MSP3-CRM-Vac4All/ Vacuna contra la malaria Alhydrogel® (MSP3CRMV4All)

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres de 18 a 55 años
• En general buena salud por historial médico, examen físico e investigación de laboratorio.
• Residente en el área de estudio durante la duración del estudio con acceso a teléfono móvil (personal o familiar) durante los primeros 4 meses de participación en el ensayo.
• Prueba de embarazo negativa y uso de métodos anticonceptivos efectivos durante todo el período de estudio si se considera apropiado.
• Disposición a someterse a una prueba de VIH.
• Consentimiento informado firmado luego de la demostración de una comprensión adecuada del significado y los procedimientos del ensayo First-in-Human Phase I.

Criterio de exclusión:

• Cualquier antecedente de paludismo documentado en los últimos 3 años.
• Nacido y vivido hasta la adolescencia (hasta los 15 años) en un área rural endémica de malaria de alta transmisión
• Cualquier plan para viajar y permanecer en áreas endémicas de malaria durante el período de estudio por más de una semana.
• Positividad por Elisa en la detección en el antígeno terminal de MSP3-C, o AMA1, o LSA3-R, o EBA 175 (positividad definida como densidad óptica (OD) tan alta o más alta que el umbral inferior de positividad posterior a MSP3 de primera generación en Doneguebougou)
• Uso de cualquier fármaco o vacuna en investigación que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis hasta 30 días después de la tercera y última dosis de vacunación.
• Terapia inmunosupresora (esteroides, moduladores inmunitarios o supresores inmunitarios) dentro de los 3 meses anteriores al reclutamiento o la administración planificada durante el período de estudio (para corticosteroides, esto significará prednisona, o equivalente, 0,5 mg/kg/día). Se permiten esteroides inhalados y tópicos).
• Administración de inmunoglobulina y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio
• Administración planificada de cualquier otra vacuna no prevista por el protocolo del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis hasta 30 días después de la tercera y última dosis de vacunación. Algunos biológicos pueden administrarse como medida de emergencia durante el ensayo, como el toxoide o suero tetánico, la vacuna antirrábica e inmunoglobulinas.
• Hipersensibilidad sospechada o conocida o reacciones alérgicas a cualquiera de los componentes de la vacuna o a la vacuna anterior.
• Cualquier desviación clínicamente significativa del rango normal en análisis de sangre bioquímicos o hematológicos o en análisis de orina.
• Síntomas, signos físicos y valores de laboratorio que sugieran antecedentes pasados ​​o actuales de afecciones neurológicas, cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, reumáticas, autoinmunes, hematológicas, metabólicas, renales, psiquiátricas y otras importantes, que podrían interferir con la interpretación de los resultados del estudio o comprometerlos. la salud de los voluntarios
• Seropositivo para el VIH en la selección
• Presencia de enfermedad crónica que, a juicio del investigador, interferiría con los resultados del estudio o representaría una amenaza para la salud del participante.
• Historia de la esplenectomía quirúrgica.
• Desnutrición moderada o severa en la selección basada en los umbrales apropiados del Índice de Masa Corporal (IMC) (a definir por sitio).
• No se puede seguir por razones sociales, psicológicas o geográficas.