Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​ændret næringsstofopdeling i madbelønning

24. august 2023 opdateret af: Alexandra DiFeliceantonio, Virginia Polytechnic Institute and State University

Fedme er fortsat en folkesundhedsepidemi på trods af betydelige fremskridt inden for behandlingsstrategier og terapier i det sidste årti. Effektive strategier til at understøtte vedligeholdelse af forbedret metabolisk sundhed og reduceret kropsvægt er stadig nødvendige.

Signaler fra tarmen til hjernen er vigtige for at regulere stofskiftet og energibalancen og er blevet forbundet med madbelønning og præference hos metabolisk sunde individer med normalt kropsmasseindeks. Især post-indtagssignalering relateret til glukosemetabolisme er blevet forbundet med madbelønning og præference. Der vides dog ikke meget om, hvordan disse tarm- og hjernesignaler interagerer for at påvirke spiseadfærd i tilstande af fedme eller ændret metabolisk sundhed. Derudover tyder beviser i gnavermodeller og menneskelige undersøgelser på, at fedme er forbundet med en afstumpet hjernereaktion på fødevarer sammenlignet med normal kropsvægt. Hvorvidt ændret udnyttelse af næringsstoffer, kaldet metabolisk infleksibilitet, påvirker forholdet mellem fedme og madbelønning, er endnu ikke undersøgt.

