Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TRACK-TBI Longitudinell biomarkörstudie (TRACK-BIO)

14 augusti 2026 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI) - en longitudinell biomarkörstudie

Det övergripande målet med denna studie är att förbättra förståelsen av den långvariga naturliga historien för TBI genom att utöka uppföljningen av en tidigare inskriven kohort (TRACK-TBI) utöver de första 12 månaderna efter skadan.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna longitudinella observationsstudie är en del av initiativet Transforming Research and Clinical Knowledge in Traumatic Brain Injury (TRACK-TBI), ett multiinstitutionellt projekt utformat för att karakterisera de akuta och långsiktiga kliniska, neuroimaging och blodbiomarköregenskaperna hos TBI. TRACK-TBI registrerade TBI-patienter vid 18 nivå 1-traumacenter i USA, över ålders- och skadespektrum. Denna studie kommer att förlänga uppföljningsperioden för TRACK-TBI-deltagare. De omfattande kliniska, avbildnings- och biomarkördata som redan har samlats in hos dessa TRACK-TBI-deltagare, i kombination med de utökade longitudinella data, kommer att möjliggöra identifiering av riskfaktorer, komorbiditeter och prognostiska biomarkörer för TBI. Följaktligen kommer förlängningen av studieuppföljningen att hjälpa till att fastställa negativa neurologiska och psykologiska resultat hos individer som upplevt en TBI jämfört med friska och ortopediska kontroller.

TBI är en komplex sjukdomsprocess, där olika skadesubtyper och flera molekylära mekanismer överlappar varandra. Det finns ett behov av att identifiera och mäta dessa undertyper för att utveckla precisionsmedicinska tillvägagångssätt där specifika patobiologiska processer är inriktade på mekanistiskt lämpliga terapier. Frånvaron av validerade biomarkörer inom neurotraumaområdet är ett hinder för läkemedelsutveckling inom detta område, och det finns för närvarande inga sjukdomsmodifierande terapier som begränsar bördan av TBI. Biomarkörer specifika för skademekanismer bör identifieras för att välja deltagare för kliniska prövningar av riktade terapier (prognostiska biomarkörer), samt för att bekräfta målengagemang och biologisk effekt (farmakodynamiska biomarkörer).

Traumatisk axonal skada (TAI) är en vanlig patologisk konsekvens av TBI och ligger bakom några av de mest invalidiserande konsekvenserna av skada, inklusive kognitiva och affektiva problem. TAI fortskrider i åratal efter skada hos en undergrupp av patienter och är en nyckelmekanism för långvarig neurodegeneration efter TBI. Nya genombrott i prekliniska modeller indikerar att nya terapeutiska interventioner, inklusive strategier som att rikta in den mitokondriella övergångsporen eller främja axonala underhållsfaktorer är effektiva för att främja motståndskraften hos skadade axoner och förbättra det neurologiska resultatet efter experimentell TBI. Översättning av sådana lovande terapier till kliniska prövningar kommer att kräva prognostiska biomarkörer som kan mäta TAI hos enskilda patienter, så de kan väljas ut för tidig fasstudier av axonskyddande terapier, såväl som farmakodynamiska biomarkörer som kan mäta den biologiska effekten av sådana behandlingar. För närvarande är den bästa biomarkören för TAI fraktionerad anisotropi (FA) och medeldiffusivitet (MD) av vita substanser, mätt med diffusionstensor imaging (DTI) MRI. Denna teknik, även om den är robust, är dålig lämpad för dynamiska longitudinella bedömningar och mäter slutresultatet av axonal degeneration, snarare än ett tidigt steg i den neurodegenerativa processen. Nyligen har förmågan att analysera axonala proteiner i perifert blod gjort det potentiellt möjligt att bedöma TAI snabbt, billigt och longitudinellt. Det axonala proteinet som har mest lovande som en biomarkör för axonal degeneration är neurofilament light chain (NF-L). Detta projekt syftar till att ta itu med luckorna i den befintliga litteraturen angående specifika biomarkörer för skademekanismer och utfall efter TBI. Dessutom är det troligt att en sofistikerad förståelse av subtyperna och molekylära mekanismerna för TBI kommer att krävas för att framgångsrikt utveckla terapier för att behandla dessa subtyper.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University of California, San Francisco
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Förenta staterna, 02129
        • Spaulding Rehabilitation Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania/Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagare registrerade sig i TRACK-TBI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LONGITUDINAL telefonbedömning:
  • Deltog i TRACK-TBI,
  • Minst två år efter skadan, och
  • Slutförde minst 1 GOSE under TRACK-TBI uppföljningsbedömningarna
  • LONGITUDINAL BIOMARKER Personlig bedömning:

Måste fylla i minst en longitudinell telefonbedömning och tillhöra en av följande grupper:

  • Grupp 1- Genomförd TRACK-TBI 6M MRI och är stabila eller förbättrade med avseende på kriterier för fastställande av nedgång
  • Grupp 2- Kriterier för fastställande av avslag uppfyllda när man jämförde telefonbedömningarna med den senast genomförda TRACK-TBI-bedömningen
  • Grupp 3- Alla TRACK-TBI ortopediska kontroller

Möjlighet för deltagare eller juridiskt auktoriserad representant att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Demens diagnostiserad före index TBI

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Telefonbedömningsbatteri
TRACK-TBI-deltagare kan genomföra upp till tre årliga telefonsamtal för att bedöma resultatstatus. Dessa bedömningar kommer att avgöra behörighet för det personliga studiebesöket.
Beteende: Utvärdering av telefonresultat
Bedömningar kommer att administreras per telefon för att utvärdera deltagarresultatstatus
Comprehensive Assessment Battery (CAB)
Deltagare som visar beslutsfattande kapacitet kommer att bli ombedda att fylla i Comprehensive Assessment Battery (CAB). CAB personligen består av mätningar av kognition (dvs. uppmärksamhet, minne, informationsbehandlingshastighet, exekutiva funktioner), humör (d.v.s. depression, ångest), socialt deltagande, subjektivt välbefinnande, posttraumatisk stress, intervjuer, globala funktionsstatusmätningar och ett covid-19-enkät.
Beteende: Utvärdering av telefonresultat
Bedömningar kommer att administreras per telefon för att utvärdera deltagarresultatstatus
Beteende: Personlig resultatbedömning
Bedömningar kommer att administreras för att utvärdera deltagarresultatstatus
Procedur: 3T magnetisk resonanstomografi (MRT)
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en 3T MRI
Procedur: Bloddragning
Blodtagning för plasma, DNA, serum, RNA
Abbreviated Assessment Battery (AAB)
Deltagare som inte har beslutsförmåga kommer att bli ombedda att fylla i ett modifierat bedömningsbatteri, kallat Abbreviated Assessment Battery (AAB). AAB:s personliga bedömning kommer att administrera taluppfattbarheten, GOAT och CAP och/eller CRS-R till studiedeltagare.
Beteende: Utvärdering av telefonresultat
Bedömningar kommer att administreras per telefon för att utvärdera deltagarresultatstatus
Beteende: Personlig resultatbedömning
Bedömningar kommer att administreras för att utvärdera deltagarresultatstatus
Procedur: 3T magnetisk resonanstomografi (MRT)
Deltagarna kommer att bli ombedda att genomföra en 3T MRI
Procedur: Bloddragning
Blodtagning för plasma, DNA, serum, RNA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glasgow Outcome Scale Extended (GOSE)
Tidsram: ~4-6 år efter skadan
GOSE ger ett övergripande mått på funktionell status baserat på information om kognition, oberoende, anställningsbarhet och socialt/samhälleligt deltagande insamlad via strukturerad intervju. Individer beskrivs av en av de åtta utfallskategorierna: Död (1); Vegetativt tillstånd (2); Lägre svår funktionsnedsättning (3); Övre allvarlig funktionsnedsättning (4); Lägre måttlig funktionsnedsättning (5); Övre måttlig funktionshinder (6); Lower Good Recovery (7) och Upper Good Recovery (8). God återhämtning definieras som poängen 7-8, Måttlig funktionsnedsättning definieras som poängen 5-6 och allvarlig funktionsnedsättning definieras som poängen 3-4.
~4-6 år efter skadan

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serum NF-L (neurofilament lätt kedja)
Tidsram: ~4-6 år efter skadan
Med hjälp av avancerade blodbaserade analysplattformar kommer nivåerna av blodbiomarkörer neurofilament light chain (NF-L) att mätas för att validera användbarheten som en biomarkör för traumatisk axonal skada (TAI).
~4-6 år efter skadan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Football League

Utredare

  • Huvudutredare: Ramon Diaz-Arrastia, MD, PhD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2022

Första postat (Faktisk)

21 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 834982
  • U01NS114140 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera