MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariavaccine (MSP3CRMV4All)

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde i alderen 18-55 år
• Generelt godt helbred ved sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelse
• Beboer i undersøgelsesområdet i undersøgelsens varighed med mobiltelefonadgang (personlig eller familie) i løbet af de første 4 måneders forsøgsdeltagelse.
• Negativ graviditetstest og brug af effektiv prævention i hele undersøgelsesperioden, hvis det skønnes hensigtsmæssigt.
• Vilje til at gennemgå en HIV-test.
• Underskrevet informeret samtykke efter demonstration af korrekt forståelse af betydningen og procedurerne i First-in-Human fase I-forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med dokumenteret malaria over de sidste 3 år.
• Født og levede indtil teenageårene (op til 15 år) i landdistrikterne med høj transmission af malaria endemisk
• Eventuelle planer om at rejse og opholde sig i malaria-endemiske områder i løbet af undersøgelsesperioden i mere end en uge.
• Positivitet af Elisa ved screening på enten MSP3-C terminalt antigen eller AMA1 eller LSA3-R eller EBA 175 (positivitet defineret som optisk tæthed (OD) som høj eller højere end lavere positivitetstærskel efter 1. generations MSP3 i Doneguebougou)
• Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -vaccine ud over undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før den første dosis op til 30 dage efter tredje og sidste vaccinationsdosis.
• Immunsuppressiv terapi (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) inden for 3 måneder før rekruttering eller planlagt administration i studieperioden (for kortikosteroider vil dette betyde prednison eller tilsvarende 0,5 mg/kg/dag. Inhalerede og topiske steroider er tilladt).
• Administration af immunglobulin og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt administration i undersøgelsesperioden
• Planlagt administration af enhver anden vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen, inden for 30 dage før den første dosis op til 30 dage efter tredje og sidste vaccinationsdosis. Nogle biologiske stoffer kan administreres som nødforanstaltning under forsøget, såsom stivkrampetoksoid eller serum, rabiesvaccine og immunglobuliner
• Mistænkt eller kendt overfølsomhed eller allergiske reaktioner over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller over for tidligere vaccine.
• Enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalområdet i biokemi- eller hæmatologiske blodprøver eller i urinanalyse.
• Symptomer, fysiske tegn og laboratorieværdier, der tyder på tidligere eller nuværende historie med betydelige neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, reumatiske, autoimmune, hæmatologiske, metaboliske, nyre-, psykiatriske og andre tilstande, som kan interferere med fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller kompromittere de frivilliges helbred
• Seropositiv for HIV ved screening
• Tilstedeværelse af kronisk sygdom, der efter investigatorens vurdering ville forstyrre undersøgelsens resultater eller udgøre en trussel mod deltagerens helbred.
• Historie om kirurgisk splenektomi.
• Moderat eller alvorlig underernæring ved screening baseret på passende Body Mass Index (BMI) tærskler (skal defineres af stedet).
• Kan ikke følges af sociale, psykologiske eller geografiske årsager.