MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® Malaria-Impfstoff (MSP3CRMV4All)

Einschlusskriterien:

• Mann und Frau im Alter von 18-55 Jahren
• Allgemein guter Gesundheitszustand durch Anamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchung
• Wohnhaft im Studiengebiet für die Dauer der Studie mit Mobiltelefonanschluss (persönlich oder familiär) während der ersten 4 Monate der Studienteilnahme.
• Negativer Schwangerschaftstest und die Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung während des gesamten Studienzeitraums, falls dies als angemessen erachtet wird.
• Bereitschaft, sich einem HIV-Test zu unterziehen.
• Unterzeichnete Einverständniserklärung nach Nachweis des richtigen Verständnisses der Bedeutung und Verfahren der First-in-Human-Phase-I-Studie.

Ausschlusskriterien:

• Jede Geschichte von dokumentierter Malaria in den letzten 3 Jahren.
• Geboren und gelebt bis zur Jugend (bis zu 15 Jahren) in einem ländlichen Gebiet mit hoher Malaria-Übertragung
• Alle Pläne, während des Studienzeitraums länger als eine Woche in Malaria-endemischen Gebieten zu reisen und sich dort aufzuhalten.
• Positivität durch Elisa beim Screening auf entweder MSP3-C-terminales Antigen oder AMA1 oder LSA3-R oder EBA 175 (Positivität definiert als optische Dichte (OD) als hoch oder höher als die untere Positivitätsschwelle nach MSP3 der 1. Generation in Doneguebougou)
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der dritten und letzten Dosis der Impfung.
• Immunsuppressive Therapie (Steroide, Immunmodulatoren oder Immunsuppressoren) innerhalb von 3 Monaten vor der Rekrutierung oder geplanten Verabreichung während des Studienzeitraums (für Kortikosteroide bedeutet dies Prednison oder Äquivalent, 0,5 mg/kg/Tag. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt).
• Verabreichung von Immunglobulin und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Geplante Verabreichung eines anderen Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis bis zu 30 Tagen nach der dritten und letzten Impfdosis. Einige Biologika können während der Studie als Notfallmaßnahme verabreicht werden, wie z. B. Tetanustoxoid oder -serum, Tollwutimpfstoff und Immunglobuline
• Vermutete oder bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen auf einen der Impfstoffbestandteile oder auf einen früheren Impfstoff.
• Jede klinisch signifikante Abweichung vom Normalbereich bei biochemischen oder hämatologischen Bluttests oder bei Urinanalysen.
• Symptome, körperliche Anzeichen und Laborwerte, die auf signifikante neurologische, kardiovaskuläre, pulmonale, hepatische, rheumatische, autoimmune, hämatologische, metabolische, renale, psychiatrische und andere Erkrankungen hindeuten, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder beeinträchtigen könnten die Gesundheit der Freiwilligen
• Seropositiv für HIV beim Screening
• Vorhandensein einer chronischen Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienergebnisse beeinträchtigen oder die Gesundheit des Teilnehmers gefährden würde.
• Geschichte der chirurgischen Splenektomie.
• Mittelschwere oder schwere Mangelernährung beim Screening auf der Grundlage geeigneter Schwellenwerte für den Body-Mass-Index (BMI) (je nach Standort festzulegen).
• Kann aus sozialen, psychologischen oder geografischen Gründen nicht befolgt werden.