Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariavaccin (MSP3CRMV4All)

25 februari 2023 uppdaterad av: Vac4All

Fas 1 randomiserad, dosfinnande studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten hos ett nytt malariavaccin, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, hos friska vuxna

Först-i-mänsklig, randomiserad, dosfinnande Single Center-studie för att utvärdera tre dosnivåer av ett nytt malariavaccin, MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®: 3 µg, 10 µg och 30 µg

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Totalt 42 friska manliga och kvinnliga deltagare i åldern 18 till 55 år kommer att registreras och randomiseras till en av tre kohorter. Tre dosnivåer av ett nytt malariavaccin, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, kommer att utvärderas: 3 µg, 10 µg och 30 µg totalt MSP3-CRM197-konjugatprotein (motsvarande 1, 3, 10 µg administrerat som MSP3-protein) en primär serie med tre intramuskulära (IM) injektioner, som ges på dag 1, dag 28 och dag 56.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man och kvinna i åldern 18-55 år
  • Generellt god hälsa genom sjukdomshistoria, fysisk undersökning och laboratorieutredning
  • Bosatt i studieområdet under studiens varaktighet med tillgång till mobiltelefon (personlig eller familj) under de första 4 månaderna av provdeltagande.
  • Negativt graviditetstest och användning av effektiv preventivmedel under hela studieperioden om det anses lämpligt.
  • Vilja att genomgå ett HIV-test.
  • Undertecknat informerat samtycke efter demonstration av korrekt förståelse av innebörden och procedurerna för Fas I-studien först i människa.

Exklusions kriterier:

  • Någon historia av dokumenterad malaria under de senaste 3 åren.
  • Född och levde till tonåren (upp till 15 år) på landsbygden med hög överföring av malaria endemiskt område
  • Eventuella planer på att resa och stanna i malariaendemiska områden under studieperioden i mer än en vecka.
  • Positivitet av Elisa vid screening på antingen MSP3-C terminalt antigen, eller AMA1, eller LSA3-R, eller EBA 175 (positivitet definierad som optisk densitet (OD) som hög eller högre än lägre positivitetströskel efter 1:a generationens MSP3 i Doneguebougou)
  • Användning av något annat prövningsläkemedel eller vaccin än studievaccinet inom 30 dagar före den första dosen upp till 30 dagar efter den tredje och sista vaccinationsdosen.
  • Immunsuppressiv terapi (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inom 3 månader före rekrytering eller planerad administrering under studieperioden (för kortikosteroider innebär detta prednison eller motsvarande 0,5 mg/kg/dag. Inhalerade och topikala steroider är tillåtna).
  • Administrering av immunglobulin och/eller blodprodukter inom de tre månaderna före den första dosen av studievaccin eller planerad administrering under studieperioden
  • Planerad administrering av något annat vaccin som inte förutses i studieprotokollet inom 30 dagar före den första dosen upp till 30 dagar efter den tredje och sista vaccinationsdosen. Vissa biologiska preparat kan administreras som nödåtgärd under försöket, såsom stelkrampstoxoid eller serum, rabiesvaccin och immunglobuliner
  • Misstänkt eller känd överkänslighet eller allergiska reaktioner mot någon av vaccinets komponenter eller mot tidigare vaccin.
  • Varje kliniskt signifikant avvikelse från det normala intervallet i biokemi eller hematologiska blodprover eller i urinanalys.
  • Symtom, fysiska tecken och laboratorievärden som tyder på tidigare eller nuvarande historia av betydande neurologiska, kardiovaskulära, lung-, lever-, reumatiska, autoimmuna, hematologiska, metabola, njur-, psykiatriska och andra tillstånd, som kan störa tolkningen av studieresultaten eller äventyra volontärernas hälsa
  • Seropositiv för HIV vid screening
  • Förekomst av kronisk sjukdom som, enligt utredarens bedömning, skulle störa studieresultaten eller utgöra ett hot mot deltagarens hälsa.
  • Historien om kirurgisk splenektomi.
  • Måttlig eller allvarlig undernäring vid screening baserat på lämpliga BMI-trösklar (som ska definieras av plats).
  • Kan inte följas av några sociala, psykologiska eller geografiska skäl.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3 µg doskohort
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller i korthet Investigational Product (IP) är MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-vaccinet
Experimentell: 10 µg doskohort
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller i korthet Investigational Product (IP) är MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-vaccinet
Experimentell: 30 µg doskohort
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologisk: MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®
Investigational Medicinal Product (IMP) eller i korthet Investigational Product (IP) är MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-vaccinet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att mäta frekvensen och graden av varje efterfrågad lokala och systemiska reaktioner under de 7 dagarna efter varje vaccination av MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® för varje dosnivå (3 µg, 10 µg och 30 µg), administrerad på dag 1, 28 och 56
Tidsram: Över 7 dagar efter vaccination
Frekvens och grad av varje efterfrågad lokala och systemiska reaktioner under de 7 dagarna efter varje vaccination, för varje behandlingsgrupp.
Över 7 dagar efter vaccination
För att mäta frekvensen och graden av eventuella oönskade biverkningar under de 28 dagarna efter varje vaccination av MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® för varje dosnivå (3 µg, 10 µg och 30 µg), administrerad på dag 1, 28 och 56
Tidsram: Över 28 dagar efter vaccination
Frekvens och grad av eventuella oönskade biverkningar under de 28 dagarna efter varje vaccination, för varje behandlingsgrupp.
Över 28 dagar efter vaccination
För att mäta frekvensen av allvarliga biverkningar (AE) efter den första dosen av vaccinet fram till det sista uppföljningsbesöket.
Tidsram: Över 12 månader efter första vaccinationen
Frekvens av allvarliga biverkningar (AE) observerade från den första dosen av vaccinet till det sista uppföljningsbesöket.
Över 12 månader efter första vaccinationen
För att mäta antalet patienter med biverkningar (AE) under de 28 dagarna efter varje vaccination, för varje dosnivå (3 µg, 10 µg och 30 µg), administrerad på dag 1, 28 och 56
Tidsram: Över 28 dagar efter vaccination
Antal försökspersoner med biverkningar (AE) under de 28 dagarna efter varje vaccination, för varje behandlingsgrupp.
Över 28 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att mäta frekvensen och graden av varje efterfrågad systemisk och lokal reaktion under de 7 dagarna efter varje vaccination, för den kombinerade aktiva vaccinationsgruppen
Tidsram: 7 dagar efter vaccination
Frekvens och grad av efterfrågad systemisk och lokal reaktion under de 7 dagarna efter varje vaccination, för den kombinerade aktiva vaccinationsgruppen.
7 dagar efter vaccination
För att mäta frekvensen och graden av varje oönskad systemisk och lokal reaktion under de 28 dagarna för den kombinerade aktiva vaccinationsgruppen för varje dosnivå (3 µg, 10 µg och 30 µg), administrerad på dag 1, 28 och 56
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Frekvens och grad av oönskad systemisk och lokal reaktion under de 28 dagarna efter varje vaccination, för den kombinerade aktiva vaccinationsgruppen.
28 dagar efter vaccination
Att mäta antalet försökspersoner med biverkningar under de 28 dagar varje vaccination, för den kombinerade aktiva vaccinationsgruppen.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
antalet försökspersoner med biverkningar under de 28 dagar varje vaccination, för den kombinerade aktiva vaccinationsgruppen.
28 dagar efter vaccination
För att mäta seroresponsfrekvensen (definierad som andelen med 2-, 3- och 4-faldig ökning av titer av anti-MSP3-antikroppar) bestämd 28 dagar efter varje vaccination jämfört med baslinjen (dag 1), per behandlingsgrupp.
Tidsram: 28 dagar efter vaccination
Seroresponsfrekvenser (definierad som andelen med 2-, 3- och 4-faldig ökning av titer av anti-MSP3-antikroppar) bestämdes 28 dagar efter varje vaccination jämfört med baslinjen (dag 1), per behandlingsgrupp.
28 dagar efter vaccination
För att mäta de geometriska medeltitrarna (GMT) för anti-MSP3-antikroppar 28 dagar efter varje vaccination, per behandlingsgrupp (totala IgG- och IgG-underklasser). observerade under de 28 dagarna efter varje vaccination, för den kombinerade aktiva vaccinationsgruppen.
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination
Geometriska medeltitrar (GMT) av anti-MSP3-antikroppar 28 dagar efter varje vaccination, per behandlingsgrupp (totala IgG- och IgG-underklasser).
28 dagar efter varje vaccination
För att mäta geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-MSP3-antikroppar bestäms 28 dagar efter varje vaccination jämfört med baslinjen (totala IgG- och IgG-underklasser).
Tidsram: 28 dagar efter varje vaccination
Geometrisk genomsnittlig ökning (GMFI) av anti-MSP3-antikroppar bestämdes 28 dagar efter varje vaccination jämfört med baslinjen (totala IgG- och IgG-underklasser).
28 dagar efter varje vaccination
Att mäta andelen deltagare med serorespons över alla tidpunkter
Tidsram: en månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter första vaccinationen
Andel deltagare med serorespons över alla tidpunkter
en månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter första vaccinationen
För att mäta seroresponsfrekvensen, GMT och GMFI för anti-MSP3-antikroppar 3, 6 och 12 månader efter första vaccinationen (totala IgG- och IgG-underklasser).
Tidsram: 3, 6 och 12 månader efter första vaccinationen
Seroresponsfrekvenser, GMT och GMFI för anti-MSP3-antikroppar 3, 6 och 12 månader efter första vaccinationen (totala IgG- och IgG-underklasser).
3, 6 och 12 månader efter första vaccinationen
Att mäta IgG förmåga att känna igen det naturliga proteinet på merozoit genom att använda Western Blot (WB) och IFAT metoder
Tidsram: en månad efter varje vaccination och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter första vaccinationen
IgG förmåga att känna igen det naturliga proteinet på merozoit genom att använda Western Blot (WB) och IFAT metoder
en månad efter varje vaccination och 3 månader, 6 månader och 12 månader efter första vaccinationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vac4All

Utredare

  • Studierektor: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

3 augusti 2022

Avslutad studie (Förväntat)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2022

Första postat (Faktisk)

19 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V4ALL/MSP3/008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera