Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariarokote (MSP3CRMV4All)

lauantai 25. helmikuuta 2023 päivittänyt: Vac4All

Vaiheen 1 satunnaistettu, annoksen löytävä tutkimus uuden malariarokotteen, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Ensimmäinen ihmisissä, satunnaistettu, annoksen löytävä yhden keskuksen tutkimus uuden malariarokotteen MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® kolmen annostason arvioimiseksi: 3 µg, 10 µg ja 30 µg

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yhteensä 42 tervettä 18–55-vuotiasta mies- ja naispuolista osallistujaa otetaan mukaan ja satunnaistetaan yhteen kolmesta kohortista. Uuden malariarokotteen, MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®, kolme annostasoa arvioidaan: 3 µg, 10 µg ja 30 µg MSP3-CRM197-konjugaattiproteiinia (vastaa 1, 3, 10 µg MSP3-proteiinina) kolmen lihaksensisäisen (IM) injektion ensisijainen sarja, joka annettiin päivänä 1, päivänä 28 ja päivänä 56.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ja nainen iältään 18-55 vuotta
  • Yleisesti hyvä terveys sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratoriotutkimusten perusteella
  • Asunut tutkimusalueella tutkimuksen ajan matkapuhelimella (henkilökohtainen tai perhe) tutkimukseen osallistumisen ensimmäisten 4 kuukauden ajan.
  • Negatiivinen raskaustesti ja tehokkaan ehkäisyn käyttö koko tutkimusjakson ajan, jos katsotaan aiheelliseksi.
  • Halukkuus HIV-testiin.
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun on osoitettu ymmärtävänsä First-in-Human -vaiheen I -tutkimuksen merkityksen ja menettelyt.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa dokumentoitu malariahistoria viimeisen 3 vuoden ajalta.
  • Syntynyt ja asunut teini-ikään asti (jopa 15 vuotta) maaseudulla, jossa malarian leviäminen on endeeminen maaseudulla
  • Kaikki suunnitelmat matkustaa ja oleskella malarian endeemisillä alueilla tutkimusjakson aikana yli viikon ajan.
  • Elisan positiivisuus joko MSP3-C-terminaalisen antigeenin, AMA1:n tai LSA3-R:n tai EBA 175:n seulonnassa (positiivisuus määritellään optiseksi tiheydeksi (OD), joka on korkea tai suurempi kuin positiivisuuden alaraja ensimmäisen sukupolven MSP3:n jälkeen Doneguebougoussa)
  • Minkä tahansa muun tutkimuslääkkeen tai rokotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja enintään 30 päivää kolmannen ja viimeisen rokotusannoksen jälkeen.
  • Immunosuppressiivinen hoito (steroidit, immuunimodulaattorit tai immuunisuppressorit) 3 kuukauden sisällä ennen värväystä tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana (kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa 0,5 mg/kg/vrk). Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja).
  • Immunoglobuliinin ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana
  • Minkä tahansa muun rokotteen suunniteltu anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu, 30 päivää ennen ensimmäistä annosta ja enintään 30 päivää kolmannen ja viimeisen rokotusannoksen jälkeen. Joitakin biologisia aineita voidaan antaa hätätoimenpiteenä kokeen aikana, kuten tetanustoksoidi tai seerumi, rabiesrokote ja immunoglobuliinit
  • Epäilty tai tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio jollekin rokotteen aineosalle tai aikaisempaan rokotteeseen.
  • Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat normaalista biokemian tai hematologisen verikokeen tai virtsan analyysissä.
  • Oireet, fyysiset merkit ja laboratorioarvot, jotka viittaavat menneeseen tai nykyiseen historiaan merkittävistä neurologisista, kardiovaskulaarisista, keuhko-, maksa-, reumaattisista, autoimmuuni-, hematologisista, metabolisista, munuais-, psykiatrisista ja muista sairauksista, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa vapaaehtoisten terveyteen
  • Seropositiivinen HIV:lle seulonnassa
  • Kroonisen sairauden esiintyminen, joka tutkijan arvion mukaan häiritsisi tutkimustuloksia tai muodostaisi uhan osallistujan terveydelle.
  • Kirurgisen pernan poiston historia.
  • Kohtalainen tai vakava aliravitsemus seulonnassa, joka perustuu asianmukaisiin kehon massaindeksin (BMI) kynnyksiin (määriteltävä paikkakohtaisesti).
  • Ei voida seurata sosiaalisista, psykologisista tai maantieteellisistä syistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 3 µg:n annoskohortti
3 ug MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologinen: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Tutkimuslääke (IMP) tai lyhyesti tutkimustuote (IP) on MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokote.
Kokeellinen: 10 µg:n annoskohortti
10 ug MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologinen: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Tutkimuslääke (IMP) tai lyhyesti tutkimustuote (IP) on MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokote.
Kokeellinen: 30 µg:n annoskohortti
30 ug MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Biologinen: MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
Tutkimuslääke (IMP) tai lyhyesti tutkimustuote (IP) on MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokote.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kunkin pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi 7 päivän aikana kunkin MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokotuksen jälkeen kullekin annostasolle (3 µg, 10 µg ja 30 µg), joka annettiin päivänä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: Yli 7 päivää rokotuksen jälkeen
Kunkin pyydettyjen paikallisten ja systeemisten reaktioiden esiintymistiheys ja aste kunkin rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana kussakin hoitoryhmässä.
Yli 7 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen AE-tapausten esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi 28 päivän aikana jokaista MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®-rokotusta seuraavien annostasojen osalta (3 µg, 10 µg ja 30 µg), jotka annettiin päivinä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen
Mahdollisten ei-toivottujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja aste 28 päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien ryhmien aikana.
Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheyden mittaamiseen ensimmäisen rokoteannoksen jälkeen viimeiseen seurantakäyntiin asti.
Aikaikkuna: Yli 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Vakavien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys ensimmäisestä rokoteannoksesta viimeiseen seurantakäyntiin.
Yli 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Haittavaikutuksia (AE) saaneiden potilaiden lukumäärän mittaamiseksi 28 päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien annostasojen (3 µg, 10 µg ja 30 µg) osalta, jotka annettiin päivinä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia (AE) 28 päivän aikana jokaista rokotusta seuraavien ryhmien aikana.
Yli 28 päivää rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jokaisen pyydetyn systeemisen ja paikallisen reaktion esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi kunkin rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana yhdistetylle aktiiviselle rokotusryhmälle
Aikaikkuna: 7 päivää rokotuksen jälkeen
Pyydettyjen systeemisten ja paikallisten reaktioiden esiintymistiheys ja aste kunkin rokotuksen jälkeisten 7 päivän aikana yhdistetyn aktiivisen rokotusryhmän osalta.
7 päivää rokotuksen jälkeen
Jokaisen ei-toivottujen systeemisten ja paikallisten reaktioiden esiintymistiheyden ja asteen mittaamiseksi 28 päivän aikana yhdistetylle aktiiviselle rokotusryhmälle kullekin annostasolle (3 µg, 10 µg ja 30 µg), jotka annettiin päivinä 1, 28 ja 56
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Ei-toivottujen systeemisten ja paikallisten reaktioiden esiintymistiheys ja aste kunkin rokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana yhdistetyssä aktiivisessa rokotusryhmässä.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Niiden henkilöiden lukumäärän mittaamiseksi, joilla on haittavaikutuksia kunkin rokotuksen 28 päivän aikana, yhdistetyssä aktiivisessa rokotusryhmässä.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
niiden henkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia kunkin rokotuksen 28 päivän aikana, yhdistetyn aktiivisen rokotusryhmän osalta.
28 päivää rokotuksen jälkeen
Serovasteen määrittäminen (määritetty suhteeksi, jossa anti-MSP3-vasta-aineiden titteri nousi 2-, 3- ja 4-kertaisesti) määritettiin 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1), hoitoryhmittäin.
Aikaikkuna: 28 päivää rokotuksen jälkeen
Serovasteen määrä (määritelty osuutena, jossa anti-MSP3-vasta-aineiden titteri nousi 2-, 3- ja 4-kertaisesti) määritettiin hoitoryhmittäin 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (päivä 1).
28 päivää rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometristen keskiarvojen (GMT) mittaamiseksi 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen, hoitoryhmittäin (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat). Havaittiin kunkin rokotuksen jälkeisten 28 päivän aikana yhdistetyn aktiivisen rokotusryhmän osalta.
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometriset keskiarvot (GMT) 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen hoitoryhmittäin (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometrisen keskikertaisen kasvun (GMFI) mittaamiseksi, joka määritettiin 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
Aikaikkuna: 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden geometrinen keskikertainen kasvu (GMFI) määritettynä 28 päivää kunkin rokotuksen jälkeen verrattuna lähtötasoon (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Mittaa serovasteen saaneiden osallistujien osuutta kaikissa aikapisteissä
Aikaikkuna: kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Seroreaktion saaneiden osallistujien osuus kaikista aikapisteistä
kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokotuksesta
Anti-MSP3-vasta-aineiden serovasteen, GMT:n ja GMFI:n mittaamiseen 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (kokonais-IgG- ja IgG-alaluokat).
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Anti-MSP3-vasta-aineiden serovasteet, GMT:t ja GMFI 3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen (yhteensä IgG- ja IgG-alaluokat).
3, 6 ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Mittaa IgG:n kyky tunnistaa natiivi proteiini merotsoiitista Western Blot (WB)- ja IFAT-menetelmillä
Aikaikkuna: kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen
IgG:n kyky tunnistaa natiivi proteiini merotsoiitista Western Blot (WB) ja IFAT-menetelmillä
kuukausi jokaisen rokotuksen jälkeen ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta ensimmäisen rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vac4All

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V4ALL/MSP3/008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Kliiniset tutkimukset MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa