Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid van Asystems' Complete Calm-suppletie op slaapkwaliteit en -duur, angst en stress

30 maart 2022 bijgewerkt door: Asystem, Inc.
Dit is een open-label observationele eenarmige klinische studie om de werkzaamheid van een commercieel voedingssupplement en het effect ervan op slaapkwaliteit, slaapduur, angst, stemming en stress te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er wordt verondersteld dat het voedingssupplement dat op de markt wordt gebracht als "Asystems Complete Calm" (bestaande uit De-Stress Gummies en Sleep Gummies) het subjectieve welzijn van proefdeelnemers zal verbeteren door een goede nachtrust te bevorderen (kijkend naar slaapkwaliteit en -duur), en stress en slaap te verminderen. angst, terwijl het de stemming van de deelnemers verbetert.

Na de screening worden in totaal 35 deelnemers geworven voor het onderzoek. De proef zal volledig op afstand plaatsvinden, er zal een technologieplatform worden gebruikt om studiegegevens van de deelnemers te screenen, in te schrijven en vast te leggen, en alle deelnemers zullen het Complete Calm-product gebruiken, bestaande uit de De-Stress Gummies (dag) en Sleep Gummies (nacht). ) gedurende vier weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • Citruslabs

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man & Vrouw tussen 24-45 jaar oud
  • Zelfgerapporteerde (niet-gediagnosticeerde) milde tot matige slaapproblemen
  • Zelfgerapporteerde (niet-gediagnosticeerde) milde tot matige angst
  • Zelfgerapporteerde stressvolle levensstijl
  • Moet in goede gezondheid verkeren (meld geen medische aandoeningen die worden gevraagd in de screeningvragenlijst)
  • Een stabiel, consistent dieet volgen
  • Bereid om het huidige voedingspatroon, activiteitenniveau en stabiel lichaamsgewicht aan te houden voor de duur van het onderzoek en af ​​te zien van drastische veranderingen in levensstijl

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruikt momenteel voorgeschreven antidepressiva
  • Ondergaat momenteel een andere psychotherapeutische behandeling voor angst of depressie
  • Ernstige chronische aandoeningen, waaronder oncologische aandoeningen, psychiatrische aandoeningen of andere
  • Gediagnosticeerde slapeloosheid
  • Gediagnosticeerde angst of depressie
  • Voedselintoleranties/allergieën waarvoor een epipen nodig is
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden voor de duur van het onderzoek of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie arm
Het voedingssupplement (Asystems) is ontworpen en commercieel op de markt gebracht om te worden ingenomen in porties van één gummy: één gummy per dag voor De-Stress Gummies en één gummy per dag voor Sleep Gummies.
Voedingssupplement: Ontstress Gummies
één gummy per dag voor De-Stress Gummies en één gummy per dag voor Sleep Gummies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in slaapkwaliteit [Tijdsbestek: Baseline tot 4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (0-5 schaal waarbij 0 de laagst mogelijke score is en 5 de hoogste) van veranderingen in slaapkwaliteit tussen baseline en studieinterventieperiode.
4 weken
Verandering in stress en angst [Tijdsbestek: Baseline tot 4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken
Op enquêtes gebaseerde beoordeling (0-5 schaal waarbij 0 de laagst mogelijke score is en 5 de hoogste) van veranderingen in stress/angst tussen baseline en studieinterventieperiode.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asystem, Inc.

Medewerkers

Citruslabs

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20221Asystem

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ontstress Gummies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren