- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05200845
El papel de la partición alterada de nutrientes en la recompensa alimentaria
La obesidad sigue siendo una epidemia de salud pública a pesar de los avances sustanciales en las estrategias de tratamiento y terapias en la última década. Todavía se necesitan estrategias efectivas para apoyar el mantenimiento de una mejor salud metabólica y un peso corporal reducido.
Las señales del intestino al cerebro son importantes para regular el metabolismo y el equilibrio energético y se han relacionado con la recompensa y la preferencia por los alimentos en personas metabólicamente sanas con un índice de masa corporal normal. En particular, la señalización posterior a la ingestión relacionada con el metabolismo de la glucosa se ha relacionado con la preferencia y la recompensa alimentaria. Sin embargo, no se sabe mucho acerca de cómo interactúan estas señales intestinales y cerebrales para influir en los comportamientos alimentarios en estados de obesidad o salud metabólica alterada. Además, la evidencia en modelos de roedores y estudios en humanos indica que la obesidad está asociada con una respuesta cerebral embotada a los alimentos en comparación con el peso corporal normal. Sin embargo, aún no se ha estudiado si la utilización alterada de nutrientes, denominada rigidez metabólica, influye en la relación entre la obesidad y la recompensa alimentaria.
El objetivo general de este estudio piloto de prueba de concepto es evaluar la viabilidad de medir la respuesta de recompensa siguiendo un paradigma de acondicionamiento de sabor y nutrientes en el rango de índice de masa corporal (IMC) normal a obeso y en estados de salud metabólica alterada. Los objetivos de este estudio son: 1) determinar si las diferencias en el aprendizaje de refuerzo/acondicionamiento de nutrientes de sabor de carbohidratos se pueden medir en todo el rango del índice de masa corporal; y 2) determinar la viabilidad de evaluar la flexibilidad metabólica y si se puede detectar una relación entre la flexibilidad metabólica y la recompensa predictiva de calorías.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: Estímulo condicionado + (CS+): Solución de bebida saborizada con 75 calorías de sacarosa
- Otro: Estímulo condicionado - (CS-): solución de bebida saborizada con sucralosa de igual dulzura
- Otro: Comida de prueba rica en grasas dentro de una cámara metabólica
- Otro: Comida de prueba alta en carbohidratos dentro de una cámara metabólica
- Otro: escaneo fMRI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
- Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC entre 18,5-40 kg/m2
- No embarazada o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Residir en el área de Roanoke y/o estar dispuesto/capaz de asistir a sesiones en el Instituto de Investigación Biomédica Fralin
- Capaz de hablar y escribir en inglés
- Específico solo para resonancia magnética funcional: IMC entre 25 y 35 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Consumo actual de nicotina inhalada
- Historia de la dependencia del alcohol.
- Diagnóstico actual o pasado de diabetes o problemas de tiroides.
- Hemoglobina glicosilada (Hemoglobina A1C) >5.7%
- Tomar medicamentos que se sabe que influyen en las medidas del estudio (incluidos agentes antiglucémicos, medicamentos para la tiroides, medicamentos para dormir)
- Trastorno médico o neurológico activo.
- Cambio reciente en el peso corporal (ganancia o pérdida de > 5 libras en los últimos 3 meses)
- Turno de trabajo actual (patrón típico de trabajo/actividad durante la noche)
- Cirugía previa de pérdida de peso
- Cumplimiento de una dieta especial en los últimos 3 meses (p. ej., dieta baja en carbohidratos o cetogénica, exclusión de grupos de alimentos/macronutrientes específicos, ayuno intermitente, etc.)
- Alergia a cualquier alimento o ingrediente incluido en las dietas, comidas o bebidas del estudio
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Claustrofobia
- Contraindicaciones para MRI, incluidos marcapasos, clips para aneurismas, neuroestimuladores, implantes cocleares u otros, metal en los ojos, trabajo regular con acero, etc. (Nota: este es un criterio de exclusión específico de fMRI. Se puede permitir que los participantes participen en todas las demás sesiones de estudio y medidas que no involucren fMRI).
- Contraindicaciones para el análisis de impedancia bioeléctrica, específicamente dispositivos implantados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estímulo acondicionado+ (cs+) luego estímulo condicionado- (cs-) y comida alta en grasa y luego comida alta en carbohidratos
Los participantes se someterán a sesiones de exposición con soluciones de bebidas con sabor que primero contengan sacarosa.
Luego, se someterán a sesiones de exposición con bebidas con sabor que contengan sucralosa.
Los participantes se someterán a la sesión de prueba de comida alta en grasa dentro de la cámara metabólica primero.
Luego se someterán a la sesión de comida de prueba de carbohidratos.
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Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas que contienen 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas endulzadas con sucralosa para igualar la dulzura de 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Se proporcionará una comida de prueba rica en grasas (60 % de grasa, 20 % de carbohidratos) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación de sustratos durante una estadía de 6 horas en la cámara metabólica.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se proporcionará una comida de prueba rica en carbohidratos (60 % de carbohidratos, 20 % de grasas) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación del sustrato durante una estadía en la cámara metabólica de 6 horas.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se invitará a un subconjunto de participantes con BMI> 25 a completar un escaneo de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como medida de factibilidad.
Los escaneos FMRI se realizarán mientras las bebidas (sin calorías) utilizadas durante la intervención se entregan a través de un colector personalizado ajustado a una bobina de cabeza y se conectan a un sistema de bomba que permite la entrega de líquidos de precisión y medición de líquidos.
Debido a que esta es una medida basada en la viabilidad, el resultado es un recuento de participantes que completaron esta tarea.
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Experimental: Estímulo acondicionado- (CS-) luego estímulo condicionado+ (CS+) y comida alta en grasas y luego comida alta en carbohidratos
Los participantes se someterán a sesiones de exposición con soluciones de bebidas con sabor que contengan primero sucralosa.
Luego, se someterán a sesiones de exposición con bebidas con sabor que contengan sacarosa.
Los participantes se someterán a la sesión de prueba de comida alta en grasa dentro de la cámara metabólica primero.
Luego se someterán a la sesión de comida de prueba de carbohidratos.
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Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas que contienen 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas endulzadas con sucralosa para igualar la dulzura de 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Se proporcionará una comida de prueba rica en grasas (60 % de grasa, 20 % de carbohidratos) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación de sustratos durante una estadía de 6 horas en la cámara metabólica.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se proporcionará una comida de prueba rica en carbohidratos (60 % de carbohidratos, 20 % de grasas) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación del sustrato durante una estadía en la cámara metabólica de 6 horas.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se invitará a un subconjunto de participantes con BMI> 25 a completar un escaneo de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como medida de factibilidad.
Los escaneos FMRI se realizarán mientras las bebidas (sin calorías) utilizadas durante la intervención se entregan a través de un colector personalizado ajustado a una bobina de cabeza y se conectan a un sistema de bomba que permite la entrega de líquidos de precisión y medición de líquidos.
Debido a que esta es una medida basada en la viabilidad, el resultado es un recuento de participantes que completaron esta tarea.
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Experimental: Estímulo acondicionado- (CS-) luego estímulo acondicionado+ (CS+) y comida alta en carbohidratos y luego comida alta en grasas
Los participantes se someterán a sesiones de exposición con soluciones de bebidas con sabor que contengan primero sucralosa.
Luego, se someterán a sesiones de exposición con bebidas con sabor que contengan sacarosa.
Los participantes se someterán a la sesión de prueba de comida alta en carbohidratos dentro de la cámara metabólica primero.
Luego se someterán a la sesión de comida de prueba de alta grasa.
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Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas que contienen 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas endulzadas con sucralosa para igualar la dulzura de 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Se proporcionará una comida de prueba rica en grasas (60 % de grasa, 20 % de carbohidratos) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación de sustratos durante una estadía de 6 horas en la cámara metabólica.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se proporcionará una comida de prueba rica en carbohidratos (60 % de carbohidratos, 20 % de grasas) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación del sustrato durante una estadía en la cámara metabólica de 6 horas.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se invitará a un subconjunto de participantes con BMI> 25 a completar un escaneo de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como medida de factibilidad.
Los escaneos FMRI se realizarán mientras las bebidas (sin calorías) utilizadas durante la intervención se entregan a través de un colector personalizado ajustado a una bobina de cabeza y se conectan a un sistema de bomba que permite la entrega de líquidos de precisión y medición de líquidos.
Debido a que esta es una medida basada en la viabilidad, el resultado es un recuento de participantes que completaron esta tarea.
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Experimental: Estímulo acondicionado+ (cs+) luego estímulo condicionado- (CS-) y comida alta en carbohidratos y luego comida alta en grasa
Los participantes se someterán a sesiones de exposición con soluciones de bebidas con sabor que primero contengan sacarosa.
Luego, se someterán a sesiones de exposición con bebidas con sabor que contengan sucralosa.
Los participantes se someterán a la sesión de prueba de comida alta en carbohidratos dentro de la cámara metabólica primero.
Luego se someterán a la sesión de comida de prueba de alta grasa.
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Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas que contienen 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Los participantes consumirán soluciones de bebidas saborizadas endulzadas con sucralosa para igualar la dulzura de 75 calorías de sacarosa en 6 sesiones de exposición dentro de 1 semana.
Una sesión de exposición incluirá extracciones de sangre antes y después del consumo durante un período de 2 horas, y una sesión de exposición incluirá mediciones de calorimetría indirecta antes y después del consumo.
Las otras 4 sesiones de exposición se realizarán en horarios específicos fuera de las sesiones de laboratorio.
Se recopilarán calificaciones subjetivas del estado interno (es decir, hambre, saciedad y sed) a lo largo de cada exposición.
También se evaluarán las calificaciones subjetivas de gusto y deseo de cada bebida.
Se proporcionará una comida de prueba rica en grasas (60 % de grasa, 20 % de carbohidratos) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación de sustratos durante una estadía de 6 horas en la cámara metabólica.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se proporcionará una comida de prueba rica en carbohidratos (60 % de carbohidratos, 20 % de grasas) después de una medición de referencia de 1 hora de la oxidación del sustrato durante una estadía en la cámara metabólica de 6 horas.
La oxidación del sustrato posprandial se medirá durante 5 horas.
Se invitará a un subconjunto de participantes con BMI> 25 a completar un escaneo de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) como medida de factibilidad.
Los escaneos FMRI se realizarán mientras las bebidas (sin calorías) utilizadas durante la intervención se entregan a través de un colector personalizado ajustado a una bobina de cabeza y se conectan a un sistema de bomba que permite la entrega de líquidos de precisión y medición de líquidos.
Debido a que esta es una medida basada en la viabilidad, el resultado es un recuento de participantes que completaron esta tarea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en preferencia: me gusta
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4 semanas
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Las calificaciones subjetivas del gusto de los sabores utilizados en la intervención se evaluaron al inicio y después de la intervención.
Se utilizará la escala de magnitud etiquetada generalizada.
La escala está anclada por descriptores de "sensación más disgustada imaginable" y "sensación más me gusta imaginable" en los extremos inferiores y superiores, respectivamente.
El puntaje está determinado por el lugar en la escala Los participantes seleccionados (el rango de escala es 0-100).
Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta la intervención indica un aumento en el gusto.
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Línea de base y a las 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta de oxidación del sustrato a las comidas de prueba
Periodo de tiempo: Medición de 6 horas
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La calorimetría indirecta en una cámara metabólica se utilizará para evaluar la respuesta de oxidación del sustrato a las comidas de prueba de alta grasa y alta en carbohidratos.
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Medición de 6 horas
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Respuesta a la insulina de sangre a las bebidas
Periodo de tiempo: Medición de 2 horas
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La insulina de sangre se evaluará al inicio y en los puntos de tiempo establecidos durante 2 horas después del consumo de bebidas de intervención en una sesión de exposición.
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Medición de 2 horas
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Gasto de energía en respuesta a bebidas
Periodo de tiempo: Medición de 1,5 horas
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La calorimetría indirecta se utilizará para determinar el gasto de energía al inicio (durante 30 minutos) y durante 1 hora después del consumo de bebidas de intervención en una sesión de exposición.
