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Étude pour évaluer l'efficacité de la supplémentation Complete Calm d'Asystems sur la qualité et la durée du sommeil, l'anxiété et le stress

30 mars 2022 mis à jour par: Asystem, Inc.
Il s'agit d'un essai clinique observationnel ouvert à un seul bras pour étudier l'efficacité d'un complément alimentaire commercial et son effet sur la qualité du sommeil, la durée du sommeil, l'anxiété, l'humeur et le stress.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il est supposé que le complément alimentaire commercialisé sous le nom de "Asystems Complete Calm" (composé de De-Stress Gummies et Sleep Gummies) améliorera le bien-être subjectif des participants à l'essai, en favorisant un sommeil réparateur (en examinant la qualité et la durée du sommeil), et en réduisant le stress et l'anxiété, tout en améliorant l'humeur des participants.

Un total de 35 participants seront recrutés pour l'essai après la sélection. L'essai sera entièrement à distance, une plate-forme technologique sera utilisée pour sélectionner, inscrire et capturer les données d'étude des participants, et tous les participants prendront le produit Calm complet, composé des gommes anti-stress (jour) et des gommes sommeil (nuit). ) pendant quatre semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Citruslabs

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

24 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme & Femme entre 24 et 45 ans
  • Problèmes de sommeil légers à modérés autodéclarés (non diagnostiqués)
  • Anxiété légère à modérée autodéclarée (non diagnostiquée)
  • Mode de vie stressant autodéclaré
  • Doit être en bonne santé (ne pas signaler les conditions médicales demandées dans le questionnaire de dépistage)
  • Suivre un régime alimentaire stable et cohérent
  • Disposé à maintenir le régime alimentaire actuel, le niveau d'activité et le poids corporel stable pendant la durée de l'étude, et à s'abstenir de tout changement drastique du mode de vie

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement des antidépresseurs sur ordonnance
  • Reçoit actuellement d'autres traitements psychothérapeutiques pour l'anxiété ou la dépression
  • Affections chroniques graves, y compris les affections oncologiques, les maladies psychiatriques ou d'autres
  • Insomnie diagnostiquée
  • Anxiété ou dépression diagnostiquée
  • Intolérances/allergies alimentaires nécessitant un epipen
  • Les femmes qui sont enceintes, qui souhaitent devenir enceintes pendant la durée de l'étude ou qui allaitent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention
Le complément alimentaire (Asystems) est conçu et commercialisé pour être pris en portions d'une gomme : une gomme par jour pour De-Stress Gummies et une gomme par jour pour Sleep Gummies.
Complément alimentaire: Gummies anti-stress
un bonbon par jour pour De-Stress Gummies et un bonbon par jour pour Sleep Gummies

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité du sommeil [période : de référence à 4 semaines)
Délai: 4 semaines
Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5, 0 étant le score le plus bas possible et 5 étant le plus élevé) des changements dans la qualité du sommeil entre la période de référence et la période d'intervention de l'étude.
4 semaines
Modification du stress et de l'anxiété [Période : de référence à 4 semaines)
Délai: 4 semaines
Évaluation basée sur une enquête (échelle de 0 à 5, 0 étant le score le plus bas possible et 5 étant le plus élevé) des changements de stress/anxiété entre la période de référence et la période d'intervention de l'étude.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asystem, Inc.

Collaborateurs

Citruslabs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 mars 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Première publication (Réel)

13 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20221Asystem

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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