MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® マラリアワクチン (MSP3CRMV4All)
2023年2月25日 更新者：Vac4All
健康な成人における新規マラリアワクチン、MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel®の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 1 相無作為化用量設定研究
新規マラリア ワクチン、MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® の 3 つの用量レベルを評価するための、ファースト イン ヒューマン、無作為化、用量設定単一施設研究: 3 µg、10 µg、および 30 µg
調査の概要
詳細な説明
18 歳から 55 歳までの合計 42 人の健康な男女の参加者が登録され、3 つのコホートのいずれかに無作為に割り付けられます。
新しいマラリア ワクチン、MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® の 3 つの用量レベルが評価されます。 1 日目、28 日目、56 日目に行われる 3 回の筋肉内 (IM) 注射の主要なシリーズ。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Bamako、マリ、1805
- Malaria Research and Training Center (MRTC), University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～55歳の男女
- 病歴、身体診察および臨床検査による一般的な健康状態
- -試験参加の最初の4か月間、携帯電話にアクセスできる（個人または家族）試験期間中、試験地域に居住する。
- -妊娠検査が陰性であり、適切と思われる場合は、研究期間中の効果的な避妊の使用。
- HIV検査を受ける意欲。
- First-in-Human フェーズ I 試験の意味と手順を適切に理解していることを示した後、署名済みのインフォームド コンセント。
除外基準:
- -過去3年間に記録されたマラリアの病歴。
- 地方の高感染マラリア流行地域で生まれ、思春期まで（15歳まで）住んでいた
- -研究期間中に1週間以上マラリア流行地域に旅行して滞在する計画。
- -MSP3-C末端抗原、またはAMA1、またはLSA3-R、またはEBA 175のいずれかでのスクリーニングでのElisaによる陽性（陽性は、光学密度（OD）として定義され、ドネゲブグの第1世代MSP3後の陽性の閾値の下限よりも高い）
- -最初の投与前30日以内から3回目および最後のワクチン接種後30日以内の研究ワクチン以外の治験薬またはワクチンの使用。
- -免疫抑制療法（ステロイド、免疫モジュレーターまたは免疫抑制剤）は、募集前の3か月以内または研究期間中の計画された投与（コルチコステロイドの場合、これはプレドニゾン、または同等の0.5 mg / kg /日を意味します。 吸入および局所ステロイドは許可されています）。
- 研究ワクチンの最初の投与または研究期間中の計画された投与に先立つ3ヶ月以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与
- -最初の投与前30日以内から3回目および最後のワクチン接種後30日以内に、研究プロトコルによって予測されていない他のワクチンの計画的投与。 破傷風トキソイドまたは血清、狂犬病ワクチン、免疫グロブリンなど、一部の生物学的製剤は試験中に緊急措置として投与される場合があります。
- -ワクチン成分のいずれかまたは以前のワクチンに対する過敏症またはアレルギー反応の疑いまたは既知。
- 生化学または血液学の血液検査または尿分析における正常範囲からの臨床的に有意な逸脱。
- -重大な神経学的、心血管、肺、肝臓、リウマチ、自己免疫、血液、代謝、腎臓、精神医学、およびその他の状態の過去または現在の病歴を示唆する症状、身体的徴候および検査値。研究結果の解釈を妨げたり、妥協したりする可能性がありますボランティアの健康
- -スクリーニングでHIVの血清陽性
- -研究者の判断で、研究結果を妨げるか、参加者の健康に脅威を与える慢性疾患の存在。
- -外科的脾臓摘出術の病歴。
- -適切なボディマス指数（BMI）のしきい値に基づくスクリーニングでの中等度または重度の栄養失調（サイトによって定義される）。
- 社会的、心理的、または地理的な理由でフォローすることはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：3 μg 用量コホート
3 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
|
治験薬（IMP）または略して治験薬（IP）は、MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® ワクチンです。
|
|
実験的：10 μg 用量コホート
10 μg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
|
治験薬（IMP）または略して治験薬（IP）は、MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® ワクチンです。
|
|
実験的：30 μg 用量コホート
30 µg MSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®
|
治験薬（IMP）または略して治験薬（IP）は、MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® ワクチンです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1日目に投与されたMSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®の各用量レベル（3μg、10μg、および30μg）の各ワクチン接種後7日間の各要請局所および全身反応の頻度と程度を測定する28そして56
時間枠：接種後7日以上
|
各治療グループについて、各ワクチン接種後 7 日間の各要請局所および全身反応の頻度および程度。
|
接種後7日以上
|
|
1日目、28日目、56日目に投与された各用量レベル（3μg、10μg、30μg）のMSP3-CRM-Vac4All/Alhydrogel®の各ワクチン接種後28日間の任意の非請求AEの頻度とグレードを測定する
