Vacina contra malária MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® (MSP3CRMV4All)

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres de 18 a 55 anos
• Em boa saúde geral pela história médica, exame físico e investigação laboratorial
• Residente na área de estudo durante o estudo com acesso a telefone celular (pessoal ou familiar) durante os primeiros 4 meses de participação no estudo.
• Teste de gravidez negativo e uso de contracepção eficaz durante todo o período do estudo, se considerado apropriado.
• Vontade de se submeter a um teste de HIV.
• Consentimento informado assinado após demonstração de compreensão adequada do significado e procedimentos do ensaio First-in-Human Fase I.

Critério de exclusão:

• Qualquer história de malária documentada nos últimos 3 anos.
• Nasceu e viveu até à adolescência (até 15 anos) em zona rural endémica de paludismo de alta transmissão
• Quaisquer planos para viajar e permanecer em áreas endêmicas de malária durante o período de estudo por mais de uma semana.
• Positividade por Elisa na triagem no antígeno terminal MSP3-C, ou AMA1, ou LSA3-R, ou EBA 175 (positividade definida como densidade óptica (OD) tão alta ou superior ao limite inferior de positividade pós MSP3 de 1ª geração em Doneguebougou)
• Uso de qualquer medicamento experimental ou vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose até 30 dias após a terceira e última dose de vacinação.
• Terapia imunossupressora (esteróides, imunomoduladores ou imunossupressores) dentro de 3 meses antes do recrutamento ou administração planejada durante o período do estudo (para corticosteróides, isso significará prednisona, ou equivalente, 0,5 mg/kg/dia. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• Administração de imunoglobulina e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo
• Administração planejada de qualquer outra vacina não prevista no protocolo do estudo até 30 dias antes da primeira dose até 30 dias após a terceira e última dose de vacinação. Alguns biológicos podem ser administrados como medida de emergência durante o ensaio, como toxóide ou soro tetânico, vacina antirrábica e imunoglobulinas
• Hipersensibilidade suspeita ou conhecida ou reações alérgicas a qualquer um dos componentes da vacina ou a vacina anterior.
• Qualquer desvio clinicamente significativo da faixa normal em exames de sangue bioquímicos ou hematológicos ou em análises de urina.
• Sintomas, sinais físicos e valores laboratoriais sugestivos de história passada ou atual de condições neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, reumáticas, autoimunes, hematológicas, metabólicas, renais, psiquiátricas e outras condições significativas que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo ou comprometer a saúde dos voluntários
• Soropositivo para HIV na triagem
• Presença de doença crônica que, no julgamento do investigador, interferiria nos resultados do estudo ou representaria uma ameaça à saúde do participante.
• Histórico de esplenectomia cirúrgica.
• Desnutrição moderada ou grave na triagem com base nos limites apropriados do Índice de Massa Corporal (IMC) (a ser definido pelo local).
• Não pode ser seguido por quaisquer razões sociais, psicológicas ou geográficas.