Det overordnede formål med denne proof-of-concept-pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​at måle belønningsrespons efter et smags-næringsstof-konditioneringsparadigme på tværs af normal til overvægtig kropsmasseindeks (BMI) og i tilstande med ændret metabolisk sundhed. Formålet med denne undersøgelse er: 1) at bestemme, om forskelle i forstærkningsindlæring/smag-næringsstof-konditionering af kulhydrat kan måles på tværs af kropsmasseindeksområdet; og 2) at bestemme gennemførligheden af ​​at vurdere metabolisk fleksibilitet og om en sammenhæng mellem metabolisk fleksibilitet og kalorie-forudsigende belønning kan påvises.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Fralin Biomedical Research Institute at Virginia Tech Carilion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. BMI mellem 18,5-40 kg/m2
  2. Ikke gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
  3. Bor i Roanoke-området og/eller er villig til/i stand til at deltage i sessioner på Fralin Biomedical Research Institute
  4. Kan tale og skrive på engelsk
  5. Kun specifikt for fMRI-scanning: BMI mellem 25-35 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  1. Nuværende inhaleret nikotinbrug
  2. Historie om alkoholafhængighed.
  3. Nuværende eller tidligere diagnose af diabetes eller problemer med skjoldbruskkirtlen.
  4. Glyceret hæmoglobin (hæmoglobin A1C) >5,7 %
  5. Indtagelse af medicin, der vides at påvirke undersøgelsesforanstaltninger (herunder antiglykæmiske midler, medicin til skjoldbruskkirtlen, søvnmedicin)
  6. Aktiv medicinsk eller neurologisk lidelse.
  7. Nylig ændring i kropsvægt (stigning eller tab på > 5 lbs inden for de seneste 3 måneder)
  8. Nuværende skifteholdsarbejde (typisk mønster for arbejde/aktivitet natten over)
  9. Tidligere vægttabsoperation
  10. Overholdelse af en speciel diæt inden for de seneste 3 måneder (f.eks. low-carb eller ketogen diæt, udelukkelse af fødevaregrupper/specifikke makronæringsstoffer, intermitterende faste osv.)
  11. Allergi over for enhver fødevare eller ingrediens inkluderet i undersøgelsens diæter, måltider eller drikkevarer
  12. Er i øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelsen
  13. Klaustrofobi
  14. Kontraindikationer for MR, herunder pacemaker, aneurismeklemmer, neurostimulatorer, cochlear- eller andre implantater, metal i øjne, almindeligt arbejde med stål osv. (Bemærk: Dette er et fMRI-specifikt eksklusionskriterium. Deltagerne kan få lov til at deltage i alle andre undersøgelsessessioner og foranstaltninger, der ikke involverer fMRI.)
  15. Kontraindikationer for bioelektrisk impedansanalyse, specifikt implanterede enheder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Conditioned Stimulus+ (CS+) og High Fat Test Meal First
Deltagerne vil først gennemgå eksponeringssessioner med aromatiseret drikkevareopløsninger indeholdende saccharose. De vil også først gennemgå et måltidstest med højt fedtindhold inde i stofskiftekammeret. Derefter vil de gennemgå eksponeringssessioner med smagsgivende drikkevarer, der indeholder sucralose og testmåltidet med højt kulhydratindhold.
Andet: Conditioned Stimulus + (CS+): Drikopløsning med smag med 75 kalorier saccharose
Deltagerne vil indtage drikkevareopløsninger med smag, der indeholder 75 kalorier saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Conditioned Stimulus - (CS-): Drikopløsning med smag med sødme-matchet sucralose
Deltagerne vil indtage aromatiseret drikkevareopløsninger sødet med sucralose for at matche sødmen af ​​75 kalorier af saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Fedtrigt testmåltid inde i et stofskiftekammer
Et fedtrigt testmåltid (60 % fedt, 20 % kulhydrat) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers metabolisk kammerophold. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.
Andet: Testmåltid med højt kulhydratindhold inde i et stofskiftekammer
Et testmåltid med højt kulhydratindhold (60 % kulhydrat, 20 % fedt) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers ophold i metabolisk kammer. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.
Eksperimentel: Conditioned Stimulus+ (CS+) og High Carbohydrat Test Meal First
Deltagerne vil først gennemgå eksponeringssessioner med aromatiseret drikkevareopløsninger indeholdende saccharose. De vil også først gennemgå et måltid med højt kulhydratmåltid inde i stofskiftekammeret. Derefter vil de gennemgå eksponeringssessioner med smagsfulde drikkevarer, der indeholder sucralose og testmåltidet med højt fedtindhold.
Andet: Conditioned Stimulus + (CS+): Drikopløsning med smag med 75 kalorier saccharose
Deltagerne vil indtage drikkevareopløsninger med smag, der indeholder 75 kalorier saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Conditioned Stimulus - (CS-): Drikopløsning med smag med sødme-matchet sucralose
Deltagerne vil indtage aromatiseret drikkevareopløsninger sødet med sucralose for at matche sødmen af ​​75 kalorier af saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Fedtrigt testmåltid inde i et stofskiftekammer
Et fedtrigt testmåltid (60 % fedt, 20 % kulhydrat) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers metabolisk kammerophold. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.
Andet: Testmåltid med højt kulhydratindhold inde i et stofskiftekammer
Et testmåltid med højt kulhydratindhold (60 % kulhydrat, 20 % fedt) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers ophold i metabolisk kammer. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.
Eksperimentel: Konditioneret stimulus- (CS-) og højfedttestmåltid først
Deltagerne vil først gennemgå eksponeringssessioner med smagsopløsninger, der indeholder sucralose. De vil også først gennemgå et måltidstest med højt fedtindhold inde i stofskiftekammeret. Derefter vil de gennemgå eksponeringssessioner med smagsfulde drikkevarer, der indeholder saccharose og testmåltidet med højt kulhydratindhold.
Andet: Conditioned Stimulus + (CS+): Drikopløsning med smag med 75 kalorier saccharose
Deltagerne vil indtage drikkevareopløsninger med smag, der indeholder 75 kalorier saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Conditioned Stimulus - (CS-): Drikopløsning med smag med sødme-matchet sucralose
Deltagerne vil indtage aromatiseret drikkevareopløsninger sødet med sucralose for at matche sødmen af ​​75 kalorier af saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Fedtrigt testmåltid inde i et stofskiftekammer
