MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malária vakcina (MSP3CRMV4All)
2023. február 25. frissítette: Vac4All
1. fázisú véletlenszerű, dóziskereső vizsgálat egy új malária vakcina (MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®) biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére egészséges felnőtteknél
Első emberben, randomizált, dóziskereső egyközponti vizsgálat egy új malária vakcina, az MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® három dózisszintjének értékelésére: 3 µg, 10 µg és 30 µg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összesen 42 egészséges, 18 és 55 év közötti férfi és női résztvevőt vesznek fel, akiket a három kohorsz egyikébe randomizálnak.
Egy új malária vakcina, az MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® három dózisszintjét értékelik: 3 µg, 10 µg és 30 µg teljes MSP3-CRM197 konjugátum fehérjét (ami 1, 3, 10 µg MSP3 fehérjeként beadva) három intramuszkuláris (IM) injekcióból álló elsődleges sorozat, amelyet az 1., 28. és 56. napon adnak be.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
42
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bamako, Mali, 1805
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-55 éves férfi és nő
- Általános jó egészségi állapot kórtörténet, fizikális vizsgálat és laboratóriumi vizsgálat alapján
- A vizsgálat időtartama alatt a vizsgálati területen tartózkodó mobiltelefon-hozzáféréssel (személyes vagy családi) a vizsgálatban való részvétel első 4 hónapjában.
- Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása a teljes vizsgálati időszak alatt, ha szükséges.
- Hajlandóság HIV-tesztre.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés az első emberben fázis I. fázisú vizsgálat jelentésének és eljárásainak megfelelő megértésének bizonyítását követően.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen dokumentált malária története az elmúlt 3 évben.
- Született és serdülőkorukig (15 évig) élt vidéki, magas fertőzőképességű malária endémiás területen
- Bármilyen terve, hogy a vizsgálati időszak alatt egy hétnél tovább utazik és malária endémiás területeken tartózkodik.
- Elisa pozitivitása az MSP3-C terminális antigén, vagy AMA1, vagy LSA3-R vagy EBA 175 szűrésekor (az optikai denzitásként (OD) definiált pozitivitás magasabb vagy magasabb, mint a pozitivitás alsó küszöbe az 1. generációs MSP3 után Doneguebougouban)
- A vizsgálati vakcinától eltérő bármely vizsgálati gyógyszer vagy vakcina alkalmazása az első adag előtti 30 napon belül, a harmadik és utolsó vakcinázási adag beadása utáni 30 napon belül.
- Immunszuppresszív terápia (szteroidok, immunmodulátorok vagy immunszuppresszorok) a felvételt vagy a vizsgálati időszak alatti tervezett beadást megelőző 3 hónapon belül (kortikoszteroidok esetében ez prednizont vagy azzal egyenértékű 0,5 mg/ttkg/napot jelent). Inhalációs és helyi szteroidok megengedettek).
- Immunglobulin és/vagy bármely vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző három hónapon belül, vagy tervezett beadás a vizsgálati időszak alatt
- Bármilyen más, a vizsgálati protokollban nem szereplő vakcina tervezett beadása az első adag előtti 30 napon belül, a harmadik és az utolsó vakcinázási adag utáni 30 napon belül. Egyes biológiai készítmények sürgősségi intézkedésként beadhatók a vizsgálat során, például tetanusz toxoid vagy szérum, veszettség elleni vakcina és immunglobulinok
- Feltételezett vagy ismert túlérzékenység vagy allergiás reakció a vakcina bármely összetevőjével vagy a korábbi vakcinával szemben.
- Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a normál tartománytól a biokémiai vagy hematológiai vérvizsgálatokban vagy a vizeletvizsgálatban.
- Jelentős neurológiai, szív- és érrendszeri, tüdő-, máj-, reumás, autoimmun, hematológiai, anyagcsere-, vese-, pszichiátriai és egyéb betegségek múltbeli vagy jelenlegi kórtörténetére utaló tünetek, fizikai jelek és laboratóriumi értékek, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyeztethetik az önkéntesek egészsége
- Szeropozitív HIV-re a szűrés során
- Krónikus betegség jelenléte, amely a vizsgáló megítélése szerint befolyásolná a vizsgálati eredményeket, vagy veszélyt jelentene a résztvevő egészségére.
- Sebészeti lépeltávolítás története.
- Közepes vagy súlyos alultápláltság a megfelelő testtömeg-index (BMI) küszöbértékeken alapuló szűréskor (helyenként kell meghatározni).
- Társadalmi, pszichológiai vagy földrajzi okok miatt nem követhető.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3 µg dózisú kohorsz
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
|
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vagy röviden Investigational Product (IP) az MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® vakcina.
|
|
Kísérleti: 10 µg dózisú kohorsz
10 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
|
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vagy röviden Investigational Product (IP) az MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® vakcina.
|
|
Kísérleti: 30 µg dózisú kohorsz
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
|
A vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) vagy röviden Investigational Product (IP) az MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® vakcina.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes kért helyi és szisztémás reakciók gyakoriságának és fokozatának mérése az MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® vakcinázást követő 7 napon belül minden egyes dózisszintre (3 µg, 10 µg és 30 µg) az 1. napon, 28-án. és 56
Időkeret: Az oltás után több mint 7 nappal
|
Az egyes kért helyi és szisztémás reakciók gyakorisága és fokozata az egyes vakcinázást követő 7 napon belül, minden egyes kezelési csoportban.
|
Az oltás után több mint 7 nappal
|
|
Bármely kéretlen mellékhatás gyakoriságának és fokozatának mérése az MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel® minden egyes oltását követő 28 napon belül minden egyes dózisszintre (3 µg, 10 µg és 30 µg), amelyeket az 1., 28. és 56. napon adtak be.
Időkeret: Az oltást követő 28 napon túl
|
A kéretlen mellékhatások gyakorisága és fokozata az egyes vakcinázást követő 28 napon belül, minden egyes kezelési csoportban.
|
Az oltást követő 28 napon túl
|
|
A súlyos mellékhatások (AE) gyakoriságának mérése a vakcina első adagját követően az utolsó ellenőrző látogatásig.
Időkeret: Több mint 12 hónappal az első oltás után
|
A súlyos mellékhatások (AE) gyakorisága a vakcina első adagjától az utolsó ellenőrző látogatásig.
|
Több mint 12 hónappal az első oltás után
|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő alanyok számának mérése az egyes vakcinázást követő 28 napon belül, minden egyes dózisszinthez (3 µg, 10 µg és 30 µg), amelyeket az 1., 28. és 56. napon adtak be.
Időkeret: Az oltást követő 28 napon túl
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események (AE) fordultak elő az egyes vakcinázást követő 28 napon belül, minden kezelési csoportban.
|
Az oltást követő 28 napon túl
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden egyes kért szisztémás és lokális reakció gyakoriságának és fokozatának mérése az egyes vakcinázást követő 7 napon belül, a kombinált aktív oltási csoportban
Időkeret: 7 nappal az oltás után
|
A kért szisztémás és lokális reakció gyakorisága és fokozata az egyes vakcinázást követő 7 napon belül, a kombinált aktív vakcinázási csoportban.
|
7 nappal az oltás után
|
|
Minden egyes kéretlen szisztémás és lokális reakció gyakoriságának és fokozatának mérése a 28 nap során az egyes dózisszintek (3 µg, 10 µg és 30 µg) kombinált aktív oltási csoportjában, amelyeket az 1., 28. és 56. napon adtak be.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A nem kívánt szisztémás és lokális reakciók gyakorisága és fokozata az egyes vakcinázást követő 28 napon belül, a kombinált aktív vakcinázási csoportban.
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az egyes oltások 28 napja alatt nemkívánatos eseményeket észlelő alanyok számának mérése a kombinált aktív vakcinázási csoportban.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek az egyes oltások 28 napjában, a kombinált aktív vakcinázási csoportban.
|
28 nappal az oltás után
|
|
A szeroválasz arányának mérése (az anti-MSP3 antitestek titerének 2-, 3- és 4-szeres növekedésével járó arányban) minden egyes vakcinázás után 28 nappal az alapvonalhoz viszonyítva (1. nap), kezelt csoportonként meghatározva.
Időkeret: 28 nappal az oltás után
|
A szeroválasz arányát (az anti-MSP3 antitestek titerének 2-, 3- és 4-szeres növekedésével járó arányt) minden egyes vakcinázás után 28 nappal határozták meg a kiindulási értékhez képest (1. nap), kezelt csoportonként.
|
28 nappal az oltás után
|
|
Az anti-MSP3 antitestek geometriai átlagtiterének (GMT) mérése 28 nappal minden vakcinázás után, kezelési csoportonként (összes IgG és IgG alosztályok). Az egyes vakcinázást követő 28 nap során megfigyelt, a kombinált aktív vakcinázási csoportban.
Időkeret: 28 nappal minden oltás után
|
Az anti-MSP3 antitestek geometriai átlagtiterei (GMT) 28 nappal minden vakcinázás után, kezelési csoportonként (összes IgG és IgG alosztályok).
|
28 nappal minden oltás után
|
|
Az egyes oltások után 28 nappal meghatározott anti-MSP3 antitestek geometriai átlagos növekedésének (GMFI) mérése a kiindulási értékhez képest (összes IgG és IgG alosztályok).
Időkeret: 28 nappal minden oltás után
|
Az anti-MSP3 antitestek geometriai átlagos növekedése (GMFI) az egyes oltások után 28 nappal az alapvonalhoz képest (összes IgG és IgG alosztályok).
|
28 nappal minden oltás után
|
|
A szeroválaszt mutató résztvevők arányának mérése minden időpontban
Időkeret: egy hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az első oltás után
|
A szeroválaszt kapó résztvevők aránya az összes időpontban
|
egy hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap az első oltás után
|
|
Az anti-MSP3 antitestek szeroválasz arányának, GMT-jének és GMFI-jének mérésére 3, 6 és 12 hónappal az első vakcinázás után (összes IgG és IgG alosztályok).
Időkeret: 3, 6 és 12 hónappal az első oltás után
|
Az anti-MSP3 antitestek szeroválaszaránya, GMT-je és GMFI-je 3, 6 és 12 hónappal az első vakcinázás után (összes IgG és IgG alosztály).
|
3, 6 és 12 hónappal az első oltás után
|
|
Az IgG képességének mérése a merozoiton lévő natív fehérje felismerésére Western Blot (WB) és IFAT módszerekkel
Időkeret: egy hónappal minden oltás után és 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az első oltás után
|
Az IgG képessége a merozoiton lévő natív fehérje felismerésére Western Blot (WB) és IFAT módszerekkel
|
egy hónappal minden oltás után és 3 hónappal, 6 hónappal és 12 hónappal az első oltás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mahamadou Thera, MD, MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. május 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. január 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V4ALL/MSP3/008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .