Tanulmány az Asystems teljes nyugalom-kiegészítésének hatékonyságának értékelésére az alvás minőségére és időtartamára, a szorongásra és a stresszre
2022. március 30. frissítette: Asystem, Inc.
Ez egy nyílt elrendezésű megfigyeléses, egykarú klinikai vizsgálat egy kereskedelmi forgalomban kapható étrend-kiegészítő hatékonyságának, valamint az alvásminőségre, az alvás időtartamára, a szorongásra, a hangulatra és a stresszre gyakorolt hatásának tanulmányozására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Feltételezhető, hogy az "Asystems Complete Calm" néven forgalmazott étrend-kiegészítő (amely De-Stress Gummies-ből és Sleep Gummies-ból áll) javítja a kísérletben résztvevők szubjektív jólétét azáltal, hogy elősegíti a pihentető alvást (az alvás minőségét és időtartamát tekintve), valamint csökkenti a stresszt és szorongást, miközben javítja a résztvevők hangulatát.
A szűrést követő tárgyalásra összesen 35 résztvevőt vesznek fel. A próba teljesen távoli lesz, egy technológiai platformot használnak a résztvevők vizsgálati adatainak szűrésére, regisztrálására és rögzítésére, és minden résztvevő beveszi a Complete Calm terméket, amely a stresszoldó gumicukorból (nappali) és a alvási gumiból (éjszakai) áll. ) négy hétig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Citruslabs
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
24 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 24-45 év közötti férfi és nő
- Ön által bejelentett (nem diagnosztizált) enyhe vagy közepes alvási problémák
- Ön által bejelentett (nem diagnosztizált) enyhe vagy közepes szorongás
- Önként bevallott stresszes életmód
- Jó egészségi állapotúnak kell lennie (ne jelentse a szűrőkérdőívben feltett egészségügyi állapotokat)
- Stabil, következetes étrend követése
- Hajlandó fenntartani a jelenlegi táplálkozási mintát, aktivitási szintet és stabil testsúlyt a vizsgálat időtartama alatt, és tartózkodni minden drasztikus életmódváltástól
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg bármilyen vényköteles antidepresszánst szed
- Jelenleg egyéb pszichoterápiás kezelésben részesül szorongás vagy depresszió miatt
- Súlyos krónikus állapotok, beleértve az onkológiai állapotokat, pszichiátriai betegségeket vagy egyéb
- Diagnosztizált álmatlanság
- Diagnosztizált szorongás vagy depresszió
- Ételintolerancia/allergia, amely epipent igényel
- Olyan nőstények, akik terhesek, teherbe szeretnének esni a vizsgálat idejére, vagy akik szoptatnak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó kar
Az étrend-kiegészítőt (Asystems) úgy tervezték és forgalmazzák, hogy egy gumicukor adagokban vegye be: napi egy gumicukor a stresszoldó gumicukor és egy gumicukor a Sleep Gummies számára.
|
napi egy gumicukor a De-Stress Gummies számára és egy gumicukor a Sleep Gummies számára
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alvás minőségében [Időkeret: alapérték 4 hétig)
Időkeret: 4 hét
|
Az alvásminőség változásainak felmérésen alapuló értékelése (0-5 skála, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb pontszám, az 5 pedig a legmagasabb) az alvásminőség változásairól az alapvonal és a vizsgálati beavatkozási időszak között.
|
4 hét
|
|
Változás a stresszben és a szorongásban [Időkeret: alapérték 4 hétig)
Időkeret: 4 hét
|
Felmérésen alapuló értékelés (0-tól 5-ig terjedő skála, ahol a 0 a lehető legalacsonyabb pontszám és az 5 a legmagasabb) a stressz/szorongás változásainak felmérése az alapvonal és a vizsgálati beavatkozási időszak között.
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 31.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20221Asystem
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .