Vaccino contro la malaria MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® (MSP3CRMV4All)

Criterio di inclusione:

• Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 55 anni
• In generale buona salute da anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio
• Residente nell'area di studio per la durata dello studio con accesso al telefono cellulare (personale o familiare) durante i primi 4 mesi di partecipazione allo studio.
• Test di gravidanza negativo e uso di contraccettivi efficaci durante l'intero periodo di studio se ritenuto appropriato.
• Disponibilità a sottoporsi al test HIV.
• Consenso informato firmato a seguito della dimostrazione di una corretta comprensione del significato e delle procedure dello studio First-in-Human Phase I.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi storia di malaria documentata negli ultimi 3 anni.
• Nato e vissuto fino all'adolescenza (fino a 15 anni) in un'area rurale endemica della malaria ad alta trasmissione
• Eventuali piani di viaggio e soggiorno in aree endemiche della malaria durante il periodo di studio per più di una settimana.
• Positività di Elisa allo screening sull'antigene terminale MSP3-C, o AMA1, o LSA3-R, o EBA 175 (positività definita come densità ottica (OD) come alta o superiore alla soglia inferiore di positività dopo MSP3 di 1a generazione a Doneguebougou)
• Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose fino a 30 giorni dopo la terza e ultima dose di vaccinazione.
• Terapia immunosoppressiva (steroidi, immunomodulatori o immunosoppressori) entro 3 mesi prima del reclutamento o somministrazione pianificata durante il periodo di studio (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici).
• Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
• Somministrazione programmata di qualsiasi altro vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose fino a 30 giorni dopo la terza e ultima dose di vaccinazione. Alcuni farmaci biologici possono essere somministrati come misura di emergenza durante la sperimentazione, come il tossoide o il siero del tetano, il vaccino antirabbico e le immunoglobuline
• Ipersensibilità o reazioni allergiche sospette o accertate a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un precedente vaccino.
• Qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal range normale negli esami del sangue biochimici o ematologici o nell'analisi delle urine.
• Sintomi, segni fisici e valori di laboratorio indicativi di storia passata o attuale di significative condizioni neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, reumatiche, autoimmuni, ematologiche, metaboliche, renali, psichiatriche e di altro tipo, che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio o compromettere la salute dei volontari
• Sieropositivo per HIV allo screening
• Presenza di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o rappresenterebbe una minaccia per la salute del partecipante.
• Storia di splenectomia chirurgica.
• Malnutrizione moderata o grave allo screening sulla base di soglie appropriate per l'indice di massa corporea (BMI) (da definire in base al sito).
• Non può essere seguito per motivi sociali, psicologici o geografici.