MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariavaccin (MSP3CRMV4All)

Inclusiecriteria:

• Man en vrouw in de leeftijd van 18-55 jaar
• Over het algemeen een goede gezondheid op basis van anamnese, lichamelijk onderzoek en laboratoriumonderzoek
• Inwonend in het studiegebied voor de duur van het onderzoek met toegang tot een mobiele telefoon (persoonlijk of familie) tijdens de eerste 4 maanden van deelname aan de proef.
• Negatieve zwangerschapstest en het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende de gehele onderzoeksperiode indien dit passend wordt geacht.
• Bereidheid om een ​​hiv-test te ondergaan.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming na demonstratie van goed begrip van de betekenis en procedures van de First-in-Human Fase I-studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke geschiedenis van gedocumenteerde malaria in de afgelopen 3 jaar.
• Geboren en leefde tot de adolescentie (tot 15 jaar) in een endemisch gebied met hoge transmissie van malaria
• Eventuele plannen om gedurende de studieperiode langer dan een week te reizen en te verblijven in malaria-endemische gebieden.
• Positiviteit door Elisa bij screening op MSP3-C-terminaal antigeen, of AMA1, of LSA3-R, of EBA 175 (positiviteit gedefinieerd als optische dichtheid (OD) zo hoog of hoger dan de onderste positiviteitsdrempel na 1e generatie MSP3 in Doneguebougou)
• Gebruik van een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen vóór de eerste dosis tot 30 dagen na de derde en laatste vaccinatiedosis.
• Immunosuppressieve therapie (steroïden, immuunmodulatoren of immuunonderdrukkers) binnen 3 maanden voorafgaand aan rekrutering of geplande toediening tijdens de studieperiode (voor corticosteroïden betekent dit prednison, of equivalent, 0,5 mg/kg/dag. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan).
• Toediening van immunoglobuline en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode
• Geplande toediening van elk ander vaccin waarin het studieprotocol niet voorziet binnen 30 dagen vóór de eerste dosis tot 30 dagen na de derde en laatste dosis van de vaccinatie. Sommige biologische geneesmiddelen kunnen tijdens de proef als noodmaatregel worden toegediend, zoals tetanustoxoïd of serum, rabiësvaccin en immunoglobulinen
• Vermoedelijke of bekende overgevoeligheid of allergische reacties op een van de vaccincomponenten of op een eerder vaccin.
• Elke klinisch significante afwijking van het normale bereik in biochemische of hematologische bloedtesten of in urineanalyse.
• Symptomen, fysieke tekenen en laboratoriumwaarden die duiden op vroegere of huidige geschiedenis van significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, reumatische, auto-immuun-, hematologische, metabole, nier-, psychiatrische en andere aandoeningen, die de interpretatie van de onderzoeksresultaten of compromissen kunnen verstoren de gezondheid van de vrijwilligers
• Seropositief voor HIV bij screening
• Aanwezigheid van een chronische ziekte die naar het oordeel van de onderzoeker de onderzoeksresultaten zou verstoren of een bedreiging zou vormen voor de gezondheid van de deelnemer.
• Geschiedenis van chirurgische splenectomie.
• Matige of ernstige ondervoeding bij screening op basis van geschikte Body Mass Index (BMI)-drempels (te bepalen per locatie).
• Kan om sociale, psychologische of geografische redenen niet worden gevolgd.