- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05200845
Rollen av förändrad näringsuppdelning i matbelöning
Fetma förblir en folkhälsoepidemi trots betydande framsteg i behandlingsstrategier och terapier under det senaste decenniet. Effektiva strategier för att stödja underhåll av förbättrad metabol hälsa och minskad kroppsvikt behövs fortfarande.
Signaler från tarmen till hjärnan är viktiga för att reglera ämnesomsättning och energibalans och har kopplats till matbelöning och preferens hos metaboliskt friska individer med normalt kroppsmassaindex. I synnerhet har signalering efter förtäring relaterad till glukosmetabolism kopplats till matbelöning och preferenser. Det är dock inte mycket känt om hur dessa tarm- och hjärnsignaler interagerar för att påverka ätbeteenden vid tillstånd av fetma eller förändrad metabol hälsa. Dessutom visar bevis i gnagarmodeller och mänskliga studier att fetma är associerad med en trubbig hjärnreaktion på mat jämfört med normal kroppsvikt. Men huruvida förändrad näringsutnyttjande, kallad metabolisk oflexibilitet, påverkar förhållandet mellan fetma och matbelöning har ännu inte studerats.
Det övergripande målet med denna proof-of-concept-pilotstudie är att bedöma möjligheten att mäta belöningsrespons efter ett paradigm för konditionering av smak och näringsämnen över det normala till överviktiga kroppsmassindex (BMI) och i tillstånd av förändrad metabol hälsa. Syften med denna studie är: 1) att bestämma om skillnader i förstärkningsinlärning/smak-näringsämneskonditionering av kolhydrater kan mätas över hela kroppsmassaindexområdet; och 2) att bestämma genomförbarheten av att bedöma metabolisk flexibilitet och om ett samband mellan metabolisk flexibilitet och kaloriförutsägande belöning kan detekteras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Övrig: Conditioned Stimulus + (CS+): Smaksatt dryckeslösning med 75 kalorier sackaros
- Övrig: Conditioned Stimulus - (CS-): Smaksatt dryckeslösning med sötma-matchad sukralos
- Övrig: Testmåltid med hög fetthalt inuti en metabolisk kammare
- Övrig: Testmåltid med hög kolhydrathalt i en metabolisk kammare
- Övrig: fMRI
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI mellan 18,5-40 kg/m2
- Inte gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Bor i Roanoke-området och/eller vill/kan delta i sessioner på Fralin Biomedical Research Institute
- Kunna tala och skriva på engelska
- Specifik endast för fMRI-skanning: BMI mellan 25-35 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Aktuell användning av inhalerad nikotin
- Historia av alkoholberoende.
- Nuvarande eller tidigare diagnos av diabetes eller sköldkörtelproblem.
- Glykerat hemoglobin (Hemoglobin A1C) >5,7 %
- Att ta mediciner som är kända för att påverka studieåtgärder (inklusive antiglykemiska medel, sköldkörtelmediciner, sömnmediciner)
- Aktiv medicinsk eller neurologisk störning.
- Nylig förändring i kroppsvikt (ökning eller förlust av > 5 lbs under de senaste 3 månaderna)
- Nuvarande skiftarbete (typiskt mönster för arbete/aktivitet över natten)
- Tidigare viktminskningsoperation
- Följt en specialdiet under de senaste 3 månaderna (t.ex. lågkolhydratkost eller ketogen kost, uteslutning av livsmedelsgrupper/specifika makronäringsämnen, intermittent fasta, etc.)
- Allergi mot någon mat eller ingrediens som ingår i studiens dieter, måltider eller drycker
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer för MRT, inklusive pacemaker, aneurysmklämmor, neurostimulatorer, cochlea- eller andra implantat, metall i ögon, vanligt arbete med stål etc. (Obs: Detta är ett fMRI-specifikt uteslutningskriterium. Deltagare kan tillåtas delta i alla andra studietillfällen och åtgärder som inte involverar fMRI.)
- Kontraindikationer för bioelektrisk impedansanalys, speciellt implanterade enheter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konditionerad stimulans+ (CS+) sedan konditionerad stimulus- (CS-) och hög fettmåltid sedan högkolhydratmåltid
Deltagarna kommer att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycklösningar som innehåller sackaros först.
Sedan kommer de att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycker som innehåller sukralos.
Deltagarna kommer att genomgå den högfettade måltidstestsessionen inuti den metaboliska kammaren först.
Sedan kommer de att genomgå den höga kolhydratprovets session.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar sötade med sukralos för att matcha sötman hos 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
En testmåltid med hög fetthalt (60 % fett, 20 % kolhydrat) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En testmåltid med hög kolhydrathalt (60 % kolhydrat, 20 % fett) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En delmängd av deltagare med BMI> 25 kommer att uppmanas att slutföra en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) som ett genomförbarhetsmått.
fMRI -skanningar kommer att utföras medan drycker (utan kalorier) som används under interventionen levereras genom en anpassad grenrör monterad på en huvudspole och ansluten till ett pumpsystem som tillåter exakt tidsinställd och uppmätt leverans av vätskor.