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Medición de 1,5 horas
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Oxidación del sustrato en respuesta a bebidas
Periodo de tiempo: Medición de 1,5 horas
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La calorimetría indirecta se utilizará para determinar la oxidación del sustrato al inicio (durante 30 minutos) y durante 1 hora después del consumo de bebidas de intervención en una sesión de exposición.
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Medición de 1,5 horas
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Preferencia posterior a la prueba - Queriendo
Periodo de tiempo: Línea de base y a las 4 semanas
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Las calificaciones subjetivas de la falta de sabores utilizados en la intervención se evaluarán al inicio y después de la intervención.
Se utilizará una escala analógica visual.
Los participantes seleccionan un lugar en la línea que corresponde con su calificación subjetiva, y el puntaje está determinado por el lugar seleccionado (el rango de puntajes es 0-100).
La línea está anclada por descriptores opuestos polares ("no quiero en absoluto" y "quiere mucho").
Un aumento en la puntuación desde el inicio hasta la intervención indica y un aumento en la falta.
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Línea de base y a las 4 semanas
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Cambiar en preferencias
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos
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La ingesta ad libitum se utilizará como una medida de querer en una sesión posterior a la prueba.
Se proporcionará a los participantes cada bebida utilizada durante la intervención y se les pedirá que beban tanto o tan poco de ellos como les gustaría durante un período de 30 minutos.
La ingesta total de bebidas durante 30 minutos se informa como el resultado.
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Medición de 30 minutos
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Cambiar en preferencias
Periodo de tiempo: Medición de 5 minutos
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La elección forzada se utilizará como una medida de deseo en una sesión posterior a la prueba.
Se proporcionará a los participantes cada una de las bebidas utilizadas durante la intervención y se les pedirá que elijan 1 para llevar a casa con ellas.
La variable de resultado es un recuento de número de participantes que eligieron cada condición de bebida durante la prueba de elección forzada.
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Medición de 5 minutos
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Respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (en negrita) a las bebidas
Periodo de tiempo: Medición de 30 minutos que ocurre durante la prueba posterior, aproximadamente 4 semanas después de la primera sesión de estudio
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En una sesión posterior a la prueba, se realizaron exploraciones de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) mientras que las bebidas (sin calorías) se usan durante la intervención y una solución insípida se administran a través de un colector personalizado ajustado a una bobina de la cabeza y conectadas a un sistema de bomba que permite la entrega precisa y medida de líquidos.
Solo los participantes con BMI> 25 fueron invitados a completar esta parte del estudio, según nuestro protocolo.
En total, los participantes reciben las soluciones CS+, CS- e insípidas (de control) 24 veces en el transcurso de 2 carreras.
Los contrastes de interés son la respuesta dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (en negrita) de la solución sin sabor CS+> y las entregas de solución de CS-> sin sabor.
Las estimaciones de parámetros para estos contrastes se extraen e informan.
Un resultado positivo refleja una mayor respuesta BOLD de todo el cerebro para la condición CS en comparación con una solución insípida.
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Medición de 30 minutos que ocurre durante la prueba posterior, aproximadamente 4 semanas después de la primera sesión de estudio
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Respuesta de glucosa en sangre a las bebidas
Periodo de tiempo: Medición de 2 horas
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La glucosa en sangre se evaluará al inicio y en los puntos de tiempo establecidos durante 1 hora después del consumo de bebidas de intervención en una sesión de exposición.
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Medición de 2 horas
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Relación de intercambio respiratorio en respuesta a bebidas
Periodo de tiempo: Medición de 1,5 horas
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La calorimetría indirecta se utilizará para determinar la relación de intercambio respiratorio (RER) al inicio (durante 30 minutos) y durante 1 hora después del consumo de bebidas de intervención en una sesión de exposición.
Las áreas bajo la curva para el cambio en RER se calcularon para cada condición y se presentaron como resultados.
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Medición de 1,5 horas
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 21-964
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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