時間枠：接種後28日以上
|
各治療グループについて、各ワクチン接種後 28 日間の未承諾 AE の頻度と程度。
|
接種後28日以上
|
|
ワクチンの初回投与から最後のフォローアップ訪問までの重篤な有害事象（AE）の頻度を測定します。
時間枠：初回接種から12ヶ月以上
|
ワクチンの初回投与から最後の経過観察までに観察された重篤な有害事象（AE）の頻度。
|
初回接種から12ヶ月以上
|
|
1日目、28日目、56日目に投与された各用量レベル（3μg、10μg、30μg）について、各ワクチン接種後28日間に有害事象（AE）を起こした被験者の数を測定する
時間枠：接種後28日以上
|
各治療グループについて、各ワクチン接種後の 28 日間に有害事象 (AE) を起こした被験者の数。
|
接種後28日以上
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
組み合わせたアクティブなワクチン接種グループについて、各ワクチン接種後の7日間に、各要請された全身および局所反応の頻度と程度を測定する
時間枠：接種後7日
|
組み合わせたアクティブなワクチン接種群について、各ワクチン接種後の 7 日間の要請された全身反応および局所反応の頻度と程度。
|
接種後7日
|
|
1日目、28日目、56日目に投与された、各用量レベル（3μg、10μg、30μg）の組み合わせたアクティブワクチン接種群について、28日間の各自発的全身反応および局所反応の頻度と程度を測定する
時間枠：接種後28日
|
アクティブなワクチン接種を組み合わせたグループについて、各ワクチン接種後の 28 日間の自発的な全身反応および局所反応の頻度と程度。
|
接種後28日
|
|
組み合わせたアクティブなワクチン接種群について、各ワクチン接種の 28 日間に有害事象が発生した被験者の数を測定します。
時間枠：接種後28日
|
組み合わせたアクティブなワクチン接種群について、各ワクチン接種の 28 日間に有害事象が発生した被験者の数。
|
接種後28日
|
|
ベースライン（1日目）と比較して、各ワクチン接種の28日後に決定された血清反応率（抗MSP3抗体の力価が2、3、および4倍に上昇した割合として定義）を測定するため、治療グループ。
時間枠：接種後28日
|
ベースライン（1日目）と比較して、各ワクチン接種の28日後に血清反応率（抗MSP3抗体の力価が2、3、および4倍上昇した割合として定義）を治療群別に測定した。
|
接種後28日
|
|
各ワクチン接種の 28 日後に抗 MSP3 抗体の幾何平均力価 (GMT) を測定するため、治療グループ (総 IgG および IgG サブクラス) ごとに、各ワクチン接種後の 28 日間に観察され、組み合わせたアクティブなワクチン接種グループについて。
時間枠：接種後28日
|
各ワクチン接種の 28 日後の抗 MSP3 抗体の幾何平均力価 (GMT)、治療群別 (総 IgG および IgG サブクラス)。
|
接種後28日
|
|
ベースラインと比較して、各ワクチン接種の28日後に決定された抗MSP3抗体の幾何平均倍数増加（GMFI）を測定する（総IgGおよびIgGサブクラス）。
時間枠：接種後28日
|
ベースラインと比較して、各ワクチン接種の28日後に決定された抗MSP3抗体の幾何平均倍数増加（GMFI）（総IgGおよびIgGサブクラス）。
|
接種後28日
|
|
すべての時点で血清応答のある参加者の割合を測定するには
時間枠：初回接種後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
すべての時点で血清反応を示した参加者の割合
|
初回接種後1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
|
最初のワクチン接種から 3、6、および 12 か月後の抗 MSP3 抗体の血清応答率、GMT、および GMFI を測定する (総 IgG および IgG サブクラス)。
時間枠：最初のワクチン接種から 3、6、12 か月後
|
最初のワクチン接種から 3、6、および 12 か月後の抗 MSP3 抗体の血清反応率、GMT、および GMFI (総 IgG および IgG サブクラス)。
|
最初のワクチン接種から 3、6、12 か月後
|
|
ウェスタンブロット (WB) および IFAT メソッドを使用して、メロゾイト上の天然タンパク質を認識する IgG の能力を測定する
時間枠：接種後1ヶ月、初回接種から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
ウェスタンブロット (WB) および IFAT メソッドを使用して、メロゾイト上の天然タンパク質を認識する IgG の能力
|
接種後1ヶ月、初回接種から3ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Mahamadou Thera, MD、MRTC, University of Sciences Techniques and Technologies of Bamako, Mali
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2022年8月3日
研究の完了 (予想される)
2023年5月9日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月5日
最初の投稿 (実際)
2022年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月25日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
MSP3-CRM-Vac4All/ アルヒドロゲル®の臨床試験
-
Vac4AllMalaria Research and Training Center, Bamako, Mali募集
-
Baylor College of MedicineGeorge Washington University; Makerere University Walter Reed Project完了
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterPSMA Development Corp, LLC完了
-
University of OxfordNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)完了