Eftersom detta är genomförbarhetsbaserad åtgärd är resultatet ett antal deltagare som slutförde denna uppgift.
|
|
Experimentell: Konditionerad stimulus- (CS-) sedan konditionerad stimulus+ (CS+) och hög fettmåltid sedan högkolhydratmåltid
Deltagarna kommer att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycklösningar som innehåller sukralos först.
Sedan kommer de att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycker som innehåller sackaros.
Deltagarna kommer att genomgå den högfettade måltidstestsessionen inuti den metaboliska kammaren först.
Sedan kommer de att genomgå den höga kolhydratprovets session.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar sötade med sukralos för att matcha sötman hos 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
En testmåltid med hög fetthalt (60 % fett, 20 % kolhydrat) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En testmåltid med hög kolhydrathalt (60 % kolhydrat, 20 % fett) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En delmängd av deltagare med BMI> 25 kommer att uppmanas att slutföra en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) som ett genomförbarhetsmått.
fMRI -skanningar kommer att utföras medan drycker (utan kalorier) som används under interventionen levereras genom en anpassad grenrör monterad på en huvudspole och ansluten till ett pumpsystem som tillåter exakt tidsinställd och uppmätt leverans av vätskor.
Eftersom detta är genomförbarhetsbaserad åtgärd är resultatet ett antal deltagare som slutförde denna uppgift.
|
|
Experimentell: Konditionerad stimulus- (CS-) sedan konditionerad stimulans+ (CS+) och högkolhydratmåltid sedan hög fettmåltid
Deltagarna kommer att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycklösningar som innehåller sukralos först.
Sedan kommer de att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycker som innehåller sackaros.
Deltagarna kommer att genomgå den höga kolhydratmåltiden i den metaboliska kammaren först.
Sedan kommer de att genomgå högfetttestmåltiden.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar sötade med sukralos för att matcha sötman hos 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
En testmåltid med hög fetthalt (60 % fett, 20 % kolhydrat) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En testmåltid med hög kolhydrathalt (60 % kolhydrat, 20 % fett) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En delmängd av deltagare med BMI> 25 kommer att uppmanas att slutföra en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) som ett genomförbarhetsmått.
fMRI -skanningar kommer att utföras medan drycker (utan kalorier) som används under interventionen levereras genom en anpassad grenrör monterad på en huvudspole och ansluten till ett pumpsystem som tillåter exakt tidsinställd och uppmätt leverans av vätskor.
Eftersom detta är genomförbarhetsbaserad åtgärd är resultatet ett antal deltagare som slutförde denna uppgift.
|
|
Experimentell: Konditionerad stimulans+ (CS+) sedan konditionerad stimulus- (CS-) och högkolhydratmåltid sedan hög fettmåltid
Deltagarna kommer att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycklösningar som innehåller sackaros först.
Sedan kommer de att genomgå exponeringssessioner med smaksatta drycker som innehåller sukralos.
Deltagarna kommer att genomgå den höga kolhydratmåltiden i den metaboliska kammaren först.
Sedan kommer de att genomgå högfetttestmåltiden.
|
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar som innehåller 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
Deltagarna kommer att konsumera smaksatta dryckeslösningar sötade med sukralos för att matcha sötman hos 75 kalorier sackaros i 6 exponeringssessioner inom 1 vecka.
En exponeringssession kommer att omfatta blodtappningar före och efter konsumtion under en 2-timmarsperiod, och en exponeringssession kommer att innehålla indirekta kalorimetrimätningar före och efter konsumtion.
De övriga 4 exponeringssessionerna kommer att ske vid specificerade tidpunkter utanför laboratoriesessionerna.
Subjektiva bedömningar av internt tillstånd (dvs hunger, mättnad och törst) kommer att samlas in under varje exponering.
Subjektiva betyg om tycke och önskan om varje dryck kommer också att bedömas.
En testmåltid med hög fetthalt (60 % fett, 20 % kolhydrat) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En testmåltid med hög kolhydrathalt (60 % kolhydrat, 20 % fett) kommer att tillhandahållas efter en 1-timmes baslinjemätning av substratoxidation under en 6-timmars vistelse i den metaboliska kammaren.
Postprandial substratoxidation kommer att mätas under 5 timmar.
En delmängd av deltagare med BMI> 25 kommer att uppmanas att slutföra en funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) som ett genomförbarhetsmått.
fMRI -skanningar kommer att utföras medan drycker (utan kalorier) som används under interventionen levereras genom en anpassad grenrör monterad på en huvudspole och ansluten till ett pumpsystem som tillåter exakt tidsinställd och uppmätt leverans av vätskor.
Eftersom detta är genomförbarhetsbaserad åtgärd är resultatet ett antal deltagare som slutförde denna uppgift.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i preferensliknande
Tidsram: Baslinjen och vid 4 veckor
|
Subjektiva betyg av smak av smaker som användes i interventionen bedömdes vid baslinjen och efter interventionen.
Den generaliserade märkt storleksskalan kommer att användas.
Skalan är förankrad av deskriptorer av "mest ogillade sensation tänkbara" och "mest gillade sensation tänkbara" i de nedre respektive övre ändarna.
Poängen bestäms av platsen på skalan Deltagares Select (skalaintervall är 0-100).
En ökning av poängen från baslinje till post-intervention indikerar en ökning av smak.
|
Baslinjen och vid 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Substratoxidationssvar på testmåltider
Tidsram: 6-timmars mätning
|
Indirekt kalorimetri i en metabolisk kammare kommer att användas för att bedöma substratoxidationsrespons på högfett och högkolhydrattestmåltider.
|
6-timmars mätning
|
|
Blodinsulinsvar på drycker
Tidsram: 2-timmars mätning
|
Blodinsulin kommer att bedömas vid baslinjen och vid inställda tidpunkter i 2 timmar efter konsumtion av interventiondrycker i en exponeringssession.
|
2-timmars mätning
|
|
Energiförbrukning som svar på drycker
Tidsram: 1,5 timmars mätning
|
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bestämma energiförbrukningen vid baslinjen (i 30 minuter) och i 1 timme efter konsumtion av interventiondrycker i en exponeringssession.
|
1,5 timmars mätning
|
|
Substratoxidation som svar på drycker
Tidsram: 1,5 timmars mätning
|
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bestämma substratoxidation vid baslinjen (i 30 minuter) och under 1 timme efter konsumtion av interventiondrycker i en exponeringssession.
|
1,5 timmars mätning
|
|
Post -test preferens - vill
Tidsram: Baslinjen och vid 4 veckor
|
Subjektiva betyg av att vilja av smaker som används i interventionen kommer att utvärderas vid baslinjen och efter interventionen.
En visuell analog skala kommer att användas.
Deltagarna väljer en plats på linjen som motsvarar deras subjektiva betyg, och poängen bestäms av den valda platsen (poängområdet är 0-100).
Linjen är förankrad av polära motsatta deskriptorer ("vill inte alls" och "vill ha väldigt mycket").
En ökning av poängen från baslinje till post-intervention indikerar och ökade i önskan.
|
Baslinjen och vid 4 veckor
|
|
Förändring i preferenser
Tidsram: 30-minutersmätning
|
Ad Libitum-intag kommer att användas som ett mått på att vilja i en session efter testet.
Deltagarna kommer att tillhandahållas varje dryck som används under interventionen och ombeds att dricka så mycket eller så lite av dem som de vill ha under en 30-minutersperiod.
Det totala dryckesintaget under 30 minuter rapporteras som resultatet.
|
30-minutersmätning
|
|
Förändring i preferenser
Tidsram: 5-minutersmätning
|
Tvingat val kommer att användas som ett mått på att vilja i en eftertestsession.
Deltagarna kommer att tillhandahållas var och en av de drycker som används under interventionen och ombeds att välja 1 för att ta hem med dem.
Resultatvariabeln är ett antal deltagare som valde varje dryckesvillkor under tvångsvalstestet.
|
5-minutersmätning
|
|
Blod syre nivåberoende (djärv) svar på drycker
Tidsram: 30 minuter
|
I en eftertestsession utfördes funktionell magnetisk resonansavbildning (FMRI) skanningar medan drycker (utan kalorier) som användes under interventionen och en smaklös lösning levereras genom en anpassad grenrör monterad till en huvudspol och ansluten till ett pumpsystem som tillåter exakt tidsinställd och uppmätt leverans av vätskor.
Endast deltagare med BMI> 25 uppmanades att slutföra denna del av studien, enligt vårt protokoll.
Totalt får deltagarna CS+, CS- och smaklösa (kontroll) lösningar 24 gånger under två körningar.
Kontraster av intresse är blodets syre nivåberoende (djärva) svar från CS+> smaklös lösning och CS-> smaklösa lösningsleveranser.
Parameteruppskattningar för dessa kontraster extraheras och rapporteras.
Ett positivt resultat återspeglar större helhjärnt djärv svar för CS-tillståndet jämfört med en smaklös lösning.
|
30 minuter
|
|
Blodglukosrespons på drycker
Tidsram: 2-timmars mätning
|
Blodglukos kommer att bedömas vid baslinjen och vid inställda tidpunkter i 1 timme efter konsumtion av interventiondrycker i en exponeringssession.
|
2-timmars mätning
|
|
Andningsförhållande som svar på drycker
Tidsram: 1,5 timmars mätning
|
Indirekt kalorimetri kommer att användas för att bestämma andningsförhållandet (RER) vid baslinjen (i 30 minuter) och i 1 timme efter konsumtion av interventiondrycker i en exponeringssession.
Områden under kurvan för förändring i RER beräknades för varje tillstånd och presenterades som resultat.
|
1,5 timmars mätning
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-964
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .