MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® malariavaksine (MSP3CRMV4All)

Inklusjonskriterier:

• Mann og kvinne i alderen 18-55 år
• Generelt god helse ved sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieundersøkelse
• Bosatt i studieområdet i løpet av studiet med mobiltelefontilgang (personlig eller familie) i løpet av de første 4 månedene av prøvedeltakelse.
• Negativ graviditetstest og bruk av effektiv prevensjon under hele studieperioden hvis det anses hensiktsmessig.
• Vilje til å gjennomgå en HIV-test.
• Signert informert samtykke etter demonstrasjon av riktig forståelse av betydningen og prosedyrene til First-in-Human fase I-studien.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver historie med dokumentert malaria de siste 3 årene.
• Født og levde til ungdomsårene (opptil 15 år) i landlige høysmittede malaria-endemiske områder
• Eventuelle planer om å reise og oppholde seg i malaria-endemiske områder i løpet av studieperioden i mer enn én uke.
• Positivitet av Elisa ved screening på enten MSP3-C terminalt antigen, eller AMA1, eller LSA3-R, eller EBA 175 (positivitet definert som optisk tetthet (OD) som høy eller høyere enn lavere terskel for positivitet etter 1. generasjon MSP3 i Doneguebougou)
• Bruk av andre undersøkelseslegemidler eller vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før første dose opp til 30 dager etter tredje og siste vaksinasjonsdose.
• Immunsuppressiv terapi (steroider, immunmodulatorer eller immunsuppressorer) innen 3 måneder før rekruttering eller planlagt administrering i studieperioden (for kortikosteroider vil dette bety prednison, eller tilsvarende, 0,5 mg/kg/dag. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt).
• Administrering av immunglobulin og/eller blodprodukter innen de tre månedene før den første dosen av studievaksine eller planlagt administrering i løpet av studieperioden
• Planlagt administrering av enhver annen vaksine som ikke er forutsett i studieprotokollen innen 30 dager før første dose opp til 30 dager etter tredje og siste vaksinasjonsdose. Noen biologiske stoffer kan administreres som nødstiltak under forsøket, for eksempel tetanustoksoid eller serum, rabiesvaksine og immunglobuliner
• Mistenkt eller kjent overfølsomhet eller allergiske reaksjoner mot noen av vaksinens komponenter eller tidligere vaksine.
• Ethvert klinisk signifikant avvik fra normalområdet i biokjemi- eller hematologiske blodprøver eller i urinanalyse.
• Symptomer, fysiske tegn og laboratorieverdier som tyder på tidligere eller nåværende historie med betydelige nevrologiske, kardiovaskulære, pulmonale, hepatiske, revmatiske, autoimmune, hematologiske, metabolske, nyre-, psykiatriske og andre tilstander, som kan forstyrre tolkningen av studieresultatene eller kompromittere helsen til de frivillige
• Seropositiv for HIV ved screening
• Tilstedeværelse av kronisk sykdom som, etter etterforskerens vurdering, ville forstyrre studieresultatene eller utgjøre en trussel mot deltakerens helse.
• Historie om kirurgisk splenektomi.
• Moderat eller alvorlig underernæring ved screening basert på passende terskler for kroppsmasseindeks (BMI) (defineres av stedet).
• Kan ikke følges av sosiale, psykologiske eller geografiske årsaker.