MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® Szczepionka przeciw malarii (MSP3CRMV4All)

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyźni i kobiety w wieku 18-55 lat
• Ogólnie dobry stan zdrowia na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i badań laboratoryjnych
• Mieszkać na obszarze objętym badaniem na czas trwania badania z dostępem do telefonu komórkowego (osobistym lub rodzinnym) przez pierwsze 4 miesiące udziału w badaniu.
• Ujemny wynik testu ciążowego i stosowanie skutecznej antykoncepcji przez cały okres badania, jeśli zostanie to uznane za właściwe.
• Gotowość do poddania się testowi na obecność wirusa HIV.
• Podpisana świadoma zgoda po wykazaniu właściwego zrozumienia znaczenia i procedur pierwszego badania fazy I u ludzi.

Kryteria wyłączenia:

• Każda udokumentowana historia malarii w ciągu ostatnich 3 lat.
• Urodził się i mieszkał do wieku młodzieńczego (do 15 lat) na wiejskim obszarze endemicznej malarii o wysokiej transmisji
• Wszelkie plany podróży i pobytu na obszarach endemicznych malarii w okresie studiów przez ponad tydzień.
• Pozytywność testu Elisa podczas badania przesiewowego na końcowym antygenie MSP3-C lub AMA1, LSA3-R lub EBA 175 (pozytywność zdefiniowana jako gęstość optyczna (OD) jako wysoka lub wyższa niż dolny próg dodatniości po pierwszej generacji MSP3 w Doneguebougou)
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku lub szczepionki innej niż badana szczepionka w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką do 30 dni po trzeciej i ostatniej dawce szczepionki.
• Terapia immunosupresyjna (sterydy, immunomodulatory lub immunosupresory) w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planowanym podaniem w okresie badania (w przypadku kortykosteroidów będzie to oznaczać prednizon lub jego odpowiednik w dawce 0,5 mg/kg mc./dobę. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe).
• Podanie immunoglobuliny i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania
• Planowane podanie jakiejkolwiek innej szczepionki nieprzewidzianej w protokole badania w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką do 30 dni po trzeciej i ostatniej dawce szczepienia. Niektóre leki biologiczne mogą być podawane jako środek doraźny podczas badania, takie jak anatoksyna tężcowa lub surowica, szczepionka przeciwko wściekliźnie i immunoglobuliny
• Podejrzenie lub znana nadwrażliwość lub reakcje alergiczne na którykolwiek ze składników szczepionki lub na poprzednią szczepionkę.
• Każde klinicznie istotne odchylenie od normy w biochemicznych lub hematologicznych badaniach krwi lub w analizie moczu.
• Objawy, oznaki fizyczne i wyniki badań laboratoryjnych sugerujące przeszłą lub obecną historię poważnych schorzeń neurologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, reumatycznych, autoimmunologicznych, hematologicznych, metabolicznych, nerkowych, psychiatrycznych i innych, które mogą zakłócać interpretację wyników badania lub zagrażać stan zdrowia wolontariuszy
• Seropozytywny w kierunku HIV podczas badania przesiewowego
• Obecność przewlekłej choroby, która w ocenie badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika.
• Historia splenektomii chirurgicznej.
• Umiarkowane lub ciężkie niedożywienie podczas badania przesiewowego w oparciu o odpowiednie progi wskaźnika masy ciała (BMI) (do określenia przez ośrodek).
• Nie można ich śledzić z żadnych powodów społecznych, psychologicznych ani geograficznych.