MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® 말라리아 백신 (MSP3CRMV4All)

포함 기준:

• 만 18~55세 남녀
• 일반적으로 병력, 신체 검사 및 실험실 조사를 통해 건강 상태 양호
• 시험 참여 첫 4개월 동안 휴대 전화 액세스(개인 또는 가족)로 연구 기간 동안 연구 지역에 거주합니다.
• 음성 임신 테스트 및 적절하다고 판단되는 경우 전체 연구 기간 동안 효과적인 피임법 사용.
• HIV 검사를 받을 의향.
• First-in-Human Phase I 시험의 의미와 절차에 대한 적절한 이해를 입증한 후 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

• 지난 3년 동안 기록된 말라리아 병력.
• 시골의 높은 전염성 말라리아 풍토 지역에서 태어나 청소년기(최대 15세)까지 살았습니다.
• 연구 기간 동안 1주일 이상 말라리아 유행 지역을 여행하고 체류할 계획이 있는 모든 사람.
• MSP3-C 말단 항원, AMA1, LSA3-R 또는 EBA 175에 대한 스크리닝 시 Elisa의 양성(양성은 Doneguebougou에서 1세대 MSP3 이후 양성의 낮은 임계값보다 높거나 낮은 광학 밀도(OD)로 정의됨)
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 세 번째 및 마지막 백신 투여 후 최대 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신의 사용.
• 연구 기간 동안 모집 또는 계획된 투여 전 3개월 이내의 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제)(코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다).
• 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
• 첫 번째 투여 전 30일 이내에 세 번째 및 마지막 백신 투여 후 최대 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 다른 백신의 계획된 투여. 파상풍 톡소이드 또는 혈청, 광견병 백신 및 면역글로불린과 같은 일부 생물학적 제제는 시험 기간 동안 응급 조치로 투여될 수 있습니다.
• 백신 성분 또는 이전 백신에 대해 의심되거나 알려진 과민성 또는 알레르기 반응.
• 생화학 또는 혈액학 혈액 검사 또는 소변 분석에서 정상 범위에서 임상적으로 유의미한 편차.
• 연구 결과의 해석을 방해하거나 타협할 수 있는 중요한 신경학적, 심혈관, 폐, 간, 류마티스, 자가면역, 혈액, 대사, 신장, 정신 및 기타 상태의 과거 또는 현재 병력을 암시하는 증상, 신체적 징후 및 실험실 값 자원봉사자들의 건강
• 스크리닝 시 HIV에 대한 혈청양성
• 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 되는 만성 질환의 존재.
• 외과 비장 절제술의 역사.
• 적절한 체질량 지수(BMI) 임계값(기관별로 정의됨)을 기준으로 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조.
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