drástica no estilo de vida
Critério de exclusão:
- Atualmente tomando qualquer antidepressivo prescrito
- Atualmente recebendo outro tratamento psicoterapêutico para ansiedade ou depressão
- Condições crônicas graves, incluindo condições oncológicas, doenças psiquiátricas ou outras
- insônia diagnosticada
- Ansiedade ou depressão diagnosticada
- Intolerâncias/alergias alimentares que requerem um epipen
- Mulheres que estão grávidas, que desejam engravidar durante o estudo ou que estão amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de intervenção
O suplemento dietético (Asystems) é projetado e comercializado para ser tomado em porções de uma goma: uma goma por dia para De-Stress Gummies e uma goma por dia para Sleep Gummies.
|
uma goma por dia para De-Stress Gummies e uma goma por dia para Sleep Gummies
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na qualidade do sono [Prazo: Linha de base para 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0-5 com 0 sendo a pontuação mais baixa possível e 5 sendo a mais alta) de mudanças na qualidade do sono entre a linha de base e o período de intervenção do estudo.
|
4 semanas
|
|
Mudança no estresse e na ansiedade [Prazo: Linha de base para 4 semanas)
Prazo: 4 semanas
|
Avaliação baseada em pesquisa (escala de 0-5 com 0 sendo a pontuação mais baixa possível e 5 sendo a mais alta) de mudanças no estresse/ansiedade entre a linha de base e o período de intervenção do estudo.
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20221Asystem
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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