Вакцина против малярии MSP3-CRM-Vac4All/ Alhydrogel® (MSP3CRMV4All)

Критерии включения:

• Мужчина и женщина в возрасте 18-55 лет
• В целом хорошее здоровье по данным анамнеза, физического осмотра и лабораторных исследований.
• Проживает в районе исследования на время исследования с доступом к мобильному телефону (личному или семейному) в течение первых 4 месяцев участия в испытании.
• Отрицательный тест на беременность и использование эффективных средств контрацепции в течение всего периода исследования, если это будет сочтено целесообразным.
• Готовность пройти тест на ВИЧ.
• Подписанное информированное согласие после демонстрации правильного понимания значения и процедур первой фазы исследования на людях.

Критерий исключения:

• Любая документально подтвержденная малярия за последние 3 года.
• Родился и жил до подросткового возраста (до 15 лет) в сельской местности, эндемичной по малярии.
• Любые планы путешествовать и оставаться в эндемичных по малярии районах в течение периода исследования более одной недели.
• Положительный результат с помощью ELISA при скрининге либо на терминальный антиген MSP3-C, либо на AMA1, либо на LSA3-R, либо на EBA 175 (положительный результат, определяемый как оптическая плотность (ОП) как высокая или превышающая нижний порог положительности после MSP3 1-го поколения в Донегебугу)
• Использование любого исследуемого препарата или вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение 30 дней до первой дозы и до 30 дней после третьей и последней дозы вакцины.
• Иммуносупрессивная терапия (стероиды, иммуномодуляторы или иммуносупрессоры) в течение 3 месяцев до набора или запланированное введение в течение периода исследования (для кортикостероидов это будет означать преднизолон или эквивалент, 0,5 мг/кг/день. Разрешены ингаляционные и местные стероиды).
• Введение иммуноглобулина и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования
• Планируемое введение любой другой вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в течение 30 дней до первой дозы и до 30 дней после третьей и последней дозы вакцины. Некоторые биологические препараты могут быть введены в качестве экстренной меры во время испытания, например, столбнячный анатоксин или сыворотка, вакцина против бешенства и иммуноглобулины.
• Подозреваемая или известная гиперчувствительность или аллергические реакции на любой из компонентов вакцины или на предыдущую вакцину.
• Любое клинически значимое отклонение от нормы биохимических или гематологических анализов крови или мочи.
• Симптомы, физические признаки и лабораторные показатели, указывающие на наличие в прошлом или настоящем анамнезе серьезных неврологических, сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, ревматических, аутоиммунных, гематологических, метаболических, почечных, психических и других состояний, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или поставить под угрозу здоровье волонтеров
• Серопозитивный на ВИЧ при скрининге
• Наличие хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, может повлиять на результаты исследования или представлять угрозу для здоровья участника.
• История хирургической спленэктомии.
• Умеренная или тяжелая недостаточность питания при скрининге на основе соответствующих пороговых значений индекса массы тела (ИМТ) (определяется учреждением).
• Не может соблюдаться по каким-либо социальным, психологическим или географическим причинам.