Et fedtrigt testmåltid (60 % fedt, 20 % kulhydrat) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers metabolisk kammerophold. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.
Andet: Testmåltid med højt kulhydratindhold inde i et stofskiftekammer
Et testmåltid med højt kulhydratindhold (60 % kulhydrat, 20 % fedt) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers ophold i metabolisk kammer. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.
Eksperimentel: Konditioneret stimulus- (CS-) og højt kulhydrattestmåltid først
Deltagerne vil først gennemgå eksponeringssessioner med smagsopløsninger, der indeholder sucralose. De vil også først gennemgå et måltid med højt kulhydratmåltid inde i stofskiftekammeret. Derefter vil de gennemgå eksponeringssessioner med smagsfulde drikkevarer, der indeholder saccharose, og testmåltidet med højt fedtindhold.
Andet: Conditioned Stimulus + (CS+): Drikopløsning med smag med 75 kalorier saccharose
Deltagerne vil indtage drikkevareopløsninger med smag, der indeholder 75 kalorier saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Conditioned Stimulus - (CS-): Drikopløsning med smag med sødme-matchet sucralose
Deltagerne vil indtage aromatiseret drikkevareopløsninger sødet med sucralose for at matche sødmen af ​​75 kalorier af saccharose i 6 eksponeringssessioner inden for 1 uge. Én eksponeringssession vil omfatte blodudtagninger før og efter indtagelse over en 2-timers periode, og én eksponeringssession vil omfatte indirekte kalorimetrimåling før og efter indtagelse. De øvrige 4 eksponeringssessioner vil finde sted på bestemte tidspunkter uden for laboratoriesessionerne. Subjektive vurderinger af indre tilstand (dvs. sult, mæthed og tørst) vil blive indsamlet under hver eksponering. Subjektive vurderinger af, om hver drik kan lide og ønske, vil også blive vurderet.
Andet: Fedtrigt testmåltid inde i et stofskiftekammer
Et fedtrigt testmåltid (60 % fedt, 20 % kulhydrat) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers metabolisk kammerophold. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.
Andet: Testmåltid med højt kulhydratindhold inde i et stofskiftekammer
Et testmåltid med højt kulhydratindhold (60 % kulhydrat, 20 % fedt) vil blive leveret efter en 1-times baseline-måling af substratoxidation under et 6-timers ophold i metabolisk kammer. Postprandial substratoxidation vil blive målt i 5 timer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præference-agtig
Tidsramme: 15 minutters måling
Subjektive vurderinger af smag for smag, der anvendes i interventionen, vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. Den generaliserede Labeled Magnitude Scale vil blive brugt. Skalaen er forankret af beskrivelser af "Most Disliked Sensation Imaginable" og "Most Liked Sensation Imaginable" i henholdsvis den nedre og øvre ende. Scoren bestemmes af den plads på skalaen, deltagerne vælger (skalaen er 0-100). En stigning i score fra baseline til post-intervention indikerer en stigning i smag.
15 minutters måling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i præference- ønsker
Tidsramme: 15 minutters måling
Subjektive vurderinger af smag for smag, der anvendes i interventionen, vil blive vurderet ved baseline og efter interventionen. En visuel analog skala vil blive brugt. Deltagerne vælger et sted på linjen, der svarer til deres subjektive vurdering, og scoren bestemmes af det valgte sted (rækkevidden af ​​score er 0-100). Linjen er forankret af polar modsatte deskriptorer ("Vil slet ikke have" og "Vil meget"). En stigning i score fra baseline til post-intervention indikerer og stigning i ønsker.
15 minutters måling
Ændring i præference- ønsker
Tidsramme: 30 minutters måling
Ad libitum indtag vil blive brugt som et mål for ønsker i en post-test session. Deltagerne vil få udleveret hver drik, der blev brugt under interventionen, og bedt om at drikke så meget eller så lidt af dem, som de ønsker, over en 30-minutters periode.
30 minutters måling
Ændring i præference- ønsker
Tidsramme: 5 minutters måling
Tvunget valg vil blive brugt som et mål for vilje i en post-test session. Deltagerne vil få udleveret hver af de drikkevarer, der blev brugt under interventionen og bedt om at vælge 1 til at tage med hjem.
5 minutters måling
Blodets iltniveauafhængig (BOLD) reaktion på drikkevarer
Tidsramme: 30 minutters måling
I en post-testsession vil funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)-scanninger blive udført, mens drikkevarer (uden kalorier), der bruges under indgrebet, leveres gennem en brugerdefineret manifold, der er monteret på en hovedspole og forbundet til et pumpesystem, der tillader præcist timet og målt levering af væsker.
30 minutters måling
Substratoxidationsrespons på testmåltider
Tidsramme: 6-timers måling
Indirekte kalorimetri i et metabolisk kammer vil blive brugt til at vurdere substratets oxidationsrespons på testmåltider med højt fedtindhold og højt kulhydratindhold.
6-timers måling
Blodsukkerreaktion på drikkevarer
Tidsramme: 2-timers måling
Blodsukkeret vil blive vurderet ved baseline og på fastsatte tidspunkter i 2 timer efter indtagelse af interventionsdrikke i én eksponeringssession.
2-timers måling
Blodets insulinrespons på drikkevarer
Tidsramme: 2-timers måling
Blodinsulin vil blive vurderet ved baseline og på fastsatte tidspunkter i 2 timer efter indtagelse af interventionsdrikke i en eksponeringssession.
2-timers måling
Energiforbrug som svar på drikkevarer
Tidsramme: 1,5-times måling
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at bestemme energiforbrug ved baseline (i 30 minutter) og i 1 time efter indtagelse af interventionsdrikke i en eksponeringssession.
1,5-times måling
Respiratorisk udvekslingsforhold som reaktion på drikkevarer
Tidsramme: 1,5-times måling
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at bestemme respiratorisk udvekslingsforhold ved baseline (i 30 minutter) og i 1 time efter indtagelse af interventionsdrikke i en eksponeringssession.
1,5-times måling
Substratoxidation som reaktion på drikkevarer
Tidsramme: 1,5-times måling
Indirekte kalorimetri vil blive brugt til at bestemme substratoxidation ved baseline (i 30 minutter) og i 1 time efter indtagelse af interventionsdrikke i en eksponeringssession.
1,5-times måling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virginia Polytechnic Institute and State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-964

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner